Az azilzartán (TAK-536) gyermekgyógyászati készítmény 1. fázisú élelmiszer-hatásvizsgálata
2019. június 7. frissítette: Takeda
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett 1. fázisú vizsgálat a TAK-536 gyermekgyógyászati készítmény egyszeri orális adagjának táplálkozási hatásának értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-536 PK-jának és a tápláléknak a PK-ra gyakorolt hatásának felmérése a TAK-536 gyermekgyógyászati készítmény egyszeri orális adagolása után egészséges felnőtt férfi résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-536. A TAK-536-ot japán egészséges felnőtt férfiakon tesztelik. Ez a vizsgálat a TAK-536 gyermekgyógyászati készítmény egyszeri orális adagolását követően megvizsgálja a PK-t és a táplálék farmakokinetikai hatását.
A vizsgálatba 12 egészséges résztvevőt vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) a két kezelési csoport egyikébe osztják be, és egyszeri orális adagban kapnak 10 mg TAK-536 gyermekgyógyászati készítményt 200 ml vízzel a következő kezeléseknek megfelelően minden időszakban. a tanulmányozás során.
- A kezelési csoport: egyszeri orális beadás reggel éhgyomorra (1. periódus), majd egyszeri orális beadás reggeli után (2. periódus)
- B kezelési csoport: egyszeri orális beadás reggeli után (1. periódus), majd reggel éhgyomorra (2. periódus)
Ezt az egyközpontú vizsgálatot Japánban fogják lefolytatni. A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül egy hónap. A résztvevők öt alkalommal látogatnak el a klinikára, és összesen nyolc napig kerülnek kórházba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló vagy résznyomozó véleménye szerint a résztvevő képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
- A résztvevő írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá és dátummal lát el, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene.
- A résztvevő egy japán egészséges felnőtt férfi.
- A résztvevő 20 és 35 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- A résztvevő testtömege legalább 50,0 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) pedig 18,5 és 25,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- A szűréskor végzett értékelés/fizikai vizsgálat alapján, a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző napon (-1. nap) az 1. periódusban a résztvevő hipotenzióra gyanakszik, és ehhez társuló fizikai tünetek, mint például testtartási szédülés, arcsápadtság vagy hideg izzadás. a vizsgálati gyógyszer beadása az 1. időszakban.
- A résztvevő az 1. periódusban a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 16 héten (112 napon) kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert.
- A résztvevő TAK-536-ot vagy TAK-491-et kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként.
- A résztvevőnek ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin betegsége vagy egyéb rendellenessége van, amely befolyásolhatja a résztvevő részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- A résztvevő túlérzékeny a TAK-536 készítmény bármely összetevőjére vagy bármely ARB-re.
- A szűrés során a résztvevő pozitív vizelet-gyógyszer-eredményt kapott a kábítószerrel való visszaélésre (amely definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat).
- A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfogyasztás a szűrési látogatást megelőző 2 éven belül volt, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól.
- A résztvevő a megadott időszakokban kizárt gyógyszert, étrend-kiegészítőt, diétás terméket vagy élelmiszert vett be.
- A résztvevő bármilyen jelenlegi vagy közelmúltban (az 1. periódusban a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül) olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását (azaz felszívódási zavar, nyelőcső reflux, peptikus fekély a kórelőzményben). betegség, erozív oesophagitis, gyakori [hetente egyszer] gyomorégés vagy bármilyen sebészeti beavatkozás).
- A résztvevőnek kórtörténete volt, kivéve a bazálissejtes karcinómát, amely az 1. periódus 1. napja előtt legalább 5 évig remisszióban volt.
- A résztvevő pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitestére, a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestére/antigénjére, vagy a szűréskor szifilisz szerológiai reakcióira.
- A résztvevő perifériás vénás hozzáférése gyenge.
- A résztvevőnél legalább 200 milliliter (ml) teljes vért vettek le 4 héten (28 napon belül) vagy legalább 400 ml-t 12 héten (84 napon belül) a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt az 1. periódusban.
- A résztvevőnél összesen legalább 800 ml teljes vért vettek le 52 héten (364 napon) a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt az 1. periódusban.
- A résztvevő vérkomponens-gyűjtésen esett át az 1. periódusban a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt 2 héten (14 napon) belül.
- A résztvevőnek kóros (klinikailag szignifikáns) EKG-ja van a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az 1. periódusban.
- A résztvevő kóros laboratóriumi értékekkel rendelkezik, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak, vagy a következő laboratóriumi eltérésekkel a szűréskor vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt az 1. periódusban: Alanin aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát transzamináz (AST) nagyobb, mint ( >) 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN).
- Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy a résznyomozó véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy egyéb okból alkalmatlan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TAK-536 10 mg (éhgyomorra) + TAK-536 10 mg (etetés)
TAK-536 10 milligramm (mg) granulátum készítmény (gyermekgyógyászati készítmény), naponta egyszer, az 1. periódus 1. napján (6 nap) reggel éhgyomorra, majd kimosás (6 nap), majd a TAK-536 10 mg-os granulátum készítmény (gyermekgyógyászati készítmény), naponta egyszer a 2. periódus 1. napján (6 nappal) a reggeli megkezdése után.
|
TAK-536 granulátum készítmény
|
|
KÍSÉRLETI: TAK-536 10 mg (etetés) + TAK-536 10 mg (éhgyomorra)
TAK-536 10 mg-os granulátum készítmény (gyermekgyógyászati készítmény), naponta egyszer az 1. periódus 1. napján (6 nappal) a reggeli megkezdése után, majd kimosás (6 nap), majd a TAK-536 10 mg-os granulátum készítmény (gyermekgyógyászati készítmény) ), naponta egyszer a 2. periódus 1. napján (6 nap) reggel éhgyomorra.
|
TAK-536 granulátum készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-536-hoz
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
|
Tmax: A TAK-536 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
|
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-536 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
|
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-536 esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
|
T1/2z: Terminál diszpozíciós fázis felezési ideje TAK-536 esetén
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
|
MRTlast, ev: Átlagos tartózkodási idő 0 időponttól a TAK-536 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
|
MRT∞, ev: átlagos tartózkodási idő 0 időponttól végtelenig a TAK-536 esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
|
λz: TAK-536 terminálelosztási fázissebesség-állandója
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
|
CL/F: Látszólagos távolság a TAK-536-hoz
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
|
Vz/F: TAK-536 látszólagos terjesztési mennyisége
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Alapállapot a 18. napig (a 2. időszak végéig)
|
Alapállapot a 18. napig (a 2. időszak végéig)
|
|
Az életjelhez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 18. napig (a 2. időszak végéig)
|
Alapállapot a 18. napig (a 2. időszak végéig)
|
|
A testtömeghez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 18. napig (a 2. időszak végéig)
|
Alapállapot a 18. napig (a 2. időszak végéig)
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz kapcsolódó TEAE-ben résztvevők száma (növekedett az eozinofilszám)
Időkeret: Alapállapot a 18. napig (a 2. időszak végéig)
|
Alapállapot a 18. napig (a 2. időszak végéig)
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogramhoz (EKG) kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 18. napig (a 2. időszak végéig)
|
Alapállapot a 18. napig (a 2. időszak végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Azilsartan-1005
- U1111-1206-5973 (EGYÉB: WHO)
- JapicCTI-183856 (IKTATÓ HIVATAL: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatsorokat és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .