Un estudio de fase 1 del efecto alimentario de la formulación pediátrica de azilsartán (TAK-536)

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador o subinvestigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. El participante es un hombre adulto sano japonés.
4. El participante tiene entre 20 y 35 años inclusive en el momento del consentimiento informado.
5. El participante pesa al menos 50,0 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene sospecha de hipotensión con hallazgos físicos asociados, como mareos posturales, palidez facial o sudores fríos según la evaluación/examen físico en la Selección, el día anterior a la administración del fármaco del estudio (Día -1) en el Período 1, o hasta la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
2. El participante ha recibido cualquier fármaco del estudio dentro de las 16 semanas (112 días) anteriores a la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
3. El participante ha recibido TAK-536 o TAK-491 en un estudio clínico anterior o como agente terapéutico.
4. El participante tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otra anomalía, que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
5. El participante tiene hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación de TAK-536 o cualquier ARB.
6. El participante tiene un resultado de drogas en orina positivo para drogas de abuso (definidas como cualquier uso de drogas ilícitas) en la selección.
7. El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio.
8. El participante ha tomado cualquier medicamento, suplemento, producto dietético o producto alimenticio excluido durante los períodos de tiempo especificados.
9. El participante tiene alguna enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio en el Período 1) que se esperaría que influya en la absorción de los fármacos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, úlcera péptica enfermedad, esofagitis erosiva, aparición frecuente [más de una vez por semana] de acidez estomacal o cualquier intervención quirúrgica).
10. El participante tiene antecedentes de cáncer, excepto el carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del Día 1 del Período 1.
11. El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o reacciones serológicas para la sífilis en la selección.
12. El participante tiene un acceso venoso periférico deficiente.
13. El participante se ha sometido a una extracción de sangre completa de al menos 200 mililitros (mL) dentro de las 4 semanas (28 días) o al menos 400 mL dentro de las 12 semanas (84 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
14. El participante se ha sometido a una extracción de sangre completa de al menos 800 ml en total dentro de las 52 semanas (364 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
15. El participante se ha sometido a la extracción de componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
16. El participante tiene un ECG anormal (clínicamente significativo) en la Selección o antes de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
17. El participante tiene valores de laboratorio anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa, o participante con las siguientes anomalías de laboratorio en la selección o antes de la administración del fármaco del estudio en el Período 1: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) mayores que ( >) 1,5× los límites superiores de la normalidad (LSN).
18. El participante que, en opinión del investigador o subinvestigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no es apto por cualquier otra razón.