Azilsartan (TAK-536) 儿科制剂的 1 期食物效应研究
2019年6月7日 更新者：Takeda
一项随机、开放标签、交叉 1 期研究，以评估健康成年男性受试者单次口服剂量 TAK-536 儿科制剂的食物效应
本研究的目的是评估 TAK-536 的 PK 以及食物对日本健康成年男性参与者单次口服 TAK-536 儿科制剂后 PK 的影响。
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 TAK-536。 TAK-536 正在日本健康成年男性参与者中进行测试。 本研究将研究单次口服 TAK-536 儿科制剂后的 PK 和食物对 PK 的影响。
该研究将招募 12 名健康参与者。 参与者将被随机分配（随机分配，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一，并且将根据每个时期的以下治疗接受单次口服剂量为 10 mg 的 TAK-536 儿科制剂和 200 mL 水在学习期间。
- 治疗组A：早上空腹单次口服给药（第1阶段），早餐后单次口服给药（第2阶段）
- 治疗组 B：早餐后单次口服给药（第 1 期），随后在早晨空腹条件下给药（第 2 期）
这项单中心试验将在日本进行。 参与本研究的总时间约为一个月。 参与者将前往诊所五次并住院八天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Mirai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 研究者或副研究者认为参与者能够理解并遵守方案要求。
- 参与者在开始任何研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。
- 参与者是一名日本健康成年男性。
- 参与者在知情同意时年龄为 20 至 35 岁（含）。
- 参与者体重至少为 50.0 千克 (kg)，并且在筛选时体重指数 (BMI) 在每平方米 18.5 至 25.0 千克 (kg/m^2) 之间（含）。
排除标准：
- 根据筛选时、第 1 期研究药物给药前一天（第 -1 天）或最多至第一阶段的研究药物管理。
- 参与者在第 1 期研究药物给药前 16 周（112 天）内接受过任何研究药物。
- 参与者在之前的临床研究中或作为治疗剂接受过 TAK-536 或 TAK-491。
- 参与者患有不受控制的、具有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道或内分泌疾病或其他异常，这可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果。
- 参与者对 TAK-536 或任何 ARB 制剂的任何成分过敏。
- 参与者在筛选时的滥用药物（定义为任何非法药物使用）尿液药物结果呈阳性。
- 参与者在筛选访问前 2 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史，或者不愿同意在整个研究期间戒酒和戒毒。
- 参与者在指定时间段内服用了任何排除在外的药物、补充剂、膳食产品或食品。
- 参与者患有任何当前或近期（在第 1 期研究药物给药开始前 6 个月内）预计会影响药物吸收的胃肠道疾病（即吸收不良、食管反流、消化性溃疡病史病、糜烂性食管炎、频繁[每周超过一次]胃灼热或任何外科手术）。
- 参与者有癌症病史，但在第 1 期第 1 天之前已经缓解至少 5 年的基底细胞癌除外。
- 参与者在筛选时乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/抗原或梅毒血清学反应呈阳性。
- 参与者外周静脉通路不良。
- 在第 1 阶段的研究药物给药开始之前，参与者在 4 周（28 天）内或 12 周（84 天）内至少采集了 400 毫升的全血。
- 参与者在第 1 阶段开始研究药物给药前 52 周（364 天）内采集了至少 800 mL 的全血。
- 参与者在第一阶段的研究药物给药开始前 2 周（14 天）内进行了血液成分采集。
- 参与者在筛选时或在第 1 期的研究药物给药之前有异常（临床显着）心电图。
- 参与者的实验室值异常表明存在具有临床意义的潜在疾病，或者参与者在筛选时或在第 1 期研究药物给药前存在以下实验室异常：丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于（ >) 1.5× 正常值上限 (ULN)。
- 研究者或副研究者认为不太可能遵守方案或因任何其他原因不适合的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-536 10 毫克（禁食）+ TAK-536 10 毫克（进食）
TAK-536 10 毫克 (mg) 颗粒制剂（儿科制剂），在第 1 期（6 天）的第 1 天每天一次，在禁食条件下的早晨，然后洗掉（6 天），然后是 TAK-536 10 mg 颗粒制剂（儿科制剂），在第 2 期（6 天）的第 1 天开始早餐后每天一次。
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TAK-536颗粒制剂
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实验性的：TAK-536 10 毫克（进食）+ TAK-536 10 毫克（禁食）
TAK-536 10 mg 颗粒制剂（儿科制剂），在第 1 期（6 天）的第 1 天开始早餐后每天一次，然后洗掉（6 天），接着是 TAK-536 10 mg 颗粒制剂（儿科制剂） )，在第 2 期（6 天）的第 1 天空腹条件下每天一次。
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TAK-536颗粒制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax：TAK-536 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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Tmax：达到 TAK-536 最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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AUClast：从时间 0 到 TAK-536 最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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AUC∞：TAK-536 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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T1/2z：TAK-536 的终末处置阶段半衰期
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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MRTlast, ev：从时间 0 到 TAK-536 最后可量化浓度时间的平均停留时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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MRT∞，ev：TAK-536 从时间 0 到无穷大的平均停留时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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λz：TAK-536 的终端配置相位速率常数
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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CL/F：TAK-536 的表观间隙
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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Vz/F：TAK-536 的表观分布容积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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经历过至少一次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 18 天的基线（第 2 期末）
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截至第 18 天的基线（第 2 期末）
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与生命体征相关的 TEAE 参与者人数
大体时间：截至第 18 天的基线（第 2 期末）
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截至第 18 天的基线（第 2 期末）
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与体重相关的 TEAE 参与者人数
大体时间：截至第 18 天的基线（第 2 期末）
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截至第 18 天的基线（第 2 期末）
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与临床实验室测试相关的 TEAE 参与者人数（嗜酸性粒细胞计数增加）
大体时间：截至第 18 天的基线（第 2 期末）
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截至第 18 天的基线（第 2 期末）
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与 12 导联心电图 (ECG) 相关的 TEAE 参与者人数
大体时间：截至第 18 天的基线（第 2 期末）
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截至第 18 天的基线（第 2 期末）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2018年3月11日
研究完成 (实际的)
2018年3月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Azilsartan-1005
- U1111-1206-5973 (其他：WHO)
- JapicCTI-183856 (注册表：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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TAK-536的临床试验
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Fondazione per la Ricerca sulle Anemie ed Emoglobinopatie...主动，不招人
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Fondazione per la Ricerca sulle Anemie ed Emoglobinopatie...主动，不招人