En fase 1 fødevareeffektundersøgelse af Azilsartan (TAK-536) pædiatrisk formulering

Inklusionskriterier:

1. Efter investigator eller sub-investigator er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
3. Deltageren er en japansk rask voksen mand.
4. Deltageren er i alderen 20 til 35 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
5. Deltageren vejer mindst 50,0 kg (kg) og har et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har mistanke om hypotension med tilhørende fysiske fund, såsom postural svimmelhed, bleghed i ansigtet eller koldsved baseret på evaluering/fysisk undersøgelse ved Screening, dagen før studiets lægemiddeladministration (dag -1) i periode 1, eller op til studiemedicinsadministrationen i periode 1.
2. Deltageren har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 16 uger (112 dage) før forsøgslægemidlets administration i periode 1.
3. Deltageren har modtaget TAK-536 eller TAK-491 i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
4. Deltageren har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
5. Deltageren har en overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-536 eller enhver ARB.
6. Deltageren har et positivt urinstofresultat for misbrugsstoffer (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) ved screening.
7. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år forud for screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
8. Deltageren har taget udelukket medicin, kosttilskud, diætprodukter eller fødevarer i de angivne tidsperioder.
9. Deltageren har aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder før starten af ​​studiets lægemiddeladministration i periode 1) gastrointestinale sygdomme, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår sygdom, erosiv esophagitis, hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand eller enhver kirurgisk indgriben).
10. Deltageren har en historie med cancer, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1 i periode 1.
11. Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen eller serologiske reaktioner for syfilis ved screening.
12. Deltageren har dårlig perifer venøs adgang.
13. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 milliliter (ml) inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før starten på studiets lægemiddeladministration i periode 1.
14. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før starten på studiets lægemiddeladministration i periode 1.
15. Deltageren har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før starten af ​​studiets lægemiddeladministration i periode 1.
16. Deltageren har et unormalt (klinisk signifikant) EKG ved screening eller før indgivelsen af ​​studielægemidlet i periode 1.
17. Deltageren har unormale laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom, eller deltager med følgende laboratorieabnormiteter ved screening eller før administration af studielægemidlet i periode 1: Alanine Aminotransferase (ALT) og/eller Aspartat Transaminase (AST) større end ( >) 1,5× de øvre grænser for normal (ULN).
18. Den deltager, som efter investigator eller sub-investigator næppe vil overholde protokollen eller er uegnet af anden grund.