Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 wpływu żywności na preparat pediatryczny azilsartanu (TAK-536).

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte, przekrojowe badanie fazy 1 w celu oceny wpływu pokarmu pojedynczej dawki doustnej preparatu TAK-536 na zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki TAK-536 i wpływu pokarmu na farmakokinetykę po pojedynczym doustnym podaniu preparatu pediatrycznego TAK-536 zdrowym dorosłym mężczyznom z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-536. TAK-536 jest testowany na zdrowych, dorosłych japońskich uczestnikach płci męskiej. W tym badaniu przyjrzymy się farmakokinetyce i wpływowi pokarmu na farmakokinetykę po pojedynczym doustnym podaniu preparatu TAK-536 dla dzieci.

W badaniu weźmie udział 12 zdrowych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych i otrzymają pojedynczą dawkę doustną 10 mg preparatu pediatrycznego TAK-536 z 200 ml wody zgodnie z następującymi zabiegami w każdym okresie podczas nauki.

  • Grupa leczenia A: pojedyncze podanie doustne rano na czczo (okres 1), następnie pojedyncze podanie doustne po śniadaniu (okres 2)
  • Grupa leczenia B: pojedyncze podanie doustne po śniadaniu (okres 1), następnie rano na czczo (okres 2)

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około jednego miesiąca. Uczestnicy odbędą pięć wizyt w klinice i będą hospitalizowani łącznie przez osiem dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka Mirai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnikiem jest zdrowy, dorosły mężczyzna z Japonii.
  4. Uczestnik w wieku od 20 do 35 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  5. Podczas badania przesiewowego uczestnik waży co najmniej 50,0 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Na podstawie oceny/badania fizykalnego podczas badania przesiewowego w dniu poprzedzającym podanie badanego leku (dzień -1) w okresie 1 lub do podawanie badanego leku w okresie 1.
  2. Uczestnik otrzymał dowolny badany lek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed podaniem badanego leku w okresie 1.
  3. Uczestnik otrzymał TAK-536 lub TAK-491 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  4. Uczestnik ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową lub endokrynologiczną lub inne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
  5. Uczestnik ma nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-536 lub jakikolwiek ARB.
  6. Uczestnik ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (zdefiniowanych jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) podczas badania przesiewowego.
  7. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
  8. Uczestnik przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy, produkty dietetyczne lub produkty spożywcze w określonych okresach czasu.
  9. Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1) choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy, wrzód trawienny w wywiadzie) choroba, nadżerkowe zapalenie przełyku, częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgagi lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna).
  10. Uczestnik ma raka w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed 1. dniem okresu 1.
  11. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcje serologiczne w kierunku kiły podczas badania przesiewowego.
  12. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  13. Od uczestnika pobrano co najmniej 200 mililitrów (ml) krwi pełnej w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
  14. Od uczestnika pobrano łącznie co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
  15. Od uczestnika pobrano składnik krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
  16. Uczestnik ma nieprawidłowy (istotny klinicznie) zapis EKG podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku w okresie 1.
  17. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową, lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku w okresie 1: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub transaminazy asparaginianowej (AST) powyżej ( >) 1,5× górnej granicy normy (GGN).
  18. Uczestnik, który w opinii badacza lub badacza pomocniczego jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-536 10 mg (na czczo) + TAK-536 10 mg (po posiłku)
TAK-536 10 miligramów (mg) granulatu (preparat pediatryczny), raz dziennie w dniu 1 okresu 1 (6 dni) rano na czczo, następnie wypłukanie (6 dni), a następnie TAK-536 10 mg granulatu (postać pediatryczna), raz dziennie w 1. dniu okresu 2 (6 dni) po rozpoczęciu śniadania.
Lek: TAK-536
Preparat w postaci granulatu TAK-536
EKSPERYMENTALNY: TAK-536 10 mg (po posiłku) + TAK-536 10 mg (na czczo)
TAK-536 10 mg w postaci granulatu (postać pediatryczna), raz dziennie w 1. dniu okresu 1 (6 dni) po rozpoczęciu śniadania, następnie wypłukanie (6 dni), a następnie TAK-536 10 mg w postaci granulatu (postać pediatryczna ), raz dziennie w dniu 1 okresu 2 (6 dni) rano na czczo.
Lek: TAK-536
Preparat w postaci granulatu TAK-536

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
T1/2z: Okres półtrwania w fazie dystrybucji końcowej dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
MRTlast, ev: średni czas przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
MRT∞, ev: średni czas przebywania od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
λz: Stała szybkości fazy dyspozycji zacisków dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
CL/F: Pozorne zezwolenie na TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Vz/F: Pozorna objętość dystrybucji dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 18 (koniec okresu 2)
Wartość wyjściowa do dnia 18 (koniec okresu 2)
Liczba uczestników z TEAE związanym z objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 18 (koniec okresu 2)
Wartość wyjściowa do dnia 18 (koniec okresu 2)
Liczba uczestników z TEAE związana z masą ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 18 (koniec okresu 2)
Wartość wyjściowa do dnia 18 (koniec okresu 2)
Liczba uczestników z TEAE związanym z klinicznymi badaniami laboratoryjnymi (zwiększona liczba eozynofili)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 18 (koniec okresu 2)
Wartość wyjściowa do dnia 18 (koniec okresu 2)
Liczba uczestników z TEAE związanym z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 18 (koniec okresu 2)
Wartość wyjściowa do dnia 18 (koniec okresu 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Azilsartan-1005
  • U1111-1206-5973 (INNY: WHO)
  • JapicCTI-183856 (REJESTR: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TAK-536

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj