Eine Phase-1-Studie zu Lebensmitteleffekten von Azilsartan (TAK-536) in der pädiatrischen Formulierung

Einschlusskriterien:

1. Nach Meinung des Prüfers oder Unterprüfers ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
3. Der Teilnehmer ist ein japanischer gesunder erwachsener Mann.
4. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 35 Jahre alt.
5. Der Teilnehmer wiegt beim Screening mindestens 50,0 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) einschließlich.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat einen Verdacht auf Hypotonie mit damit verbundenen körperlichen Befunden wie Haltungsschwindel, Gesichtsblässe oder kalten Schweißausbrüchen, basierend auf der Bewertung/körperlichen Untersuchung beim Screening, am Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag -1) in Periode 1 oder bis zu die Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1.
2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 ein beliebiges Studienmedikament erhalten.
3. Der Teilnehmer hat TAK-536 oder TAK-491 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
4. Der Teilnehmer hat unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können.
5. Der Teilnehmer hat eine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-536 oder einem ARB.
6. Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Urin-Drogenergebnis für Missbrauchsdrogen (definiert als jeder illegale Drogenkonsum).
7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeglicher Konsum illegaler Drogen) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
8. Der Teilnehmer hat alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, diätetischen Produkte oder Lebensmittel während der angegebenen Zeiträume eingenommen.
9. Der Teilnehmer hat aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1) Magen-Darm-Erkrankungen, von denen zu erwarten ist, dass sie die Absorption von Arzneimitteln beeinflussen (d. h. eine Vorgeschichte von Malabsorption, Ösophagusreflux, Magengeschwür). Krankheit, erosive Ösophagitis, häufiges [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen oder jeder chirurgische Eingriff).
10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, das vor Tag 1 von Periode 1 mindestens 5 Jahre in Remission war.
11. Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Antikörper/Antigen des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder serologische Reaktionen auf Syphilis beim Screening.
12. Der Teilnehmer hat einen schlechten peripheren venösen Zugang.
13. Der Teilnehmer hat sich einer Vollblutentnahme von mindestens 200 Milliliter (ml) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) oder mindestens 400 ml innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 unterzogen.
14. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 einer Vollblutentnahme von insgesamt mindestens 800 ml unterzogen.
15. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 einer Blutkomponentenentnahme unterzogen.
16. Der Teilnehmer hat beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 ein abnormales (klinisch signifikantes) EKG.
17. Der Teilnehmer hat abnormale Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hindeuten, oder der Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1: Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) größer als ( >) 1,5× die Obergrenzen des Normalwertes (ULN).
18. Der Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.