Uno studio di fase 1 sugli effetti alimentari della formulazione pediatrica di Azilsartan (TAK-536).

Criterio di inclusione:

1. Secondo l'opinione dell'investigatore o sub-investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Il partecipante è un maschio adulto sano giapponese.
4. Il partecipante di età compresa tra 20 e 35 anni inclusi al momento del consenso informato.
5. Il partecipante pesa almeno 50,0 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha sospetta ipotensione con reperti fisici associati, come capogiro posturale, pallore facciale o sudorazione fredda sulla base della valutazione/esame fisico allo Screening, il giorno prima della somministrazione del farmaco in studio (Giorno -1) nel Periodo 1, o fino a la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
2. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco in studio entro 16 settimane (112 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
3. Il partecipante ha ricevuto TAK-536 o TAK-491 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
4. Il partecipante ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia, che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
5. Il partecipante ha un'ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-536 o qualsiasi ARB.
6. Il partecipante ha un risultato positivo per droga sulle urine per droghe d'abuso (definite come qualsiasi uso illecito di droghe) allo Screening.
7. - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
8. Il partecipante ha assunto farmaci, integratori, prodotti dietetici o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo specificati.
9. - Il partecipante ha malattie gastrointestinali attuali o recenti (entro 6 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1) che potrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci (ovvero una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica malattia, esofagite erosiva, comparsa frequente [più di una volta alla settimana] di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico).
10. Il partecipante ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
11. Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o le reazioni sierologiche per la sifilide allo screening.
12. Il partecipante ha scarso accesso venoso periferico.
13. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 millilitri (ml) entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
14. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 800 ml in totale entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
15. Il partecipante è stato sottoposto alla raccolta dei componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
16. - Il partecipante presenta un ECG anomalo (clinicamente significativo) allo Screening o prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1.
17. Il partecipante ha valori di laboratorio anomali che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa, o partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio allo screening o prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) maggiore di ( >) 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN).
18. Il partecipante che, secondo l'opinione dell'investigatore o del sub-investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.