Fáze 1 studie o vlivu potravin azilsartanu (TAK-536) na pediatrickou formulaci

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
3. Účastníkem je japonský zdravý dospělý muž.
4. Účastník je v době informovaného souhlasu ve věku 20 až 35 let včetně.
5. Účastník váží alespoň 50,0 kilogramů (kg) a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má podezření na hypotenzi s přidruženými fyzikálními nálezy, jako jsou posturální závratě, bledost obličeje nebo studený pot na základě hodnocení/fyzického vyšetření při Screeningu, den před podáním studovaného léku (den -1) v období 1 nebo do podávání studovaného léku v období 1.
2. Účastník dostal jakýkoli studovaný lék během 16 týdnů (112 dní) před podáním studovaného léku v období 1.
3. Účastník obdržel TAK-536 nebo TAK-491 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
4. Účastník má nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
5. Účastník má přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku TAK-536 nebo jakýkoli ARB.
6. Účastník má při screeningu pozitivní výsledek na drogy v moči na zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog).
7. Účastník měl v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před návštěvou screeningu nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
8. Účastník užil jakékoli vyloučené léky, doplňky stravy, dietní produkty nebo potravinářské produkty během stanovených časových období.
9. Účastník má jakékoli současné nebo nedávné (během 6 měsíců před zahájením podávání studijního léku v období 1) gastrointestinální onemocnění, u kterých by se očekávalo, že ovlivní vstřebávání léků (tj. v anamnéze malabsorpce, reflux jícnu, peptický vřed onemocnění, erozivní ezofagitida, častý [více než jednou týdně] výskyt pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok).
10. Účastník má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi alespoň 5 let před 1. dnem období 1.
11. Účastník má při Screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologické reakce na syfilis.
12. Účastník má špatný periferní žilní přístup.
13. Účastník podstoupil odběr plné krve alespoň 200 mililitrů (ml) během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studovaného léku v období 1.
14. Účastník podstoupil odběr plné krve v celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dní) před zahájením podávání studovaného léku v období 1.
15. Účastník podstoupil odběr krevní složky do 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studovaného léku v 1. období.
16. Účastník má abnormální (klinicky významné) EKG při screeningu nebo před podáním studijního léku v období 1.
17. Účastník má abnormální laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění, nebo účastník s následujícími laboratorními abnormalitami při screeningu nebo před podáním studijního léku v období 1: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartáttransamináza (AST) vyšší než ( >) 1,5× horní hranice normálu (ULN).
18. Účastník, u kterého je podle názoru vyšetřovatele nebo dílčího řešitele nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je z jiného důvodu nevhodný.