Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 elintarvikevaikutustutkimus atsilsartaanin (TAK-536) lapsille tarkoitetusta formulaatiosta

perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, avoin, cross-over-vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin TAK-536 lasten valmisteen kerta-annoksen oraalisen annoksen ravinnon vaikutus terveillä aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-536:n PK-arvoa ja ruoan vaikutusta PK-arvoon TAK-536:n pediatrisen formulaation yhden oraalisen annon jälkeen japanilaisille terveille aikuisille miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-536. TAK-536:ta testataan japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan PK-arvoa ja ruoan vaikutusta PK-arvoon TAK-536:n lapsille tarkoitetun formulaation yhden oraalisen annon jälkeen.

Tutkimukseen otetaan mukaan 12 tervettä osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä, ja he saavat kerta-annoksen suun kautta 10 mg TAK-536 pediatrista formulaatiota ja 200 ml vettä seuraavien hoitojen mukaisesti kullakin jaksolla. tutkimuksen aikana.

  • Hoitoryhmä A: kerta-annos suun kautta aamulla paastotilassa (jakso 1), jota seuraa kerta-annos suun kautta aamiaisen jälkeen (jakso 2)
  • Hoitoryhmä B: kerta-annos suun kautta aamiaisen jälkeen (jakso 1), jota seuraa aamulla paastotilassa (jakso 2)

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin kuukausi. Osallistujat tekevät viisi käyntiä klinikalla ja ovat sairaalahoidossa yhteensä kahdeksan päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Mirai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Osallistuja on japanilainen terve aikuinen mies.
  4. Osallistuja on tietoisen suostumuksensa ajankohtana 20–35-vuotias.
  5. Osallistuja painaa vähintään 50,0 kilogrammaa (kg), ja hänen painoindeksi (BMI) on 18,5 - 25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on epäillyt hypotensiota ja siihen liittyviä fyysisiä löydöksiä, kuten asentohuimausta, kasvojen kalpeutta tai kylmää hikoilua arvioinnin/fyysisen tutkimuksen perusteella seulonnassa, tutkimuslääkkeen antoa edeltävänä päivänä (päivä -1) jaksolla 1 tai enintään tutkimuslääkkeen antaminen kaudella 1.
  2. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista jaksolla 1.
  3. Osallistuja on saanut TAK-536:ta tai TAK-491:tä aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
  4. Osallistujalla on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai umpierityssairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
  5. Osallistuja on yliherkkä jollekin TAK-536-formulaation komponentille tai jollekin ARB:lle.
  6. Osallistujalla on positiivinen virtsan huumetulos huumeiden väärinkäytöstä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) seulonnassa.
  7. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
  8. Osallistuja on ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita, ruokavaliotuotteita tai elintarvikkeita määritettyinä ajanjaksoina.
  9. Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittamista jaksolla 1) maha-suolikanavan sairauksia, joiden odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksia, peptistä haavaumaa) sairaus, erosiivinen esofagiitti, usein esiintyvä [useammin kuin kerran viikossa] närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide).
  10. Osallistujalla on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen 1. jakson päivää.
  11. Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille tai serologisille reaktioille kupan suhteen seulonnassa.
  12. Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
  13. Osallistujalta on otettu vähintään 200 millilitran (ml) kokoverikeräys 4 viikon (28 päivän) aikana tai vähintään 400 ml 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista jaksolla 1.
  14. Osallistujalle on otettu yhteensä vähintään 800 ml:n kokoverikeräys 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista jaksolla 1.
  15. Osallistujalle on tehty verikomponenttien keräys 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista jaksolla 1.
  16. Osallistujalla on epänormaali (kliinisesti merkittävä) EKG seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista jaksolla 1.
  17. Osallistujalla on poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen, tai osallistujalla on seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista jaksolla 1: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasi (AST) on suurempi kuin ( >) 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  18. Osallistuja, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAK-536 10 mg (paasto) + TAK-536 10 mg (ruokittu)
TAK-536 10 milligrammaa (mg) raeformulaatio (lastenformulaatio), kerran päivässä jakson 1 päivänä 1 (6 päivää) aamulla paastotilassa, jota seuraa huuhtelu (6 päivää) ja sen jälkeen TAK-536 10 mg raeformulaatio (lastenformulaatio), kerran päivässä jakson 2 päivänä 1 (6 päivää) aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: TAK-536
TAK-536 raeformulaatio
KOKEELLISTA: TAK-536 10 mg (ruokittu) + TAK-536 10 mg (paasto)
TAK-536 10 mg raeformulaatio (lastenformulaatio), kerran päivässä 1. jakson 1 päivänä (6 päivää) aamiaisen aloittamisen jälkeen, jota seuraa huuhtelu (6 päivää), jonka jälkeen TAK-536 10 mg raeformulaatio (lasten formulaatio) ), kerran päivässä 2. jakson päivänä 1 (6 päivää) aamulla paastotilassa.
Lääke: TAK-536
TAK-536 raeformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-536:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-536:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-536:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-536:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
T1/2z: Terminaalin sijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-536:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
MRTlast, ev: TAK-536:n keskimääräinen oleskeluaika kellonajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
MRT∞, ev: TAK-536:n keskimääräinen oleskeluaika ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
λz: Terminal Disposition Phase Rate vakio TAK-536:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
CL/F: Näennäinen välys TAK-536:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Vz/F: TAK-536:n näennäinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 18 asti (kauden 2 loppuun)
Perustaso päivään 18 asti (kauden 2 loppuun)
Osallistujien määrä, joilla TEAE liittyy elintoimintoon
Aikaikkuna: Perustaso päivään 18 asti (kauden 2 loppuun)
Perustaso päivään 18 asti (kauden 2 loppuun)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ruumiinpainoon liittyvä TEAE
Aikaikkuna: Perustaso päivään 18 asti (kauden 2 loppuun)
Perustaso päivään 18 asti (kauden 2 loppuun)
Kliinisiin laboratoriotutkimuksiin liittyvien TEAE-potilaiden määrä (eosinofiilien määrä lisääntynyt)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 18 asti (kauden 2 loppuun)
Perustaso päivään 18 asti (kauden 2 loppuun)
Osallistujien määrä, joilla TEAE liittyy 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 18 asti (kauden 2 loppuun)
Perustaso päivään 18 asti (kauden 2 loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Azilsartan-1005
  • U1111-1206-5973 (MUUTA: WHO)
  • JapicCTI-183856 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset TAK-536

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa