Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования пищевых эффектов азилсартана (TAK-536) для детей

7 июня 2019 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 1 для оценки влияния на пищу однократной пероральной дозы детской лекарственной формы TAK-536 у здоровых взрослых мужчин.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики TAK-536 и влияния пищи на фармакокинетику после однократного перорального приема педиатрической композиции TAK-536 у здоровых взрослых мужчин-участников из Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-536. TAK-536 тестируется на здоровых взрослых мужчинах из Японии. В этом исследовании будут рассмотрены фармакокинетика и влияние пищи на фармакокинетику после однократного перорального введения детской лекарственной формы TAK-536.

В исследовании примут участие 12 здоровых участников. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения и получат однократную пероральную дозу 10 мг педиатрического препарата TAK-536 с 200 мл воды в соответствии со следующими процедурами в каждом периоде. во время учебы.

  • Группа лечения А: однократное пероральное введение утром натощак (период 1), затем однократное пероральное введение после завтрака (период 2).
  • Группа лечения B: однократное пероральное введение после завтрака (период 1), затем утром натощак (период 2).

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Японии. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно один месяц. Участники совершат пять визитов в клинику и будут госпитализированы в общей сложности на восемь дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
  3. Участник — здоровый взрослый мужчина из Японии.
  4. Возраст участника от 20 до 35 лет включительно на момент информированного согласия.
  5. Участник весит не менее 50,0 кг (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге.

Критерий исключения:

  1. У участника есть подозрение на гипотензию с сопутствующими физическими данными, такими как постуральное головокружение, бледность лица или холодный пот, на основании оценки/физического осмотра при скрининге, за день до введения исследуемого препарата (день -1) в период 1 или до введение исследуемого препарата в период 1.
  2. Участник получал какой-либо исследуемый препарат в течение 16 недель (112 дней) до введения исследуемого препарата в период 1.
  3. Участник получил TAK-536 или TAK-491 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
  4. У участника есть неконтролируемое, клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное или эндокринное заболевание или другое отклонение, которое может повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
  5. У участника гиперчувствительность к любому компоненту состава ТАК-536 или любому БРА.
  6. У участника есть положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (определяемые как любое незаконное употребление наркотиков) при скрининге.
  7. У участника есть история злоупотребления наркотиками (определяемая как любое незаконное употребление наркотиков) или история злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до визита для скрининга, или он не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
  8. Участник принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки, диетические продукты или продукты питания в течение указанных периодов времени.
  9. У участника есть какие-либо текущие или недавние (в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата в период 1) заболевания желудочно-кишечного тракта, которые, как ожидается, будут влиять на всасывание лекарств (то есть история мальабсорбции, пищеводного рефлюкса, пептической язвы). заболевание, эрозивный эзофагит, частое [более одного раза в неделю] появление изжоги или любое оперативное вмешательство).
  10. У участника есть история рака, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до 1-го дня периода 1.
  11. Участник имеет положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологические реакции на сифилис при скрининге.
  12. У участника плохой периферический венозный доступ.
  13. У участника было взято не менее 200 миллилитров (мл) цельной крови в течение 4 недель (28 дней) или не менее 400 мл в течение 12 недель (84 дня) до начала введения исследуемого препарата в период 1.
  14. У участника было взято не менее 800 мл цельной крови в течение 52 недель (364 дня) до начала введения исследуемого препарата в период 1.
  15. Участник прошел сбор компонентов крови в течение 2 недель (14 дней) до начала введения исследуемого препарата в период 1.
  16. У участника есть аномальная (клинически значимая) ЭКГ при скрининге или до введения исследуемого препарата в период 1.
  17. У участника есть аномальные лабораторные показатели, которые указывают на клинически значимое основное заболевание, или у участника со следующими лабораторными аномалиями при скрининге или до введения исследуемого препарата в период 1: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше, чем ( >) в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  18. Участник, который, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или не подходит по какой-либо другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAK-536 10 мг (натощак) + TAK-536 10 мг (натощак)
TAK-536 10 миллиграммов (мг) в форме гранул (педиатрическая форма), один раз в день в 1-й день периода 1 (6 дней) утром натощак, с последующим вымыванием (6 дней), затем TAK-536 10 мг в виде гранул (педиатрическая форма) один раз в день в 1-й день периода 2 (6 дней) после начала завтрака.
Лекарство: ТАК-536
ТАК-536 гранулированный состав
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAK-536 10 мг (натощак) + TAK-536 10 мг (натощак)
TAK-536 10 мг в виде гранул (педиатрическая форма), один раз в день в 1-й день периода 1 (6 дней) после начала завтрака, затем вымывание (6 дней), а затем TAK-536 10 мг в виде гранул (детская форма). ), один раз в день в день 1 периода 2 (6 дней) утром натощак.
Лекарство: ТАК-536
ТАК-536 гранулированный состав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для TAK-536
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-536
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-536
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-536
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
T1 / 2z: период полураспада конечной фазы утилизации TAK-536
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
MRTlast, ev: Среднее время пребывания от времени 0 до времени последней определяемой количественно концентрации TAK-536
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
MRT∞, ev: Среднее время пребывания от времени 0 до бесконечности для TAK-536
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
λz: Константа скорости фазы конечного расположения для TAK-536
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
CL/F: Видимый зазор для TAK-536
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Vz/F: Видимый объем распределения TAK-536
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18-го дня (конец периода 2)
Исходный уровень до 18-го дня (конец периода 2)
Количество участников с TEAE, связанными с жизненно важными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 18-го дня (конец периода 2)
Исходный уровень до 18-го дня (конец периода 2)
Количество участников с TEAE в зависимости от массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 18-го дня (конец периода 2)
Исходный уровень до 18-го дня (конец периода 2)
Количество участников с TEAE, связанной с клиническими лабораторными тестами (увеличение числа эозинофилов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18-го дня (конец периода 2)
Исходный уровень до 18-го дня (конец периода 2)
Количество участников с TEAE, связанной с электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 18-го дня (конец периода 2)
Исходный уровень до 18-го дня (конец периода 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Azilsartan-1005
  • U1111-1206-5973 (ДРУГОЙ: WHO)
  • JapicCTI-183856 (РЕГИСТРАЦИЯ: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТАК-536

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться