Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NeuGuide™ rendszer hüvelyi kolpopoxiára a méh prolapsus kezelésében

2025. augusztus 3. frissítette: Pop Medical Solutions

A NeuGuide™ rendszer hüvelyi kolpopexiára a méh prolapsus kezelésében, a piacra kerülés utáni felügyeleti klinikai tanulmány

A vizsgálat célja a NeuGuide™ rendszer hosszú távú biztonságosságának, klinikai hatékonyságának tartósságának és költséghatékonyságának felmérése, amikor vaginális colpopexiára használják a méh prolapsus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Egyesült Államok, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
        • INOVA Women's Hospital
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
  • Németország
      • Berlin-Tempelhof, Németország
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Németország, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Németország
        • Isar Kliniken GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik méhsüllyedés miatt műtéti kezelés alatt állnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg, akinek a POP-Q C pontja nagyobb, mint (-) 1 cm.
  2. Olyan betegek is bevonhatók ebbe a vizsgálatba, akiknek korábban részleges méheltávolítása volt, amelyben a méhnyak sértetlen.
  3. Nem terhes nő (a fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie).
  4. A páciens tisztában van az eljárás természetével és lehetséges veszélyeivel, és írásos beleegyező nyilatkozatot ad minden vizsgálatspecifikus értékelés előtt.
  5. A páciens írásbeli kérdőíveket tud kitölteni.
  6. A beteg hajlandó és képes megfelelni a meghatározott vizsgálati követelményeknek és utóvizsgálatoknak, telefonon elérhető.

Kizárási kritériumok:

  1. A reproduktív traktus rendellenességeinek ismert diagnózisa.
  2. Előzetes kismedencei sugárkezelés, bármilyen rosszindulatú daganat vagy aktív kismedencei gyulladás.
  3. Súlyos kismedencei gyulladásos betegség (PID) ismert anamnézisében.
  4. Előzetes teljes méheltávolítás.
  5. Előző kismedencei prolapsus műtét szintetikus hálóval.
  6. Patológiás PAP az elmúlt évben.
  7. Mérsékelt vagy súlyos bakteriális cervicitis.
  8. Mérsékelt vagy súlyos kismedencei fájdalom (> 3 VAS esetén).
  9. Súlyos kóros elhízás (BMI >45).
  10. 38°C feletti hőmérséklet (orális vagy azzal egyenértékű), szepszis vagy aktív fertőzés, amely iv. antimikrobiális kezelést igényel.
  11. Jelentős kognitív károsodás.
  12. Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  13. Tervezett műtét (több mint kisebb) a következő 30 napban.
  14. A páciens ismerten túlérzékeny a készülék anyagaira (nikkel, varróanyag).
  15. Haldokló beteg vagy olyan beteg, akinek súlyos vagy súlyosbodó károsodása van a kritikus testrendszerekben.
  16. Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók megítélése szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjon, megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  17. Egyidejű felvétel egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatba, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tantárgyak
A méhsüllyedés miatt sebészi kezelés alatt álló alanyokat bevonják a vizsgálatba, és a NeuGuide™ rendszerrel kezelik őket.
Eszköz: NeuGuide™ rendszer
A NeuGuide™ eszköz varratok rögzítésére szolgál a medencefenék szalagjaihoz.
Más nevek:
  • transzvaginális sacrospinus ínszalag rögzítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív meghatározásának (POP-Q) C-pontszámának, a NeuGuide™ segítségével végzett hüvelyi kolpopexia utáni hüvelykidudorodás beteg által értékelt tünetének és a méhprolapsus további sebészeti terápiájának hiányának összeállítása.
Időkeret: 12 hónap
Elsődleges összetett teljesítményeredmény
12 hónap
Az eszközzel/eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) száma.
Időkeret: 30 nap
A sebészeti beültetés elsődleges biztonsága a nemkívánatos események által
30 nap
A súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események száma.
Időkeret: 12 hónap
A NeuGuide-kezelés elsődleges biztonságossága, amelyet a nemkívánatos események tükröznek
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos POP-Q C pontértékben az alapvonalhoz képest (cm).
Időkeret: egy hónap
A NeuGuide kezelés másodlagos anatómiai teljesítménye
egy hónap
Változás az átlagos POP-Q C pontértékben az alapvonalhoz képest (cm).
Időkeret: 6 hónap
A NeuGuide kezelés másodlagos anatómiai teljesítménye
6 hónap
Változás az átlagos POP-Q C pontértékben az alapvonalhoz képest (cm).
Időkeret: 12 hónap
A NeuGuide kezelés másodlagos anatómiája
12 hónap
Változás az átlagos POP-Q C pontértékben az alapvonalhoz képest (cm).
Időkeret: 24 hónap
A NeuGuide kezelés eredményének másodlagos anatómiai teljesítménye
24 hónap
Változás az átlagos POP-Q C pontértékben az alapvonalhoz képest (cm).
Időkeret: 36 hónap
A NeuGuide kezelés másodlagos anatómiai teljesítménye
36 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a méhsüllyedés vagy a vizelet-inkontinencia sebészi terápiája szükséges.
Időkeret: 36 hónap
Másodlagos teljesítmény: a NeuGuide kezelés tartóssága
36 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a prolapsus helyreállításának elsődleges tüneti oka továbbra is fennáll.
Időkeret: 12 hónap
A NeuGuide kezelés másodlagos tüneti alkalmazása
12 hónap
A NeuGuide eljárást végző személyzet időfelhasználása.
Időkeret: egy hónap
Másodlagos eredmény: Az eljárás költsége
egy hónap
A POP-Q mérésekből számított POP-Q Stage Score, ahol a POP-Q rendszer mérésének szakaszai a következők: 0. stádium nem mutatható ki prolapsus 1. stádium a prolapsus legtávolabbi része több mint 1 cm-rel a prolapsus szintje felett van. a szűzhártya
Időkeret: Alapvonal
Másodlagos eredmény: POP-Q Stage Score.
Alapvonal
A POP-Q mérésekből számított POP-Q Stage Score, ahol a POP-Q rendszer mérésének szakaszai a következők: 0. stádium nem mutatható ki prolapsus 1. stádium a prolapsus legtávolabbi része több mint 1 cm-rel a prolapsus szintje felett van. a szűzhártya
Időkeret: egy hónap
Másodlagos eredmény: POP-Q Stage Score.
egy hónap
A POP-Q mérésekből számított POP-Q Stage Score, ahol a POP-Q rendszer mérésének szakaszai a következők: 0. stádium nem mutatható ki prolapsus 1. stádium a prolapsus legtávolabbi része több mint 1 cm-rel a prolapsus szintje felett van. a szűzhártya
Időkeret: 12 hónap
Másodlagos eredmény: POP-Q Stage Score.
12 hónap
A POP-Q mérésekből számított POP-Q Stage Score, ahol a POP-Q rendszer mérésének szakaszai a következők: 0. stádium nem mutatható ki prolapsus 1. stádium a prolapsus legtávolabbi része több mint 1 cm-rel a prolapsus szintje felett van. a szűzhártya
Időkeret: 24 hónap
Másodlagos eredmény: POP-Q Stage Score.
24 hónap
A POP-Q mérésekből számított POP-Q Stage Score, ahol a POP-Q rendszer mérésének szakaszai a következők: 0. stádium nem mutatható ki prolapsus 1. stádium a prolapsus legtávolabbi része több mint 1 cm-rel a prolapsus szintje felett van. a szűzhártya
Időkeret: 36 hónap
Másodlagos eredmény: POP-Q Stage Score.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pop Medical Solutions

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James C Leiter, M.D., Avania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-CLP-0098

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel