用于治疗子宫脱垂的阴道阴道固定术的 NeuGuide™ 系统
2025年8月3日 更新者：Pop Medical Solutions
NeuGuide™ 阴道阴道固定术治疗子宫脱垂上市后监测临床研究
该研究的目的是评估 NeuGuide™ 系统用于阴道阴道固定术治疗子宫脱垂时的长期安全性、临床有效性的持久性和成本效益。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be'er Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
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Berlin-Tempelhof、德国
- St. Joseph Krankenhaus
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Berlin-Zehlendorf、德国、14163
- Krankenhaus Waldfriede
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München、德国
- Isar Kliniken GmbH
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33364
- Holy Cross Hospital
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Mount Auburn Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11220
- Maimonides Medical Center
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Valley Stream、New York、美国、11580
- South Nassau Community Hospital Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Cleveland
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Newtown、Pennsylvania、美国、18940
- Female Pelvic Health Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Walnut Hill OB/GYN Associates
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22046
- INOVA Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受子宫脱垂手术治疗的受试者。
描述
纳入标准：
- POP-Q C 点大于 (-) 1 cm 的患者。
- 先前进行过部分子宫切除术且子宫颈完整的患者可能被纳入本研究。
- 未怀孕的女性（有生育能力的女性妊娠试验必须为阴性）。
- 患者了解程序的性质和潜在危险，并在进行任何研究特定评估之前提供书面知情同意书。
- 患者能够完成书面问卷。
- 患者愿意并能够遵守规定的研究要求和后续评估，可以通过电话联系。
排除标准：
- 生殖道异常的已知诊断。
- 先前的盆腔放射治疗，任何恶性肿瘤或活动性盆腔炎。
- 严重盆腔炎 (PID) 的已知病史。
- 先前的全子宫切除术。
- 先前使用合成网进行的骨盆脱垂手术。
- 近一年病理性PAP。
- 中度或重度细菌性宫颈炎。
- 中度或重度骨盆疼痛（VAS > 3）。
- 重度病态肥胖（BMI >45）。
- 体温 > 38°C（口服或同等物）、败血症或需要静脉内抗微生物治疗的活动性感染。
- 显着的认知障碍。
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤。
- 计划在未来 30 天内进行手术（不止是小型手术）。
- 已知患者对器械材料（镍、缝合材料）过敏。
- 垂死的患者或关键身体系统严重受损或恶化的患者。
- 研究人员判断会干扰受试者提供知情同意、遵守研究指导、使受试者面临更高风险或可能混淆研究结果解释的能力的任何情况。
- 同时注册未完成主要终点或临床干扰当前研究终点的另一设备或药物试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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科目
正在接受子宫脱垂手术治疗的受试者将被纳入研究，并将使用 NeuGuide™ 系统进行治疗。
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NeuGuide™ 装置适用于将缝合线固定到盆底韧带上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) C 点评分、使用 NeuGuide™ 进行阴道阴道固定术后患者自评的阴道膨出症状以及子宫脱垂无需进一步手术治疗的综合结果。
大体时间：12个月
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主要综合绩效结果
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12个月
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与设备/程序相关的严重不良事件 (SAE) 的数量。
大体时间：30天
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不良事件反映的手术植入的主要安全性
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30天
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严重不良事件和不良事件的数量。
大体时间：12个月
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不良事件反映的 NeuGuide 治疗的主要安全性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 POP-Q C 点分数相对于基线的变化 (cm)。
大体时间：一个月
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NeuGuide 治疗的二次解剖学表现
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一个月
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平均 POP-Q C 点分数相对于基线的变化 (cm)。
大体时间：6个月
|
NeuGuide 治疗的二次解剖学表现
|
6个月
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平均 POP-Q C 点分数相对于基线的变化 (cm)。
大体时间：12个月
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NeuGuide 治疗的二次解剖
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12个月
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平均 POP-Q C 点分数相对于基线的变化 (cm)。
大体时间：24个月
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NeuGuide 治疗结果的二次解剖学表现
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24个月
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平均 POP-Q C 点分数相对于基线的变化 (cm)。
大体时间：36个月
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NeuGuide 治疗的二次解剖学表现
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36个月
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需要手术治疗子宫脱垂或尿失禁的受试者人数。
大体时间：36个月
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次要性能：NeuGuide 治疗的持久性
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36个月
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修复脱垂的主要症状原因持续存在的受试者人数。
大体时间：12个月
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NeuGuide 治疗的次要症状表现
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12个月
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执行 NeuGuide 程序的员工的时间利用率。
大体时间：一个月
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次要结果：程序的成本性能
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一个月
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POP-Q 阶段分数根据 POP-Q 测量值计算得出，其中 POP-Q 系统测量的阶段如下： 阶段 0 未显示脱垂 阶段 1 脱垂的最远端部分高于水平面 1 厘米以上处女膜
大体时间：基线
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次要结果：POP-Q 阶段分数。
|
基线
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POP-Q 阶段分数根据 POP-Q 测量值计算得出，其中 POP-Q 系统测量的阶段如下： 阶段 0 未显示脱垂 阶段 1 脱垂的最远端部分高于水平面 1 厘米以上处女膜
大体时间：一个月
|
次要结果：POP-Q 阶段分数。
|
一个月
|
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POP-Q 阶段分数根据 POP-Q 测量值计算得出，其中 POP-Q 系统测量的阶段如下： 阶段 0 未显示脱垂 阶段 1 脱垂的最远端部分高于水平面 1 厘米以上处女膜
大体时间：12个月
|
次要结果：POP-Q 阶段分数。
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12个月
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POP-Q 阶段分数根据 POP-Q 测量值计算得出，其中 POP-Q 系统测量的阶段如下： 阶段 0 未显示脱垂 阶段 1 脱垂的最远端部分高于水平面 1 厘米以上处女膜
大体时间：24个月
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次要结果：POP-Q 阶段分数。
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24个月
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POP-Q 阶段分数根据 POP-Q 测量值计算得出，其中 POP-Q 系统测量的阶段如下： 阶段 0 未显示脱垂 阶段 1 脱垂的最远端部分高于水平面 1 厘米以上处女膜
大体时间：36个月
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次要结果：POP-Q 阶段分数。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James C Leiter, M.D.、Avania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月3日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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NeuGuide™ 系统的临床试验
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