Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeuGuide™-järjestelmä emättimen kolpopeksiaan kohdun esiinluiskahduksen hoidossa

sunnuntai 3. elokuuta 2025 päivittänyt: Pop Medical Solutions

NeuGuide™-järjestelmä emättimen kolpopeksiaan kohdun esiinluiskahduksen hoidossa Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NeuGuide™-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, kliinisen tehokkuuden kestävyyttä ja kustannustehokkuutta käytettäessä emättimen kolpopeksiaan kohdun esiinluiskahduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Saksa
      • Berlin-Tempelhof, Saksa
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Saksa, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Saksa
        • Isar Kliniken GmbH
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille kohdun esiinluiskahduksen vuoksi hoidetaan kirurgista hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jonka POP-Q C-piste on suurempi kuin (-) 1 cm.
  2. Potilaat, joille on aiemmin tehty osittainen kohdunpoisto, jossa kohdunkaula on ehjä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  3. Ei-raskaana oleva nainen (hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti).
  4. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja mahdolliset vaarat ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​arviointeja.
  5. Potilas pystyy vastaamaan kirjallisiin kyselyihin.
  6. Potilas haluaa ja pystyy noudattamaan määriteltyjä tutkimusvaatimuksia ja seuranta-arviointeja, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu diagnoosi lisääntymiselinten poikkeavuuksista.
  2. Aiempi lantion sädehoito, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai aktiivinen lantion tulehdussairaus.
  3. Tunnettu vakava lantion tulehdussairaus (PID).
  4. Aikaisempi täydellinen kohdunpoisto.
  5. Aiempi lantion prolapsin leikkaus synteettisellä verkolla.
  6. Patologinen PAP kuluneen vuoden aikana.
  7. Keskivaikea tai vaikea bakteeriperäinen kohdunkaulantulehdus.
  8. Keskivaikea tai vaikea lantion kipu (> 3 VAS:ssa).
  9. Vaikea sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 45).
  10. Lämpötila > 38°C (suun kautta tai vastaava), sepsis tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV antimikrobista hoitoa.
  11. Merkittävä kognitiivinen häiriö.
  12. Aktiivinen pahanlaatuinen muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
  13. Suunniteltu leikkaus (enemmän kuin pieni) seuraavan 30 päivän aikana.
  14. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys laitteen materiaaleille (nikkeli, ommelmateriaali).
  15. Kuoleva potilas tai potilas, jolla on vakavia tai pahenevia vaurioita kriittisissä kehon järjestelmissä.
  16. Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  17. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen laite- tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiheet
Koehenkilöt, jotka saavat kirurgista hoitoa kohdun esiinluiskahduksen vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä hoidetaan NeuGuide™-järjestelmällä.
Laite: NeuGuide™-järjestelmä
NeuGuide™-laite on tarkoitettu ompeleiden kiinnittämiseen lantionpohjan nivelsiteisiin.
Muut nimet:
  • transvaginaalinen sakrospinous ligamentin kiinnitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifioinnin (POP-Q) C-pistemäärästä, potilaan arvioimasta emättimen pullistuman oireesta NeuGuide™-laitteella suoritetun emättimen kolpopeksian jälkeen ja kohdun esiinluiskahduksen lisäkirurgisen hoidon puuttumisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen yhdistetty suoritustulos
12 kuukautta
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirurgisen implantaation ensisijainen turvallisuus haittatapahtumien perusteella
30 päivää
Vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NeuGuide-hoidon ensisijainen turvallisuus haittatapahtumien perusteella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä POP-Q C -pistepisteessä lähtötasosta (cm).
Aikaikkuna: yksi kuukausi
NeuGuide-hoidon toissijainen anatominen suorituskyky
yksi kuukausi
Muutos keskimääräisessä POP-Q C -pistepisteessä lähtötasosta (cm).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NeuGuide-hoidon toissijainen anatominen suorituskyky
6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä POP-Q C -pistepisteessä lähtötasosta (cm).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NeuGuide-hoidon toissijainen anatomia
12 kuukautta
Muutos keskimääräisessä POP-Q C -pistepisteessä lähtötasosta (cm).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
NeuGuide-hoitotuloksen toissijainen anatominen suorituskyky
24 kuukautta
Muutos keskimääräisessä POP-Q C -pistepisteessä lähtötasosta (cm).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
NeuGuide-hoidon toissijainen anatominen suorituskyky
36 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa kohdun esiinluiskahduksen tai virtsankarkailun vuoksi.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toissijainen suorituskyky: NeuGuide-käsittelyn kestävyys
36 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla prolapsin korjaamisen ensisijainen oireenmukainen syy jatkuu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NeuGuide-hoidon toissijainen oireenmukainen suoritus
12 kuukautta
NeuGuide-menettelyä suorittavan henkilöstön ajankäyttö.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Toissijainen tulos: Toimenpiteen kustannustehokkuus
yksi kuukausi
POP-Q-vaiheen pistemäärä, joka on laskettu POP-Q-mittauksista, joissa POP-Q-järjestelmän mittauksen vaiheet ovat seuraavat: Vaihe 0, prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1 prolapsin distaalisin osa on yli 1 cm tason yläpuolella. hymen
Aikaikkuna: Perustaso
Toissijainen tulos: POP-Q Stage Score.
Perustaso
POP-Q-vaiheen pistemäärä, joka on laskettu POP-Q-mittauksista, joissa POP-Q-järjestelmän mittauksen vaiheet ovat seuraavat: Vaihe 0, prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1 prolapsin distaalisin osa on yli 1 cm tason yläpuolella. hymen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Toissijainen tulos: POP-Q Stage Score.
yksi kuukausi
POP-Q-vaiheen pistemäärä, joka on laskettu POP-Q-mittauksista, joissa POP-Q-järjestelmän mittauksen vaiheet ovat seuraavat: Vaihe 0, prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1 prolapsin distaalisin osa on yli 1 cm tason yläpuolella. hymen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen tulos: POP-Q Stage Score.
12 kuukautta
POP-Q-vaiheen pistemäärä, joka on laskettu POP-Q-mittauksista, joissa POP-Q-järjestelmän mittauksen vaiheet ovat seuraavat: Vaihe 0, prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1 prolapsin distaalisin osa on yli 1 cm tason yläpuolella. hymen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijainen tulos: POP-Q Stage Score.
24 kuukautta
POP-Q-vaiheen pistemäärä, joka on laskettu POP-Q-mittauksista, joissa POP-Q-järjestelmän mittauksen vaiheet ovat seuraavat: Vaihe 0, prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1 prolapsin distaalisin osa on yli 1 cm tason yläpuolella. hymen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toissijainen tulos: POP-Q Stage Score.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pop Medical Solutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James C Leiter, M.D., Avania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-CLP-0098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus saattaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NeuGuide™-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa