Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система NeuGuide™ для вагинальной кольпопексии при лечении пролапса матки

3 августа 2025 г. обновлено: Pop Medical Solutions

Система NeuGuide™ для вагинальной кольпопексии в лечении пролапса матки. Послепродажное клиническое исследование.

Целью исследования является оценка долгосрочной безопасности, продолжительности клинической эффективности и экономической эффективности системы NeuGuide™ при использовании для вагинальной кольпопексии при лечении пролапса матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin-Tempelhof, Германия
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Германия, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Германия
        • Isar Kliniken GmbH
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Соединенные Штаты, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым проводится хирургическое лечение опущения матки.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с точкой C POP-Q больше (-) 1 см.
  2. Пациентки, у которых ранее была частичная гистерэктомия, при которой шейка матки не повреждена, могут быть включены в это исследование.
  3. Небеременная женщина (женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность).
  4. Пациент понимает характер и потенциальные опасности процедуры и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных оценок исследования.
  5. Пациент может заполнить письменные анкеты.
  6. Пациент желает и может соблюдать указанные требования исследования и последующих оценок, и с ним можно связаться по телефону.

Критерий исключения:

  1. Известный диагноз аномалий репродуктивного тракта.
  2. Предыдущая лучевая терапия органов малого таза, любое злокачественное новообразование или активное воспалительное заболевание органов малого таза.
  3. Известный анамнез тяжелого воспалительного заболевания органов малого таза (ВЗОМТ).
  4. Предшествующая тотальная гистерэктомия.
  5. Предшествующая операция по поводу пролапса таза с использованием синтетической сетки.
  6. Патологический ЛАП в прошлом году.
  7. Умеренный или тяжелый бактериальный цервицит.
  8. Умеренная или сильная тазовая боль (> 3 баллов по ВАШ).
  9. Тяжелое морбидное ожирение (ИМТ>45).
  10. Температура > 38°C (перорально или эквивалентно), сепсис или активная инфекция, требующая внутривенного антимикробного лечения.
  11. Значительные когнитивные нарушения.
  12. Активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи.
  13. Планируемое хирургическое вмешательство (более мелкое) в ближайшие 30 дней.
  14. Пациент имеет известную гиперчувствительность к материалам устройства (никель, шовный материал).
  15. Умирающий пациент или пациент с тяжелыми или прогрессирующими повреждениями критических систем организма.
  16. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, подвергать субъекта повышенному риску или может исказить интерпретацию результатов исследования.
  17. Одновременная регистрация в другом испытании устройства или лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или клинически мешает текущим конечным точкам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предметы
Субъекты, которые проходят хирургическое лечение пролапса матки, будут включены в исследование и будут лечиться с помощью системы NeuGuide™.
Устройство: Система НойГайд™
Устройство NeuGuide™ предназначено для фиксации швов к связкам тазового дна.
Другие имена:
  • фиксация трансвагинальной крестцово-остистой связки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность баллов C по количественной оценке пролапса тазовых органов (POP-Q), оцененного пациенткой симптома вагинального выпячивания после вагинальной кольпопексии, проведенной с использованием NeuGuide™, и отсутствия дальнейшего хирургического лечения пролапса матки.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичный композитный результат производительности
12 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством/процедурой.
Временное ограничение: 30 дней
Первичная безопасность хирургической имплантации по нежелательным явлениям
30 дней
Количество серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная безопасность лечения NeuGuide по нежелательным явлениям
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла POP-Q C по сравнению с исходным уровнем (см).
Временное ограничение: один месяц
Вторичная анатомическая эффективность лечения NeuGuide
один месяц
Изменение среднего балла POP-Q C по сравнению с исходным уровнем (см).
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичная анатомическая эффективность лечения NeuGuide
6 месяцев
Изменение среднего балла POP-Q C по сравнению с исходным уровнем (см).
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичная анатомия лечения NeuGuide
12 месяцев
Изменение среднего балла POP-Q C по сравнению с исходным уровнем (см).
Временное ограничение: 24 месяца
Вторичная анатомическая характеристика результата лечения NeuGuide
24 месяца
Изменение среднего балла POP-Q C по сравнению с исходным уровнем (см).
Временное ограничение: 36 месяцев
Вторичная анатомическая эффективность лечения NeuGuide
36 месяцев
Количество субъектов, которым требуется хирургическое лечение пролапса матки или недержания мочи.
Временное ограничение: 36 месяцев
Вторичная производительность: долговечность обработки NeuGuide
36 месяцев
Количество субъектов, у которых первичная симптоматическая причина устранения пролапса сохраняется.
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичная симптоматическая эффективность лечения NeuGuide
12 месяцев
Использование времени персоналом, выполняющим процедуру NeuGuide.
Временное ограничение: один месяц
Вторичный результат: экономическая эффективность процедуры
один месяц
Оценка стадии POP-Q, рассчитанная на основе измерений POP-Q, где этапы измерения системы POP-Q следующие: Стадия 0 пролапса не наблюдается Стадия 1 самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственная плева
Временное ограничение: Базовый уровень
Вторичный результат: оценка этапа POP-Q.
Базовый уровень
Оценка стадии POP-Q, рассчитанная на основе измерений POP-Q, где этапы измерения системы POP-Q следующие: Стадия 0 пролапса не наблюдается Стадия 1 самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственная плева
Временное ограничение: один месяц
Вторичный результат: оценка этапа POP-Q.
один месяц
Оценка стадии POP-Q, рассчитанная на основе измерений POP-Q, где этапы измерения системы POP-Q следующие: Стадия 0 пролапса не наблюдается Стадия 1 самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственная плева
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичный результат: оценка этапа POP-Q.
12 месяцев
Оценка стадии POP-Q, рассчитанная на основе измерений POP-Q, где этапы измерения системы POP-Q следующие: Стадия 0 пролапса не наблюдается Стадия 1 самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственная плева
Временное ограничение: 24 месяца
Вторичный результат: оценка этапа POP-Q.
24 месяца
Оценка стадии POP-Q, рассчитанная на основе измерений POP-Q, где этапы измерения системы POP-Q следующие: Стадия 0 пролапса не наблюдается Стадия 1 самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственная плева
Временное ограничение: 36 месяцев
Вторичный результат: оценка этапа POP-Q.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pop Medical Solutions

Следователи

  • Директор по исследованиям: James C Leiter, M.D., Avania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-CLP-0098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать данные отдельных участников доступными для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система НойГайд™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться