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O sistema NeuGuide™ para colpopexia vaginal no tratamento do prolapso uterino

3 de agosto de 2025 atualizado por: Pop Medical Solutions

O sistema NeuGuide™ para colpopexia vaginal no tratamento do prolapso uterino estudo clínico de vigilância pós-comercialização

O objetivo do estudo é avaliar a segurança a longo prazo, a durabilidade da eficácia clínica e a relação custo-eficácia do sistema NeuGuide™ quando usado para colpopexia vaginal no tratamento do prolapso uterino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin-Tempelhof, Alemanha
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Alemanha
        • Isar Kliniken GmbH
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • INOVA Women's Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que estão passando por tratamento cirúrgico para prolapso uterino.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com ponto POP-Q C maior que (-) 1 cm.
  2. Pacientes que já tiveram uma histerectomia parcial em que o colo do útero está intacto podem ser incluídos neste estudo.
  3. Mulher não grávida (mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo).
  4. O paciente entende a natureza e os riscos potenciais do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo.
  5. O paciente é capaz de preencher questionários escritos.
  6. O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo especificados e as avaliações de acompanhamento e pode ser contatado por telefone.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico conhecido de anormalidades do trato reprodutivo.
  2. Radioterapia pélvica anterior, qualquer malignidade ou doença inflamatória pélvica ativa.
  3. História conhecida de Doença Inflamatória Pélvica (DIP) grave.
  4. Histerectomia total prévia.
  5. Cirurgia prévia de prolapso pélvico com malha sintética.
  6. PAP patológica no último ano.
  7. Cervicite bacteriana moderada ou grave.
  8. Dor pélvica moderada ou intensa (> 3 na EVA).
  9. Obesidade mórbida grave (IMC >45).
  10. Temperatura > 38°C (oral ou equivalente), sepse ou infecção ativa requerendo tratamento antimicrobiano IV.
  11. Comprometimento cognitivo significativo.
  12. Malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma.
  13. Cirurgia planejada (mais do que uma pequena) nos próximos 30 dias.
  14. O paciente tem hipersensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo (níquel, material de sutura).
  15. Paciente moribundo ou paciente com dano grave ou em deterioração em sistemas críticos do corpo.
  16. Qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, colocar o sujeito em risco aumentado ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
  17. Inscrição simultânea em outro teste de dispositivo ou medicamento que não tenha concluído o endpoint primário ou interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos
Indivíduos submetidos a tratamento cirúrgico para prolapso uterino serão incluídos no estudo e serão tratados com o Sistema NeuGuide™.
Dispositivo: Sistema NeuGuide™
O dispositivo NeuGuide™ é indicado para ancorar suturas nos ligamentos do assoalho pélvico.
Outros nomes:
  • fixação transvaginal do ligamento sacroespinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um composto da pontuação C da Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q), sintoma avaliado pelo paciente de abaulamento vaginal após colpopexia vaginal realizada usando o NeuGuide™ e a ausência de terapia cirúrgica adicional para prolapso uterino.
Prazo: 12 meses
Resultado primário de desempenho composto
12 meses
O número de Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados ao dispositivo/procedimento.
Prazo: 30 dias
Segurança primária do implante cirúrgico conforme refletido por eventos adversos
30 dias
O número de Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos.
Prazo: 12 meses
Segurança primária do tratamento com NeuGuide conforme refletido por eventos adversos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação média do ponto C do POP-Q desde a linha de base (cm).
Prazo: um mês
Desempenho anatômico secundário do tratamento NeuGuide
um mês
Alteração na pontuação média do ponto C do POP-Q desde a linha de base (cm).
Prazo: 6 meses
Desempenho anatômico secundário do tratamento NeuGuide
6 meses
Alteração na pontuação média do ponto C do POP-Q desde a linha de base (cm).
Prazo: 12 meses
Anatômica secundária do tratamento NeuGuide
12 meses
Alteração na pontuação média do ponto C do POP-Q desde a linha de base (cm).
Prazo: 24 meses
Desempenho anatômico secundário do resultado do tratamento NeuGuide
24 meses
Alteração na pontuação média do ponto C do POP-Q desde a linha de base (cm).
Prazo: 36 meses
Desempenho anatômico secundário do tratamento NeuGuide
36 meses
Número de indivíduos que necessitam de terapia cirúrgica de prolapso uterino ou incontinência urinária.
Prazo: 36 meses
Desempenho secundário: durabilidade do tratamento NeuGuide
36 meses
Número de indivíduos nos quais persiste a principal razão sintomática para o reparo do prolapso.
Prazo: 12 meses
Desempenho sintomático secundário do tratamento NeuGuide
12 meses
A utilização do tempo da equipe que realiza o procedimento NeuGuide.
Prazo: um mês
Resultado secundário: desempenho de custo do procedimento
um mês
A Pontuação do Estágio POP-Q calculada a partir das medições do POP-Q, onde os Estágios da medição do sistema POP-Q são os seguintes: Estágio 0 nenhum prolapso é demonstrado Estágio 1 a porção mais distal do prolapso está mais de 1 cm acima do nível de o hímen
Prazo: Linha de base
Resultado secundário: Pontuação do Estágio POP-Q.
Linha de base
A Pontuação do Estágio POP-Q calculada a partir das medições do POP-Q, onde os Estágios da medição do sistema POP-Q são os seguintes: Estágio 0 nenhum prolapso é demonstrado Estágio 1 a porção mais distal do prolapso está mais de 1 cm acima do nível de o hímen
Prazo: um mês
Resultado secundário: Pontuação do Estágio POP-Q.
um mês
A Pontuação do Estágio POP-Q calculada a partir das medições do POP-Q, onde os Estágios da medição do sistema POP-Q são os seguintes: Estágio 0 nenhum prolapso é demonstrado Estágio 1 a porção mais distal do prolapso está mais de 1 cm acima do nível de o hímen
Prazo: 12 meses
Resultado secundário: Pontuação do Estágio POP-Q.
12 meses
A Pontuação do Estágio POP-Q calculada a partir das medições do POP-Q, onde os Estágios da medição do sistema POP-Q são os seguintes: Estágio 0 nenhum prolapso é demonstrado Estágio 1 a porção mais distal do prolapso está mais de 1 cm acima do nível de o hímen
Prazo: 24 meses
Resultado secundário: Pontuação do Estágio POP-Q.
24 meses
A Pontuação do Estágio POP-Q calculada a partir das medições do POP-Q, onde os Estágios da medição do sistema POP-Q são os seguintes: Estágio 0 nenhum prolapso é demonstrado Estágio 1 a porção mais distal do prolapso está mais de 1 cm acima do nível de o hímen
Prazo: 36 meses
Resultado secundário: Pontuação do Estágio POP-Q.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pop Medical Solutions

Investigadores

  • Diretor de estudo: James C Leiter, M.D., Avania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-CLP-0098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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