Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuGuide™-systemet til vaginal kolpopeksi til behandling af livmoderprolaps

3. august 2025 opdateret af: Pop Medical Solutions

NeuGuide™-systemet til vaginal kolpopeksi i behandling af livmoderprolaps Klinisk undersøgelse efter markedsovervågning

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed, holdbarheden af ​​den kliniske effektivitet og omkostningseffektiviteten af ​​NeuGuide™-systemet, når det bruges til vaginal kolpopeksi til behandling af uterusprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • INOVA Women's Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin-Tempelhof, Tyskland
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Tyskland
        • Isar Kliniken GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk behandling for uterusprolaps.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med POP-Q C-punkt større end (-) 1 cm.
  2. Patienter, der tidligere har fået foretaget en delvis hysterektomi, hvor livmoderhalsen er intakt, kan inkluderes i denne undersøgelse.
  3. Ikke-gravid kvinde (kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest).
  4. Patienten forstår arten og de potentielle farer ved proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger.
  5. Patienten er i stand til at udfylde skriftlige spørgeskemaer.
  6. Patienten er villig og i stand til at efterleve de specificerede undersøgelseskrav og opfølgende vurderinger og kan kontaktes telefonisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diagnose af abnormiteter i reproduktionskanalen.
  2. Forudgående bækkenstrålebehandling, enhver malignitet eller aktiv bækkenbetændelse.
  3. Kendt historie med svær bækkenbetændelse (PID).
  4. Før total hysterektomi.
  5. Forudgående bækkenprolapsoperation ved hjælp af syntetisk mesh.
  6. Patologisk PAP i det forløbne år.
  7. Moderat eller svær bakteriel cervicitis.
  8. Moderat eller svær bækkensmerter (> 3 på VAS).
  9. Svær morbid fedme (BMI >45).
  10. Temperatur > 38°C (oral eller tilsvarende), sepsis eller aktiv infektion, der kræver IV antimikrobiel behandling.
  11. Betydelig kognitiv svækkelse.
  12. Aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  13. Planlagt operation (mere end en mindre) inden for de næste 30 dage.
  14. Patienten har en kendt overfølsomhed over for udstyrsmaterialer (nikkel, suturmateriale).
  15. Døende patient eller patient med alvorlig eller forværret skade i kritiske kropssystemer.
  16. Enhver betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i øget risiko, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  17. Samtidig tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt eller klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner
Forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk behandling for uterusprolaps, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive behandlet ved hjælp af NeuGuide™-systemet.
Enhed: NeuGuide™ System
NeuGuide™-enheden er indiceret til forankring af suturer til ledbånd i bækkenbunden.
Andre navne:
  • transvaginal sacrospinøs ligamentfiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) C-pointscore, patientvurderet symptom på vaginal svulmning efter vaginal kolpopeksi udført ved brug af NeuGuide™ og fravær af yderligere kirurgisk behandling for uterusprolaps.
Tidsramme: 12 måneder
Primært sammensat præstationsresultat
12 måneder
Antallet af enheds-/procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 30 dage
Primær sikkerhed ved kirurgisk implantation som afspejlet af uønskede hændelser
30 dage
Antallet af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneder
Primær sikkerhed ved NeuGuide-behandling som afspejlet af bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig POP-Q C pointscore fra baseline (cm).
Tidsramme: en måned
Sekundær anatomisk ydeevne af NeuGuide-behandlingen
en måned
Ændring i gennemsnitlig POP-Q C pointscore fra baseline (cm).
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær anatomisk ydeevne af NeuGuide-behandlingen
6 måneder
Ændring i gennemsnitlig POP-Q C pointscore fra baseline (cm).
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær anatomisk af NeuGuide-behandlingen
12 måneder
Ændring i gennemsnitlig POP-Q C pointscore fra baseline (cm).
Tidsramme: 24 måneder
Sekundær anatomisk ydeevne af NeuGuide-behandlingsresultatet
24 måneder
Ændring i gennemsnitlig POP-Q C pointscore fra baseline (cm).
Tidsramme: 36 måneder
Sekundær anatomisk ydeevne af NeuGuide-behandlingen
36 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver kirurgisk behandling af livmoderprolaps eller urininkontinens.
Tidsramme: 36 måneder
Sekundær ydeevne: holdbarheden af ​​NeuGuide-behandlingen
36 måneder
Antal forsøgspersoner, hvor den primære symptomatiske årsag til reparation af prolaps fortsætter.
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær symptomatisk udførelse af NeuGuide-behandlingen
12 måneder
Tidsudnyttelsen af ​​personale, der udfører NeuGuide-proceduren.
Tidsramme: en måned
Sekundært resultat: Omkostningsudførelse af proceduren
en måned
POP-Q Stage Score beregnet ud fra POP-Q målinger, hvor stadierne af POP-Q system måling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er påvist Stadie 1 den mest distale del af prolapsen er mere end 1 cm over niveauet af jomfruhinden
Tidsramme: Baseline
Sekundært resultat: POP-Q Stage Score.
Baseline
POP-Q Stage Score beregnet ud fra POP-Q målinger, hvor stadierne af POP-Q system måling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er påvist Stadie 1 den mest distale del af prolapsen er mere end 1 cm over niveauet af jomfruhinden
Tidsramme: en måned
Sekundært resultat: POP-Q Stage Score.
en måned
POP-Q Stage Score beregnet ud fra POP-Q målinger, hvor stadierne af POP-Q system måling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er påvist Stadie 1 den mest distale del af prolapsen er mere end 1 cm over niveauet af jomfruhinden
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært resultat: POP-Q Stage Score.
12 måneder
POP-Q Stage Score beregnet ud fra POP-Q målinger, hvor stadierne af POP-Q system måling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er påvist Stadie 1 den mest distale del af prolapsen er mere end 1 cm over niveauet af jomfruhinden
Tidsramme: 24 måneder
Sekundært resultat: POP-Q Stage Score.
24 måneder
POP-Q Stage Score beregnet ud fra POP-Q målinger, hvor stadierne af POP-Q system måling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er påvist Stadie 1 den mest distale del af prolapsen er mere end 1 cm over niveauet af jomfruhinden
Tidsramme: 36 måneder
Sekundært resultat: POP-Q Stage Score.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pop Medical Solutions

Efterforskere

  • Studieleder: James C Leiter, M.D., Avania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-CLP-0098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderprolaps uden vaginal vægprolaps

Kliniske forsøg med NeuGuide™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner