Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System NeuGuide™ do kolpopeksji pochwy w leczeniu wypadania macicy

3 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pop Medical Solutions

System NeuGuide™ do kolpopeksji pochwy w leczeniu wypadania macicy Obserwacja kliniczna badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, trwałości skuteczności klinicznej i opłacalności systemu NeuGuide™ stosowanego do kolpopeksji pochwy w leczeniu wypadania macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin-Tempelhof, Niemcy
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Niemcy
        • Isar Kliniken GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani chirurgicznemu leczeniu wypadania macicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z punktem POP-Q C większym niż (-) 1 cm.
  2. Do tego badania mogą zostać włączone pacjentki, które wcześniej przeszły częściową histerektomię z nienaruszoną szyjką macicy.
  3. Kobieta niebędąca w ciąży (kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego).
  4. Pacjent rozumie charakter i potencjalne zagrożenia związane z procedurą i wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania.
  5. Pacjent potrafi wypełnić pisemne kwestionariusze.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych wymagań dotyczących badania i ocen uzupełniających i można się z nim skontaktować telefonicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana diagnoza nieprawidłowości układu rozrodczego.
  2. Wcześniejsza radioterapia miednicy, jakikolwiek nowotwór złośliwy lub aktywna choroba zapalna miednicy.
  3. Znana historia ciężkiej choroby zapalnej miednicy mniejszej (PID).
  4. Wcześniejsza całkowita histerektomia.
  5. Wcześniejsza operacja wypadania miednicy z użyciem siatki syntetycznej.
  6. Patologiczny PAP w ciągu ostatniego roku.
  7. Umiarkowane lub ciężkie bakteryjne zapalenie szyjki macicy.
  8. Umiarkowany lub silny ból miednicy (> 3 w skali VAS).
  9. Ciężka chorobliwa otyłość (BMI > 45).
  10. Temperatura > 38°C (doustnie lub równoważna), posocznica lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
  11. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
  12. Aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry.
  13. Planowana operacja (więcej niż drobna) w ciągu najbliższych 30 dni.
  14. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na materiały urządzenia (nikiel, materiał szewny).
  15. Konający pacjent lub pacjent z poważnymi lub pogarszającymi się uszkodzeniami krytycznych układów organizmu.
  16. Każdy stan, który w ocenie badaczy mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
  17. Równoczesne włączenie do innego badania urządzenia lub leku, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty
Pacjentki, które są poddawane chirurgicznemu leczeniu wypadania macicy, zostaną włączone do badania i będą leczone przy użyciu systemu NeuGuide™.
Urządzenie: System NeuGuide™
Urządzenie NeuGuide™ jest wskazane do mocowania szwów do więzadeł dna miednicy.
Inne nazwy:
  • przezpochwowe zespolenie więzadła krzyżowo-kolcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt C oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q), oceniany przez pacjentkę objaw wybrzuszenia pochwy po kolpopeksji pochwy wykonanej przy użyciu NeuGuide™ oraz brak dalszego leczenia chirurgicznego wypadania macicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowy złożony wynik wydajności
12 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą (SAE).
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowe bezpieczeństwo implantacji chirurgicznej odzwierciedlone w zdarzeniach niepożądanych
30 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowe bezpieczeństwo leczenia NeuGuide odzwierciedlone w zdarzeniach niepożądanych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku punktowego POP-Q C od wartości początkowej (cm).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wtórne wykonanie anatomiczne leczenia NeuGuide
jeden miesiąc
Zmiana średniego wyniku punktowego POP-Q C od wartości początkowej (cm).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wtórne wykonanie anatomiczne leczenia NeuGuide
6 miesięcy
Zmiana średniego wyniku punktowego POP-Q C od wartości początkowej (cm).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Anatomia wtórna leczenia NeuGuide
12 miesięcy
Zmiana średniego wyniku punktowego POP-Q C od wartości początkowej (cm).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wtórna anatomiczna wydajność wyniku leczenia NeuGuide
24 miesiące
Zmiana średniego wyniku punktowego POP-Q C od wartości początkowej (cm).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wtórne wykonanie anatomiczne leczenia NeuGuide
36 miesięcy
Liczba pacjentek wymagających chirurgicznego leczenia wypadania macicy lub nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wydajność drugorzędna: trwałość obróbki NeuGuide
36 miesięcy
Liczba osób, u których utrzymuje się pierwotna objawowa przyczyna naprawy wypadnięcia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wtórne działanie objawowe leczenia NeuGuide
12 miesięcy
Wykorzystanie czasu personelu wykonującego zabieg NeuGuide.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wynik drugorzędny: Wydajność kosztowa procedury
jeden miesiąc
Wynik etapu POP-Q obliczony na podstawie pomiarów POP-Q, gdzie etapy pomiaru systemu POP-Q są następujące: Etap 0 nie wykazuje wypadania Etap 1 najbardziej dystalna część wypadania znajduje się ponad 1 cm powyżej poziomu błona dziewicza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik drugorzędny: wynik etapu POP-Q.
Linia bazowa
Wynik etapu POP-Q obliczony na podstawie pomiarów POP-Q, gdzie etapy pomiaru systemu POP-Q są następujące: Etap 0 nie wykazuje wypadania Etap 1 najbardziej dystalna część wypadania znajduje się ponad 1 cm powyżej poziomu błona dziewicza
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wynik drugorzędny: wynik etapu POP-Q.
jeden miesiąc
Wynik etapu POP-Q obliczony na podstawie pomiarów POP-Q, gdzie etapy pomiaru systemu POP-Q są następujące: Etap 0 nie wykazuje wypadania Etap 1 najbardziej dystalna część wypadania znajduje się ponad 1 cm powyżej poziomu błona dziewicza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik drugorzędny: wynik etapu POP-Q.
12 miesięcy
Wynik etapu POP-Q obliczony na podstawie pomiarów POP-Q, gdzie etapy pomiaru systemu POP-Q są następujące: Etap 0 nie wykazuje wypadania Etap 1 najbardziej dystalna część wypadania znajduje się ponad 1 cm powyżej poziomu błona dziewicza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik drugorzędny: wynik etapu POP-Q.
24 miesiące
Wynik etapu POP-Q obliczony na podstawie pomiarów POP-Q, gdzie etapy pomiaru systemu POP-Q są następujące: Etap 0 nie wykazuje wypadania Etap 1 najbardziej dystalna część wypadania znajduje się ponad 1 cm powyżej poziomu błona dziewicza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wynik drugorzędny: wynik etapu POP-Q.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pop Medical Solutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James C Leiter, M.D., Avania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-CLP-0098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System NeuGuide™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj