Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém NeuGuide™ pro vaginální kolpopexe při léčbě prolapsu dělohy

3. srpna 2025 aktualizováno: Pop Medical Solutions

Systém NeuGuide™ pro vaginální kolpopexe při léčbě prolapsu dělohy Klinická studie sledování po uvedení na trh

Cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, trvanlivost klinické účinnosti a nákladovou efektivitu systému NeuGuide™ při použití pro vaginální kolpopexe při léčbě prolapsu dělohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
  • Německo
      • Berlin-Tempelhof, Německo
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Německo
        • Isar Kliniken GmbH
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstupují chirurgickou léčbu prolapsu dělohy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s bodem POP-Q C větším než (-) 1 cm.
  2. Do této studie mohou být zařazeny pacientky, které již dříve prodělaly částečnou hysterektomii, při které je děložní hrdlo intaktní.
  3. Netěhotná žena (žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test).
  4. Pacient rozumí povaze a potenciálním rizikům postupu a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením specifickým pro studii.
  5. Pacient je schopen vyplnit písemné dotazníky.
  6. Pacient je ochoten a schopen vyhovět specifikovaným studijním požadavkům a následným hodnocením a lze jej kontaktovat telefonicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza abnormalit reprodukčního traktu.
  2. Předchozí radiační terapie pánve, jakákoli malignita nebo aktivní zánětlivé onemocnění pánve.
  3. Známá anamnéza závažného zánětlivého onemocnění pánve (PID).
  4. Předchozí totální hysterektomie.
  5. Předchozí operace prolapsu pánve pomocí syntetické síťky.
  6. Patologický PAP v minulém roce.
  7. Středně těžká nebo těžká bakteriální cervicitida.
  8. Středně těžká nebo těžká pánevní bolest (> 3 na VAS).
  9. Těžká morbidní obezita (BMI > 45).
  10. Teplota > 38 °C (orální nebo ekvivalentní), sepse nebo aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální léčbu.
  11. Významná kognitivní porucha.
  12. Aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže.
  13. Plánovaná operace (více než malá) v příštích 30 dnech.
  14. Pacient má známou přecitlivělost na materiály zařízení (nikl, šicí materiál).
  15. Umírající pacient nebo pacient s vážným nebo zhoršujícím se poškozením kritických tělesných systémů.
  16. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
  17. Souběžné zařazení do jiného zařízení nebo studie léku, které nedokončilo primární cílový bod nebo klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty
Subjekty, které podstupují chirurgickou léčbu prolapsu dělohy, budou zahrnuty do studie a budou léčeny pomocí systému NeuGuide™.
Přístroj: Systém NeuGuide™
Zařízení NeuGuide™ je indikováno pro ukotvení stehů k vazům pánevního dna.
Ostatní jména:
  • transvaginální fixace sakrospinózního vazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený bod C bodového skóre kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q), pacientem hodnocený příznak vaginálního vyklenutí po vaginální kolpopexe provedené pomocí NeuGuide™ a absence další chirurgické terapie prolapsu dělohy.
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek kompozitního výkonu
12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením/postupem.
Časové okno: 30 dní
Primární bezpečnost chirurgické implantace odrážející se nežádoucími účinky
30 dní
Počet závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod.
Časové okno: 12 měsíců
Primární bezpečnost léčby NeuGuide, jak se odráží v nežádoucích účincích
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného bodového skóre POP-Q C od výchozí hodnoty (cm).
Časové okno: jeden měsíc
Sekundární anatomický výkon léčby NeuGuide
jeden měsíc
Změna průměrného bodového skóre POP-Q C od výchozí hodnoty (cm).
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární anatomický výkon léčby NeuGuide
6 měsíců
Změna průměrného bodového skóre POP-Q C od výchozí hodnoty (cm).
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární anatomická úprava NeuGuide
12 měsíců
Změna průměrného bodového skóre POP-Q C od výchozí hodnoty (cm).
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární anatomický výkon výsledku léčby NeuGuide
24 měsíců
Změna průměrného bodového skóre POP-Q C od výchozí hodnoty (cm).
Časové okno: 36 měsíců
Sekundární anatomický výkon léčby NeuGuide
36 měsíců
Počet subjektů, které vyžadují chirurgickou léčbu prolapsu dělohy nebo močové inkontinence.
Časové okno: 36 měsíců
Sekundární výkon: trvanlivost úpravy NeuGuide
36 měsíců
Počet subjektů, u kterých přetrvává primární symptomatický důvod k nápravě prolapsu.
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární symptomatický výkon léčby NeuGuide
12 měsíců
Časové využití personálu provádějícího proceduru NeuGuide.
Časové okno: jeden měsíc
Sekundární výsledek: Náklady na provedení postupu
jeden měsíc
Skóre POP-Q Stage Score vypočítané z měření POP-Q, kde fáze měření systému POP-Q jsou následující: Fáze 0 není prokázán prolaps Fáze 1 nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 cm nad úrovní panenská blána
Časové okno: Základní linie
Sekundární výsledek: POP-Q Stage Score.
Základní linie
Skóre POP-Q Stage Score vypočítané z měření POP-Q, kde fáze měření systému POP-Q jsou následující: Fáze 0 není prokázán prolaps Fáze 1 nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 cm nad úrovní panenská blána
Časové okno: jeden měsíc
Sekundární výsledek: POP-Q Stage Score.
jeden měsíc
Skóre POP-Q Stage Score vypočítané z měření POP-Q, kde fáze měření systému POP-Q jsou následující: Fáze 0 není prokázán prolaps Fáze 1 nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 cm nad úrovní panenská blána
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární výsledek: POP-Q Stage Score.
12 měsíců
Skóre POP-Q Stage Score vypočítané z měření POP-Q, kde fáze měření systému POP-Q jsou následující: Fáze 0 není prokázán prolaps Fáze 1 nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 cm nad úrovní panenská blána
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledek: POP-Q Stage Score.
24 měsíců
Skóre POP-Q Stage Score vypočítané z měření POP-Q, kde fáze měření systému POP-Q jsou následující: Fáze 0 není prokázán prolaps Fáze 1 nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 cm nad úrovní panenská blána
Časové okno: 36 měsíců
Sekundární výsledek: POP-Q Stage Score.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pop Medical Solutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James C Leiter, M.D., Avania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-CLP-0098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém NeuGuide™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit