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Das NeuGuide™ System für die vaginale Kolpopexie bei der Behandlung von Uterusprolaps

3. August 2025 aktualisiert von: Pop Medical Solutions

Das NeuGuide™ System für die vaginale Kolpopexie bei der Behandlung von Uterusprolaps Klinische Überwachungsstudie nach der Markteinführung

Ziel der Studie ist es, die langfristige Sicherheit, Dauerhaftigkeit der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität des NeuGuide™-Systems bei der Verwendung zur vaginalen Kolpopexie bei der Behandlung von Uterusprolaps zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin-Tempelhof, Deutschland
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Deutschland
        • Isar Kliniken GmbH
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Uterusprolaps unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit POP-Q-C-Punkt größer als (-) 1 cm.
  2. Patientinnen, die zuvor eine partielle Hysterektomie hatten, bei der der Gebärmutterhals intakt war, können in diese Studie aufgenommen werden.
  3. Nicht schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben).
  4. Der Patient versteht die Art und die potenziellen Gefahren des Verfahrens und gibt vor studienspezifischen Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  5. Der Patient ist in der Lage, schriftliche Fragebögen auszufüllen.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die festgelegten Studienanforderungen und Nachuntersuchungen einzuhalten, und kann telefonisch kontaktiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose von Anomalien der Fortpflanzungsorgane.
  2. Frühere Strahlentherapie des Beckens, jede Malignität oder aktive entzündliche Erkrankung des Beckens.
  3. Bekannte Vorgeschichte einer schweren entzündlichen Beckenerkrankung (PID).
  4. Vorherige totale Hysterektomie.
  5. Vorherige Beckenprolapsoperation mit synthetischem Netz.
  6. Pathologische PAP im vergangenen Jahr.
  7. Mittelschwere oder schwere bakterielle Zervizitis.
  8. Mäßiger oder schwerer Beckenschmerz (> 3 auf VAS).
  9. Schwere krankhafte Adipositas (BMI >45).
  10. Temperatur > 38 °C (oral oder gleichwertig), Sepsis oder aktive Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert.
  11. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung.
  12. Andere aktive Malignität als nicht-melanozytärer Hautkrebs.
  13. Geplante Operation (mehr als eine geringfügige) in den nächsten 30 Tagen.
  14. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien (Nickel, Nahtmaterial).
  15. Moribunder Patient oder Patient mit schweren oder sich verschlechternden Schäden in kritischen Körpersystemen.
  16. Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
  17. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fächer
Probanden, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Uterusprolaps unterziehen, werden in die Studie aufgenommen und mit dem NeuGuide™ System behandelt.
Gerät: NeuGuide™-System
Das NeuGuide™-Gerät ist für die Verankerung von Nähten an Bändern des Beckenbodens indiziert.
Andere Namen:
  • transvaginale sacrospinale Bandfixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammensetzung aus dem C-Punkt-Score der Pelvic Organ Prolaps Quantification (POP-Q), dem patientenbewerteten Symptom der Vaginalvorwölbung nach vaginaler Kolpopexie, die mit dem NeuGuide™ durchgeführt wurde, und dem Fehlen einer weiteren chirurgischen Therapie des Uterusprolaps.
Zeitfenster: 12 Monate
Primäres zusammengesetztes Leistungsergebnis
12 Monate
Die Anzahl der geräte-/verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 30 Tage
Primäre Sicherheit der chirurgischen Implantation, wie sie sich in unerwünschten Ereignissen widerspiegelt
30 Tage
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Sicherheit der NeuGuide-Behandlung, die sich in unerwünschten Ereignissen widerspiegelt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren POP-Q-C-Punktwertes gegenüber dem Ausgangswert (cm).
Zeitfenster: ein Monat
Sekundäre anatomische Leistung der NeuGuide-Behandlung
ein Monat
Veränderung des mittleren POP-Q-C-Punktwertes gegenüber dem Ausgangswert (cm).
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre anatomische Leistung der NeuGuide-Behandlung
6 Monate
Veränderung des mittleren POP-Q-C-Punktwertes gegenüber dem Ausgangswert (cm).
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Anatomie der NeuGuide-Behandlung
12 Monate
Veränderung des mittleren POP-Q-C-Punktwertes gegenüber dem Ausgangswert (cm).
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre anatomische Leistung des NeuGuide-Behandlungsergebnisses
24 Monate
Veränderung des mittleren POP-Q-C-Punktwertes gegenüber dem Ausgangswert (cm).
Zeitfenster: 36 Monate
Sekundäre anatomische Leistung der NeuGuide-Behandlung
36 Monate
Anzahl der Probandinnen, die eine chirurgische Therapie eines Uterusprolapses oder einer Harninkontinenz benötigen.
Zeitfenster: 36 Monate
Sekundärleistung: Haltbarkeit der NeuGuide-Behandlung
36 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen der primäre symptomatische Grund für die Reparatur des Prolaps fortbesteht.
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre symptomatische Leistung der NeuGuide-Behandlung
12 Monate
Die Zeitnutzung des Personals, das das NeuGuide-Verfahren durchführt.
Zeitfenster: ein Monat
Sekundäres Ergebnis: Kostenleistung des Verfahrens
ein Monat
Der POP-Q-Stufenwert wird aus POP-Q-Messungen berechnet, wobei die Stufen der POP-Q-Systemmessung wie folgt sind: Stufe 0, kein Prolaps wird nachgewiesen. Stufe 1, der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über dem Niveau von das Jungfernhäutchen
Zeitfenster: Grundlinie
Sekundäres Ergebnis: POP-Q Stage Score.
Grundlinie
Der POP-Q-Stufenwert wird aus POP-Q-Messungen berechnet, wobei die Stufen der POP-Q-Systemmessung wie folgt sind: Stufe 0, kein Prolaps wird nachgewiesen. Stufe 1, der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über dem Niveau von das Jungfernhäutchen
Zeitfenster: ein Monat
Sekundäres Ergebnis: POP-Q Stage Score.
ein Monat
Der POP-Q-Stufenwert wird aus POP-Q-Messungen berechnet, wobei die Stufen der POP-Q-Systemmessung wie folgt sind: Stufe 0, kein Prolaps wird nachgewiesen. Stufe 1, der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über dem Niveau von das Jungfernhäutchen
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäres Ergebnis: POP-Q Stage Score.
12 Monate
Der POP-Q-Stufenwert wird aus POP-Q-Messungen berechnet, wobei die Stufen der POP-Q-Systemmessung wie folgt sind: Stufe 0, kein Prolaps wird nachgewiesen. Stufe 1, der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über dem Niveau von das Jungfernhäutchen
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäres Ergebnis: POP-Q Stage Score.
24 Monate
Der POP-Q-Stufenwert wird aus POP-Q-Messungen berechnet, wobei die Stufen der POP-Q-Systemmessung wie folgt sind: Stufe 0, kein Prolaps wird nachgewiesen. Stufe 1, der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über dem Niveau von das Jungfernhäutchen
Zeitfenster: 36 Monate
Sekundäres Ergebnis: POP-Q Stage Score.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pop Medical Solutions

Ermittler

  • Studienleiter: James C Leiter, M.D., Avania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-CLP-0098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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