Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het NeuGuide™-systeem voor vaginale colpopexie bij de behandeling van baarmoederverzakking

3 augustus 2025 bijgewerkt door: Pop Medical Solutions

Het NeuGuide™-systeem voor vaginale colpopexie bij de behandeling van baarmoederverzakking Klinische postmarketingsurveillancestudie

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn, de duurzaamheid van de klinische effectiviteit en de kosteneffectiviteit van het NeuGuide™-systeem bij gebruik voor vaginale colpopexie bij de behandeling van baarmoederverzakking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin-Tempelhof, Duitsland
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Duitsland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Duitsland
        • Isar Kliniken GmbH
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een chirurgische behandeling ondergaan voor baarmoederverzakking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met POP-Q C-punt groter dan (-) 1 cm.
  2. Patiënten die eerder een gedeeltelijke hysterectomie hebben ondergaan waarbij de baarmoederhals intact is, kunnen in deze studie worden opgenomen.
  3. Niet-zwangere vrouw (vrouw die zwanger kan worden moet een negatieve zwangerschapstest hebben).
  4. De patiënt begrijpt de aard en mogelijke gevaren van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke beoordelingen.
  5. Patiënt kan schriftelijke vragenlijsten invullen.
  6. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de gestelde onderzoekseisen en vervolgbeoordelingen en is telefonisch bereikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende diagnose van afwijkingen aan het voortplantingsstelsel.
  2. Voorafgaande bekkenbestralingstherapie, elke maligniteit of actieve bekkenontstekingsziekte.
  3. Bekende geschiedenis van ernstige bekkenontstekingsziekte (PID).
  4. Eerdere totale hysterectomie.
  5. Voorafgaande bekkenverzakkingsoperatie met behulp van synthetische mesh.
  6. Pathologische PAP in het afgelopen jaar.
  7. Matige of ernstige bacteriële cervicitis.
  8. Matige of ernstige bekkenpijn (> 3 op VAS).
  9. Ernstige morbide obesitas (BMI >45).
  10. Temperatuur > 38°C (oraal of equivalent), sepsis of actieve infectie die intraveneuze antimicrobiële behandeling vereist.
  11. Aanzienlijke cognitieve stoornissen.
  12. Actieve maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker.
  13. Geplande operatie (meer dan een kleine) in de komende 30 dagen.
  14. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor materialen van hulpmiddelen (nikkel, hechtmateriaal).
  15. Stervende patiënt of patiënt met ernstige of verslechterende schade aan kritieke lichaamssystemen.
  16. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoekers zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
  17. Gelijktijdige inschrijving in een ander apparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen
Proefpersonen die een chirurgische behandeling voor baarmoederverzakking ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen en zullen worden behandeld met behulp van het NeuGuide™-systeem.
Apparaat: NeuGuide™-systeem
Het NeuGuide™-apparaat is geïndiceerd voor het verankeren van hechtingen aan ligamenten van de bekkenbodem.
Andere namen:
  • transvaginale sacrospinale ligamentfixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van de Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) C-puntscore, door de patiënt beoordeeld symptoom van vaginale uitpuiling na vaginale colpopexie uitgevoerd met de NeuGuide™ en de afwezigheid van verdere chirurgische therapie voor baarmoederverzakking.
Tijdsspanne: 12 maanden
Primair samengesteld prestatieresultaat
12 maanden
Het aantal apparaat-/proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
Tijdsspanne: 30 dagen
Primaire veiligheid van chirurgische implantatie zoals blijkt uit bijwerkingen
30 dagen
Het aantal ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire veiligheid van behandeling met NeuGuide, zoals blijkt uit bijwerkingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde POP-Q C-puntscore vanaf baseline (cm).
Tijdsspanne: een maand
Secundaire anatomische prestatie van de NeuGuide-behandeling
een maand
Verandering in gemiddelde POP-Q C-puntscore vanaf baseline (cm).
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire anatomische prestatie van de NeuGuide-behandeling
6 maanden
Verandering in gemiddelde POP-Q C-puntscore vanaf baseline (cm).
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundaire anatomie van de NeuGuide-behandeling
12 maanden
Verandering in gemiddelde POP-Q C-puntscore vanaf baseline (cm).
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundaire anatomische prestatie van het resultaat van de NeuGuide-behandeling
24 maanden
Verandering in gemiddelde POP-Q C-puntscore vanaf baseline (cm).
Tijdsspanne: 36 maanden
Secundaire anatomische prestatie van de NeuGuide-behandeling
36 maanden
Aantal proefpersonen dat chirurgische behandeling van baarmoederverzakking of urine-incontinentie nodig heeft.
Tijdsspanne: 36 maanden
Secundaire prestaties: duurzaamheid van de NeuGuide-behandeling
36 maanden
Aantal proefpersonen bij wie de primaire symptomatische reden voor herstel van verzakking aanhoudt.
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundaire symptomatische uitvoering van de NeuGuide-behandeling
12 maanden
De tijdsbesteding van het personeel dat de NeuGuide-procedure uitvoert.
Tijdsspanne: een maand
Secundaire uitkomst: Kostenprestatie van de procedure
een maand
De POP-Q-stadiumscore berekend op basis van POP-Q-metingen, waarbij de stadia van de POP-Q-systeemmeting als volgt zijn: Stadium 0 er is geen verzakking aangetoond Stadium 1 het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies
Tijdsspanne: Basislijn
Secundaire uitkomst: POP-Q Stage Score.
Basislijn
De POP-Q-stadiumscore berekend op basis van POP-Q-metingen, waarbij de stadia van de POP-Q-systeemmeting als volgt zijn: Stadium 0 er is geen verzakking aangetoond Stadium 1 het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies
Tijdsspanne: een maand
Secundaire uitkomst: POP-Q Stage Score.
een maand
De POP-Q-stadiumscore berekend op basis van POP-Q-metingen, waarbij de stadia van de POP-Q-systeemmeting als volgt zijn: Stadium 0 er is geen verzakking aangetoond Stadium 1 het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundaire uitkomst: POP-Q Stage Score.
12 maanden
De POP-Q-stadiumscore berekend op basis van POP-Q-metingen, waarbij de stadia van de POP-Q-systeemmeting als volgt zijn: Stadium 0 er is geen verzakking aangetoond Stadium 1 het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundaire uitkomst: POP-Q Stage Score.
24 maanden
De POP-Q-stadiumscore berekend op basis van POP-Q-metingen, waarbij de stadia van de POP-Q-systeemmeting als volgt zijn: Stadium 0 er is geen verzakking aangetoond Stadium 1 het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies
Tijdsspanne: 36 maanden
Secundaire uitkomst: POP-Q Stage Score.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pop Medical Solutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: James C Leiter, M.D., Avania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-CLP-0098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NeuGuide™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren