Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeuGuide™-systemet för vaginal kolpopexi vid behandling av livmoderframfall

3 augusti 2025 uppdaterad av: Pop Medical Solutions

NeuGuide™-systemet för vaginal kolpopexi vid behandling av livmoderframfall, klinisk studie efter marknadsövervakning

Syftet med studien är att bedöma den långsiktiga säkerheten, hållbarheten hos klinisk effektivitet och kostnadseffektiviteten hos NeuGuide™-systemet när det används för vaginal kolpopexi vid behandling av livmoderframfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Förenta staterna, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
        • INOVA Women's Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin-Tempelhof, Tyskland
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Tyskland
        • Isar Kliniken GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som genomgår kirurgisk behandling för livmoderframfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med POP-Q C-punkt större än (-) 1 cm.
  2. Patienter som tidigare har genomgått en partiell hysterektomi där livmoderhalsen är intakt kan inkluderas i denna studie.
  3. Icke-gravid kvinna (kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest).
  4. Patienten förstår arten och potentiella faror med proceduren och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika bedömningar.
  5. Patienten kan fylla i skriftliga frågeformulär.
  6. Patienten är villig och kan följa de angivna studiekraven och uppföljningsbedömningar och kan kontaktas per telefon.

Exklusions kriterier:

  1. Känd diagnos av avvikelser i reproduktionsorganen.
  2. Tidigare bäckenstrålbehandling, eventuell malignitet eller aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom.
  3. Känd historia av allvarlig bäckeninflammatorisk sjukdom (PID).
  4. Tidigare total hysterektomi.
  5. Tidigare bäckenframfallsoperation med syntetiskt nät.
  6. Patologisk PAP under det senaste året.
  7. Måttlig eller svår bakteriell cervicit.
  8. Måttlig eller svår bäckensmärta (> 3 på VAS).
  9. Svår sjuklig fetma (BMI >45).
  10. Temperatur > 38°C (oral eller motsvarande), sepsis eller aktiv infektion som kräver IV antimikrobiell behandling.
  11. Betydande kognitiv funktionsnedsättning.
  12. Aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer.
  13. Planerad operation (mer än en mindre) under de kommande 30 dagarna.
  14. Patienten har en känd överkänslighet mot apparatens material (nickel, suturmaterial).
  15. Dödande patient eller patient med allvarlig eller försämrad skada i kritiska kroppssystem.
  16. Varje villkor som enligt utredarnas bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, utsätta försökspersonen för ökad risk eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
  17. Samtidig registrering i en annan enhets- eller läkemedelsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt stör de aktuella studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen
Försökspersoner som genomgår kirurgisk behandling för livmoderframfall kommer att inkluderas i studien och kommer att behandlas med NeuGuide™-systemet.
Enhet: NeuGuide™ System
NeuGuide™-enheten är indikerad för att förankra suturer till ligament i bäckenbotten.
Andra namn:
  • transvaginal sacrospinous ligament fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av Bäckenorganets prolapskvantifiering (POP-Q) C-poäng, patientbedömda symptom på vaginal utbuktning efter vaginal kolpopexi utförd med NeuGuide™ och frånvaron av ytterligare kirurgisk behandling för livmoderframfall.
Tidsram: 12 månader
Primärt sammansatt prestandaresultat
12 månader
Antalet enhets-/procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 30 dagar
Primär säkerhet vid kirurgisk implantation som återspeglas av biverkningar
30 dagar
Antalet allvarliga biverkningar och biverkningar.
Tidsram: 12 månader
Primär säkerhet för NeuGuide-behandling som återspeglas av biverkningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig POP-Q C-poäng från baslinjen (cm).
Tidsram: en månad
Sekundär anatomisk prestanda av NeuGuide-behandlingen
en månad
Förändring i genomsnittlig POP-Q C-poäng från baslinjen (cm).
Tidsram: 6 månader
Sekundär anatomisk prestanda av NeuGuide-behandlingen
6 månader
Förändring i genomsnittlig POP-Q C-poäng från baslinjen (cm).
Tidsram: 12 månader
Sekundär anatomisk av NeuGuide-behandlingen
12 månader
Förändring i genomsnittlig POP-Q C-poäng från baslinjen (cm).
Tidsram: 24 månader
Sekundär anatomisk prestanda av NeuGuide-behandlingsresultatet
24 månader
Förändring i genomsnittlig POP-Q C-poäng från baslinjen (cm).
Tidsram: 36 månader
Sekundär anatomisk prestanda av NeuGuide-behandlingen
36 månader
Antal försökspersoner som behöver kirurgisk behandling av livmoderframfall eller urininkontinens.
Tidsram: 36 månader
Sekundär prestanda: hållbarheten hos NeuGuide-behandlingen
36 månader
Antal försökspersoner hos vilka den primära symtomatiska orsaken till reparation av framfall kvarstår.
Tidsram: 12 månader
Sekundär symtomatisk prestation av NeuGuide-behandlingen
12 månader
Tidsutnyttjandet av personal som utför NeuGuide-proceduren.
Tidsram: en månad
Sekundärt resultat: Kostnadsutförande av förfarandet
en månad
POP-Q-stadiepoängen beräknad från POP-Q-mätningar, där stadierna för POP-Q-systemmätning är följande: Steg 0 inget framfall visas Steg 1 den mest distala delen av framfallet är mer än 1 cm över nivån på mödomshinnan
Tidsram: Baslinje
Sekundärt resultat: POP-Q Stage Score.
Baslinje
POP-Q-stadiepoängen beräknad från POP-Q-mätningar, där stadierna för POP-Q-systemmätning är följande: Steg 0 inget framfall visas Steg 1 den mest distala delen av framfallet är mer än 1 cm över nivån på mödomshinnan
Tidsram: en månad
Sekundärt resultat: POP-Q Stage Score.
en månad
POP-Q-stadiepoängen beräknad från POP-Q-mätningar, där stadierna för POP-Q-systemmätning är följande: Steg 0 inget framfall visas Steg 1 den mest distala delen av framfallet är mer än 1 cm över nivån på mödomshinnan
Tidsram: 12 månader
Sekundärt resultat: POP-Q Stage Score.
12 månader
POP-Q-stadiepoängen beräknad från POP-Q-mätningar, där stadierna för POP-Q-systemmätning är följande: Steg 0 inget framfall visas Steg 1 den mest distala delen av framfallet är mer än 1 cm över nivån på mödomshinnan
Tidsram: 24 månader
Sekundärt resultat: POP-Q Stage Score.
24 månader
POP-Q-stadiepoängen beräknad från POP-Q-mätningar, där stadierna för POP-Q-systemmätning är följande: Steg 0 inget framfall visas Steg 1 den mest distala delen av framfallet är mer än 1 cm över nivån på mödomshinnan
Tidsram: 36 månader
Sekundärt resultat: POP-Q Stage Score.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pop Medical Solutions

Utredare

  • Studierektor: James C Leiter, M.D., Avania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-CLP-0098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra enskilda deltagares data tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderframfall Utan Vaginalväggsframfall

Kliniska prövningar på NeuGuide™ System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera