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Le système NeuGuide™ pour la colpopexie vaginale dans le traitement du prolapsus utérin

3 août 2025 mis à jour par: Pop Medical Solutions

Le système NeuGuide™ pour la colpopexie vaginale dans le traitement du prolapsus utérin Étude clinique de surveillance post-commercialisation

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité à long terme, la durabilité de l'efficacité clinique et la rentabilité du système NeuGuide™ lorsqu'il est utilisé pour la colpopexie vaginale dans le traitement du prolapsus utérin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin-Tempelhof, Allemagne
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Allemagne, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Allemagne
        • Isar Kliniken GmbH
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, États-Unis, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets qui subissent un traitement chirurgical pour un prolapsus utérin.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec point POP-Q C supérieur à (-) 1 cm.
  2. Les patientes qui ont déjà subi une hystérectomie partielle dans laquelle le col de l'utérus est intact peuvent être incluses dans cette étude.
  3. Femme non enceinte (la femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif).
  4. Le patient comprend la nature et les dangers potentiels de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  5. Le patient est capable de remplir des questionnaires écrits.
  6. Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude spécifiées et aux évaluations de suivi, et peut être contacté par téléphone.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic connu d'anomalies de l'appareil reproducteur.
  2. Radiothérapie pelvienne antérieure, toute tumeur maligne ou maladie inflammatoire pelvienne active.
  3. Antécédents connus de maladie inflammatoire pelvienne (MIP) sévère.
  4. Hystérectomie totale antérieure.
  5. Chirurgie antérieure du prolapsus pelvien utilisant un treillis synthétique.
  6. PAP pathologique au cours de la dernière année.
  7. Cervicite bactérienne modérée ou sévère.
  8. Douleur pelvienne modérée ou sévère (> 3 sur EVA).
  9. Obésité morbide sévère (IMC > 45).
  10. Température > 38°C (orale ou équivalent), septicémie ou infection active nécessitant un traitement antimicrobien IV.
  11. Trouble cognitif important.
  12. Malignité active autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.
  13. Chirurgie prévue (plus qu'une mineure) dans les 30 prochains jours.
  14. Le patient a une hypersensibilité connue aux matériaux du dispositif (Nickel, matériel de suture).
  15. Patient moribond ou patient présentant des dommages graves ou se détériorant dans les systèmes corporels critiques.
  16. Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à exposer le sujet à un risque accru ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  17. Inscription simultanée dans un autre dispositif ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets
Les sujets qui subissent un traitement chirurgical pour un prolapsus utérin seront inclus dans l'étude et seront traités à l'aide du système NeuGuide™.
Dispositif: Système NeuGuideMC
Le dispositif NeuGuide™ est indiqué pour ancrer les sutures aux ligaments du plancher pelvien.
Autres noms:
  • fixation transvaginale du ligament sacro-épineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite du score de points C de la quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q), du symptôme évalué par la patiente de renflement vaginal après une colpopexie vaginale réalisée à l'aide du NeuGuide™ et de l'absence de traitement chirurgical supplémentaire pour le prolapsus utérin.
Délai: 12 mois
Résultat de performance primaire composite
12 mois
Le nombre d'événements indésirables graves (EIG) liés à l'appareil/la procédure.
Délai: 30 jours
Sécurité primaire de l'implantation chirurgicale telle que reflétée par les événements indésirables
30 jours
Le nombre d'événements indésirables graves et d'événements indésirables.
Délai: 12 mois
Innocuité primaire du traitement NeuGuide, reflétée par les événements indésirables
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen du point POP-Q C par rapport au départ (cm).
Délai: un mois
Performances anatomiques secondaires du traitement NeuGuide
un mois
Changement du score moyen du point POP-Q C par rapport au départ (cm).
Délai: 6 mois
Performances anatomiques secondaires du traitement NeuGuide
6 mois
Changement du score moyen du point POP-Q C par rapport au départ (cm).
Délai: 12 mois
Anatomie secondaire du traitement NeuGuide
12 mois
Changement du score moyen du point POP-Q C par rapport au départ (cm).
Délai: 24mois
Performance anatomique secondaire du résultat du traitement NeuGuide
24mois
Changement du score moyen du point POP-Q C par rapport au départ (cm).
Délai: 36 mois
Performances anatomiques secondaires du traitement NeuGuide
36 mois
Nombre de sujets nécessitant un traitement chirurgical du prolapsus utérin ou de l'incontinence urinaire.
Délai: 36 mois
Performance secondaire : durabilité du traitement NeuGuide
36 mois
Nombre de sujets chez qui la principale raison symptomatique de la réparation du prolapsus persiste.
Délai: 12 mois
Performance symptomatique secondaire du traitement NeuGuide
12 mois
L'utilisation du temps du personnel effectuant la procédure NeuGuide.
Délai: un mois
Critère d'évaluation secondaire : performance des coûts de la procédure
un mois
Le score de stade POP-Q calculé à partir des mesures POP-Q, où les stades de mesure du système POP-Q sont les suivants : Stade 0 aucun prolapsus n'est démontré Stade 1 la partie la plus distale du prolapsus est à plus de 1 cm au-dessus du niveau de l'hymen
Délai: Ligne de base
Critère de jugement secondaire : score du stade POP-Q.
Ligne de base
Le score de stade POP-Q calculé à partir des mesures POP-Q, où les stades de mesure du système POP-Q sont les suivants : Stade 0 aucun prolapsus n'est démontré Stade 1 la partie la plus distale du prolapsus est à plus de 1 cm au-dessus du niveau de l'hymen
Délai: un mois
Critère de jugement secondaire : score du stade POP-Q.
un mois
Le score de stade POP-Q calculé à partir des mesures POP-Q, où les stades de mesure du système POP-Q sont les suivants : Stade 0 aucun prolapsus n'est démontré Stade 1 la partie la plus distale du prolapsus est à plus de 1 cm au-dessus du niveau de l'hymen
Délai: 12 mois
Critère de jugement secondaire : score du stade POP-Q.
12 mois
Le score de stade POP-Q calculé à partir des mesures POP-Q, où les stades de mesure du système POP-Q sont les suivants : Stade 0 aucun prolapsus n'est démontré Stade 1 la partie la plus distale du prolapsus est à plus de 1 cm au-dessus du niveau de l'hymen
Délai: 24mois
Critère de jugement secondaire : score du stade POP-Q.
24mois
Le score de stade POP-Q calculé à partir des mesures POP-Q, où les stades de mesure du système POP-Q sont les suivants : Stade 0 aucun prolapsus n'est démontré Stade 1 la partie la plus distale du prolapsus est à plus de 1 cm au-dessus du niveau de l'hymen
Délai: 36 mois
Critère de jugement secondaire : score du stade POP-Q.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pop Medical Solutions

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James C Leiter, M.D., Avania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-CLP-0098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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