자궁 탈출증 치료에서 질 질 확장술을 위한 NeuGuide™ 시스템
2025년 8월 3일 업데이트: Pop Medical Solutions
자궁 탈출증 치료에서 질 질 확장술을 위한 NeuGuide™ 시스템 시판 후 감시 임상 연구
이 연구의 목적은 자궁 탈출증 치료에서 질 질 확장술에 사용될 때 NeuGuide™ 시스템의 장기 안전성, 임상적 유효성의 내구성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin-Tempelhof, 독일
- St. Joseph Krankenhaus
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Berlin-Zehlendorf, 독일, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
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München, 독일
- Isar Kliniken GmbH
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33364
- Holy Cross Hospital
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Mount Auburn Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- Maimonides Medical Center
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Valley Stream, New York, 미국, 11580
- South Nassau Community Hospital Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Cleveland
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
- Female Pelvic Health Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Walnut Hill OB/GYN Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- INOVA Women's Hospital
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자궁 탈출증에 대한 외과적 치료를 받고 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- POP-Q C 포인트가 1cm보다 큰(-) 환자.
- 이전에 자궁 경부가 온전한 부분 자궁 적출술을 받은 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 임신하지 않은 여성(가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 함).
- 환자는 절차의 특성과 잠재적 위험을 이해하고 연구 특정 평가 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 서면 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 환자는 지정된 연구 요구 사항 및 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 생식관 이상에 대한 알려진 진단.
- 이전의 골반 방사선 요법, 모든 악성 종양 또는 활동성 골반 염증성 질환.
- 심각한 골반 염증성 질환(PID)의 알려진 병력.
- 이전의 전체 자궁절제술.
- 합성 메쉬를 사용한 이전 골반 탈출 수술.
- 지난해 병적 PAP.
- 중등도 또는 중증 세균성 자궁경부염.
- 중등도 또는 중증 골반통(VAS에서 > 3).
- 심각한 병적 비만(BMI >45).
- 온도 > 38°C(경구 또는 이에 상응하는 온도), 패혈증 또는 IV 항균 치료가 필요한 활동성 감염.
- 상당한 인지 장애.
- 비 흑색 종 피부암 이외의 활동성 악성 종양.
- 향후 30일 이내에 계획된 수술(경미한 수술 이상).
- 환자는 장치 재료(니켈, 봉합사 재료)에 알려진 과민증이 있습니다.
- 빈사 상태의 환자 또는 중요한 신체 시스템에 심각하거나 악화된 손상이 있는 환자.
- 조사관의 판단에 피험자의 사전 동의 제공, 연구 지침 준수, 피험자의 위험 증가 또는 연구 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 모든 조건.
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 장치 또는 약물 시험에 동시 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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과목
자궁 탈출증에 대한 외과적 치료를 받고 있는 피험자가 연구에 포함될 것이며 NeuGuide™ 시스템을 사용하여 치료될 것입니다.
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NeuGuide™ 장치는 봉합사를 골반저 인대에 고정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pelvic Organ Prolapse Quantification(POP-Q) C 포인트 점수, NeuGuide™를 사용하여 수행한 질 질확대술 후 질 팽창의 환자 평가 증상 및 자궁 탈출증에 대한 추가 수술 요법의 부재를 종합한 것입니다.
기간: 12 개월
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기본 복합 성능 결과
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12 개월
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심각한 부작용(SAE)과 관련된 장치/시술의 수.
기간: 30 일
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부작용에 의해 반영되는 외과적 이식의 1차 안전성
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30 일
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심각한 부작용 및 부작용의 수.
기간: 12 개월
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부작용에 의해 반영되는 NeuGuide 치료의 1차 안전성
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(cm)에서 평균 POP-Q C 포인트 점수의 변화.
기간: 한달
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NeuGuide 치료의 이차 해부학적 성능
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한달
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기준선(cm)에서 평균 POP-Q C 포인트 점수의 변화.
기간: 6 개월
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NeuGuide 치료의 이차 해부학적 성능
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6 개월
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기준선(cm)에서 평균 POP-Q C 포인트 점수의 변화.
기간: 12 개월
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NeuGuide 치료의 이차 해부학
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12 개월
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기준선(cm)에서 평균 POP-Q C 포인트 점수의 변화.
기간: 24개월
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NeuGuide 치료 결과의 이차 해부학적 성능
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24개월
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기준선(cm)에서 평균 POP-Q C 포인트 점수의 변화.
기간: 36개월
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NeuGuide 치료의 이차 해부학적 성능
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36개월
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자궁탈출증 또는 요실금의 외과적 치료가 필요한 피험자의 수.
기간: 36개월
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보조 성능: NeuGuide 처리의 내구성
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36개월
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탈출증 복구의 주요 증상적 원인이 지속되는 피험자의 수.
기간: 12 개월
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NeuGuide 치료의 이차 증상 성능
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12 개월
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NeuGuide 절차를 수행하는 직원의 시간 활용도.
기간: 한달
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이차 결과: 절차의 비용 성능
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한달
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POP-Q 측정에서 계산된 POP-Q 단계 점수, 여기서 POP-Q 시스템 측정의 단계는 다음과 같습니다. 0단계 탈출 없음이 입증됨 1단계 탈출의 가장 말단 부분이 처녀막
기간: 기준선
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2차 결과: POP-Q 단계 점수.
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기준선
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POP-Q 측정에서 계산된 POP-Q 단계 점수, 여기서 POP-Q 시스템 측정의 단계는 다음과 같습니다. 0단계 탈출 없음이 입증됨 1단계 탈출의 가장 말단 부분이 처녀막
기간: 한달
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2차 결과: POP-Q 단계 점수.
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한달
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POP-Q 측정에서 계산된 POP-Q 단계 점수, 여기서 POP-Q 시스템 측정의 단계는 다음과 같습니다. 0단계 탈출 없음이 입증됨 1단계 탈출의 가장 말단 부분이 처녀막
기간: 12 개월
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2차 결과: POP-Q 단계 점수.
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12 개월
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POP-Q 측정에서 계산된 POP-Q 단계 점수, 여기서 POP-Q 시스템 측정의 단계는 다음과 같습니다. 0단계 탈출 없음이 입증됨 1단계 탈출의 가장 말단 부분이 처녀막
기간: 24개월
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2차 결과: POP-Q 단계 점수.
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24개월
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POP-Q 측정에서 계산된 POP-Q 단계 점수, 여기서 POP-Q 시스템 측정의 단계는 다음과 같습니다. 0단계 탈출 없음이 입증됨 1단계 탈출의 가장 말단 부분이 처녀막
기간: 36개월
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2차 결과: POP-Q 단계 점수.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James C Leiter, M.D., Avania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-CLP-0098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NeuGuide™ 시스템에 대한 임상 시험
-
Magenta Medical Ltd.모병
-
Farapulse, Inc.완전한
-
Symetis SA완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한
-
Bozyaka Training and Research Hospital초대로 등록
-
J. Peter Rubin, MD완전한
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음심방세동(AF) | 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) | 빠른 부정맥