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子宮脱の治療における腟結腸固定術用 NeuGuide™ システム

2025年8月3日 更新者：Pop Medical Solutions

子宮脱の治療における腟結腸固定術用 NeuGuide™ システムの市販後調査臨床試験

この研究の目的は、子宮脱の治療における膣膣固定術に使用した場合の NeuGuide™ システムの長期的な安全性、臨床効果の持続性、および費用対効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream、New York、アメリカ、11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
        • INOVA Women's Hospital
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル
        • Soroka Medical Center
  • ドイツ
      • Berlin-Tempelhof、ドイツ
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München、ドイツ
        • Isar Kliniken GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-子宮脱の外科的治療を受けている被験者。

説明

包含基準:

  1. -POP-Q C ポイントが (-) 1 cm より大きい患者。
  2. 以前に子宮頸部が無傷である部分子宮摘出術を受けたことがある患者は、この研究に含まれる場合があります。
  3. -妊娠していない女性（出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません）。
  4. 患者は、手順の性質と潜在的な危険性を理解し、研究固有の評価の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  5. -患者は書面による質問票に記入できます。
  6. -患者は、指定された研究要件とフォローアップ評価に進んで従うことができ、電話で連絡を取ることができます。

除外基準:

  1. -生殖管異常の既知の診断。
  2. -以前の骨盤放射線療法、悪性腫瘍または活動性の骨盤内炎症性疾患。
  3. -重度の骨盤内炎症性疾患（PID）の既知の病歴。
  4. 以前の子宮全摘出術。
  5. -合成メッシュを使用した以前の骨盤脱出手術。
  6. 過去1年間の病理学的PAP。
  7. 中程度または重度の細菌性子宮頸管炎。
  8. 中等度または重度の骨盤痛 (VAS で > 3)。
  9. 重度の病的肥満 (BMI > 45)。
  10. -体温> 38°C（経口または同等）、敗血症、またはIV抗菌治療を必要とする活動性感染。
  11. 重大な認知障害。
  12. -非黒色腫皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍。
  13. 次の30日以内に計画された手術（軽微なもの以上）。
  14. 患者は、デバイスの素材 (ニッケル、縫合糸の素材) に対して過敏症であることが知られています。
  15. 瀕死の患者、または身体の重要なシステムに深刻な損傷または悪化している損傷がある患者。
  16. -治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる、研究の指示に従う、被験者をリスクにさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態。
  17. 主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨害する別のデバイスまたは薬物試験への同時登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
科目
子宮脱の外科的治療を受けている被験者が研究に含まれ、NeuGuide™ システムを使用して治療されます。
デバイス：NeuGuide™ システム
NeuGuide™ デバイスは、縫合糸を骨盤底の靭帯に固定するために使用されます。
他の名前：
  • 経膣仙棘靭帯固定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) C ポイント スコア、NeuGuide™ を使用して実施された膣膣固定術後の膣の膨らみの患者評価の症状、および子宮脱に対するさらなる外科的治療の欠如の複合。
時間枠：12ヶ月
プライマリ複合パフォーマンス結果
12ヶ月
デバイス/手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の数。
時間枠：30日
有害事象に反映される外科的移植の一次安全性
30日
重篤な有害事象および有害事象の数。
時間枠：12ヶ月
有害事象に反映される NeuGuide 治療の一次安全性
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの平均 POP-Q C ポイント スコアの変化 (cm)。
時間枠：一か月
NeuGuide治療の二次解剖学的性能
一か月
ベースラインからの平均 POP-Q C ポイント スコアの変化 (cm)。
時間枠：6ヵ月
NeuGuide治療の二次解剖学的性能
6ヵ月
ベースラインからの平均 POP-Q C ポイント スコアの変化 (cm)。
時間枠：12ヶ月
NeuGuide治療の二次解剖学
12ヶ月
ベースラインからの平均 POP-Q C ポイント スコアの変化 (cm)。
時間枠：24ヶ月
NeuGuide治療結果の二次解剖学的性能
24ヶ月
ベースラインからの平均 POP-Q C ポイント スコアの変化 (cm)。
時間枠：36ヶ月
NeuGuide治療の二次解剖学的性能
36ヶ月
子宮脱または尿失禁の外科的治療を必要とする被験者の数。
時間枠：36ヶ月
二次性能: NeuGuide 処理の耐久性
36ヶ月
脱出の修復の主な症状の理由が持続する被験者の数。
時間枠：12ヶ月
NeuGuide 治療の二次的な症候性パフォーマンス
12ヶ月
NeuGuide 手順を実行するスタッフの時間使用率。
時間枠：一か月
副次的な結果: 手順の費用対効果
一か月
POP-Q 測定値から計算された POP-Q ステージ スコア。POP-Q システム測定のステージは次のとおりです。処女膜
時間枠：ベースライン
二次結果: POP-Q ステージ スコア。
ベースライン
POP-Q 測定値から計算された POP-Q ステージ スコア。POP-Q システム測定のステージは次のとおりです。処女膜
時間枠：一か月
二次結果: POP-Q ステージ スコア。
一か月
POP-Q 測定値から計算された POP-Q ステージ スコア。POP-Q システム測定のステージは次のとおりです。処女膜
時間枠：12ヶ月
二次結果: POP-Q ステージ スコア。
12ヶ月
POP-Q 測定値から計算された POP-Q ステージ スコア。POP-Q システム測定のステージは次のとおりです。処女膜
時間枠：24ヶ月
二次結果: POP-Q ステージ スコア。
24ヶ月
POP-Q 測定値から計算された POP-Q ステージ スコア。POP-Q システム測定のステージは次のとおりです。処女膜
時間枠：36ヶ月
二次結果: POP-Q ステージ スコア。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pop Medical Solutions

捜査官

  • スタディディレクター：James C Leiter, M.D.、Avania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月3日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-CLP-0098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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