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Il sistema NeuGuide™ per la colpopessi vaginale nel trattamento del prolasso uterino

3 agosto 2025 aggiornato da: Pop Medical Solutions

Il sistema NeuGuide™ per la colpopessi vaginale nel trattamento del prolasso uterino Studio clinico di sorveglianza post-marketing

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine, la durata dell'efficacia clinica e l'efficacia in termini di costi del sistema NeuGuide™ quando utilizzato per la colpopessi vaginale nel trattamento del prolasso uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin-Tempelhof, Germania
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Germania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Germania
        • Isar Kliniken GmbH
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a trattamento chirurgico per prolasso uterino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con punto POP-Q C maggiore di (-) 1 cm.
  2. I pazienti che hanno precedentemente subito un'isterectomia parziale in cui la cervice è intatta possono essere inclusi in questo studio.
  3. Donna non incinta (la donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo).
  4. Il paziente comprende la natura e i potenziali rischi della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  5. Il paziente è in grado di completare questionari scritti.
  6. Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio specificati e le valutazioni di follow-up e può essere contattato telefonicamente.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi nota di anomalie del tratto riproduttivo.
  2. Precedente radioterapia pelvica, qualsiasi tumore maligno o malattia infiammatoria pelvica attiva.
  3. Storia nota di grave malattia infiammatoria pelvica (PID).
  4. Precedente isterectomia totale.
  5. Precedente intervento chirurgico al prolasso pelvico con rete sintetica.
  6. PAP patologico nell'ultimo anno.
  7. Cervicite batterica moderata o grave.
  8. Dolore pelvico moderato o severo (> 3 su VAS).
  9. Obesità patologica grave (BMI >45).
  10. Temperatura > 38°C (orale o equivalente), sepsi o infezione attiva che richieda trattamento antimicrobico EV.
  11. Compromissione cognitiva significativa.
  12. Malignità attiva diversa dal cancro della pelle non melanoma.
  13. Intervento programmato (più di uno minore) nei prossimi 30 giorni.
  14. Il paziente ha una nota ipersensibilità ai materiali del dispositivo (nichel, materiale di sutura).
  15. Paziente moribondo o paziente con danni gravi o in via di deterioramento nei sistemi corporei critici.
  16. Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  17. Iscrizione simultanea a un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti
I soggetti sottoposti a trattamento chirurgico per il prolasso uterino saranno inclusi nello studio e saranno trattati utilizzando il sistema NeuGuide™.
Dispositivo: Sistema NeuGuide™
Il dispositivo NeuGuide™ è indicato per ancorare le suture ai legamenti del pavimento pelvico.
Altri nomi:
  • fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un punteggio composito del punteggio C della quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q), sintomo valutato dalla paziente di rigonfiamento vaginale dopo colpopessi vaginale eseguita utilizzando la NeuGuide™ e l'assenza di ulteriore terapia chirurgica per il prolasso uterino.
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato primario composito delle prestazioni
12 mesi
Il numero di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo/procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni
Sicurezza primaria dell'impianto chirurgico come riflesso da eventi avversi
30 giorni
Il numero di eventi avversi gravi e di eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza primaria del trattamento con NeuGuide come evidenziato dagli eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio POP-Q C medio rispetto al basale (cm).
Lasso di tempo: un mese
Prestazioni anatomiche secondarie del trattamento NeuGuide
un mese
Variazione del punteggio POP-Q C medio rispetto al basale (cm).
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni anatomiche secondarie del trattamento NeuGuide
6 mesi
Variazione del punteggio POP-Q C medio rispetto al basale (cm).
Lasso di tempo: 12 mesi
Anatomia secondaria del trattamento NeuGuide
12 mesi
Variazione del punteggio POP-Q C medio rispetto al basale (cm).
Lasso di tempo: 24 mesi
Prestazioni anatomiche secondarie dell'esito del trattamento NeuGuide
24 mesi
Variazione del punteggio POP-Q C medio rispetto al basale (cm).
Lasso di tempo: 36 mesi
Prestazioni anatomiche secondarie del trattamento NeuGuide
36 mesi
Numero di soggetti che necessitano di terapia chirurgica del prolasso uterino o dell'incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: 36 mesi
Prestazioni secondarie: durata del trattamento NeuGuide
36 mesi
Numero di soggetti in cui persiste il motivo sintomatico primario per la riparazione del prolasso.
Lasso di tempo: 12 mesi
Prestazioni sintomatiche secondarie del trattamento NeuGuide
12 mesi
L'utilizzo del tempo del personale che esegue la procedura NeuGuide.
Lasso di tempo: un mese
Esito secondario: prestazioni in termini di costi della procedura
un mese
Il POP-Q Stage Score calcolato dalle misurazioni POP-Q, dove le fasi di misurazione del sistema POP-Q sono le seguenti: Stadio 0 nessun prolasso è dimostrato Stadio 1 la porzione più distale del prolasso è più di 1 cm al di sopra del livello di l'imene
Lasso di tempo: Linea di base
Esito secondario: POP-Q Stage Score.
Linea di base
Il POP-Q Stage Score calcolato dalle misurazioni POP-Q, dove le fasi di misurazione del sistema POP-Q sono le seguenti: Stadio 0 nessun prolasso è dimostrato Stadio 1 la porzione più distale del prolasso è più di 1 cm al di sopra del livello di l'imene
Lasso di tempo: un mese
Esito secondario: POP-Q Stage Score.
un mese
Il POP-Q Stage Score calcolato dalle misurazioni POP-Q, dove le fasi di misurazione del sistema POP-Q sono le seguenti: Stadio 0 nessun prolasso è dimostrato Stadio 1 la porzione più distale del prolasso è più di 1 cm al di sopra del livello di l'imene
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito secondario: POP-Q Stage Score.
12 mesi
Il POP-Q Stage Score calcolato dalle misurazioni POP-Q, dove le fasi di misurazione del sistema POP-Q sono le seguenti: Stadio 0 nessun prolasso è dimostrato Stadio 1 la porzione più distale del prolasso è più di 1 cm al di sopra del livello di l'imene
Lasso di tempo: 24 mesi
Esito secondario: POP-Q Stage Score.
24 mesi
Il POP-Q Stage Score calcolato dalle misurazioni POP-Q, dove le fasi di misurazione del sistema POP-Q sono le seguenti: Stadio 0 nessun prolasso è dimostrato Stadio 1 la porzione più distale del prolasso è più di 1 cm al di sopra del livello di l'imene
Lasso di tempo: 36 mesi
Esito secondario: POP-Q Stage Score.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pop Medical Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: James C Leiter, M.D., Avania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-CLP-0098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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