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El sistema NeuGuide™ para colpopexia vaginal en el tratamiento del prolapso uterino

3 de agosto de 2025 actualizado por: Pop Medical Solutions

Estudio clínico de vigilancia posterior a la comercialización del sistema NeuGuide™ para colpopexia vaginal en el tratamiento del prolapso uterino

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad a largo plazo, la durabilidad de la eficacia clínica y la rentabilidad del sistema NeuGuide™ cuando se utiliza para la colpopexia vaginal en el tratamiento del prolapso uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin-Tempelhof, Alemania
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Alemania
        • Isar Kliniken GmbH
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • INOVA Women's Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que se someten a tratamiento quirúrgico por prolapso uterino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con punto C POP-Q mayor a (-) 1 cm.
  2. Las pacientes que se hayan sometido previamente a una histerectomía parcial en la que el cuello uterino está intacto pueden incluirse en este estudio.
  3. Mujer no embarazada (mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa).
  4. El paciente comprende la naturaleza y los peligros potenciales del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación específica del estudio.
  5. El paciente es capaz de completar cuestionarios escritos.
  6. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos especificados del estudio y las evaluaciones de seguimiento, y puede ser contactado por teléfono.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico conocido de anormalidades del tracto reproductivo.
  2. Radioterapia pélvica previa, cualquier malignidad o enfermedad pélvica inflamatoria activa.
  3. Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria pélvica grave (EPI).
  4. Histerectomía total previa.
  5. Cirugía previa de prolapso pélvico con malla sintética.
  6. PAP patológica en el último año.
  7. Cervicitis bacteriana moderada o grave.
  8. Dolor pélvico moderado o intenso (> 3 en EVA).
  9. Obesidad mórbida severa (IMC > 45).
  10. Temperatura > 38°C (oral o equivalente), sepsis o infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano intravenoso.
  11. Deterioro cognitivo significativo.
  12. Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanoma.
  13. Cirugía prevista (más de una menor) en los próximos 30 días.
  14. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los materiales del dispositivo (níquel, material de sutura).
  15. Paciente moribundo o paciente con daño severo o deterioro en sistemas corporales críticos.
  16. Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, poner al sujeto en mayor riesgo o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  17. Inscripción simultánea en otro ensayo de dispositivo o medicamento que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asignaturas
Los sujetos que se someten a tratamiento quirúrgico por prolapso uterino se incluirán en el estudio y serán tratados con el sistema NeuGuide™.
Dispositivo: Sistema NeuGuide™
El dispositivo NeuGuide™ está indicado para anclar suturas a los ligamentos del suelo pélvico.
Otros nombres:
  • fijación transvaginal del ligamento sacroespinoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación de la puntuación C de Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q), el síntoma de abultamiento vaginal calificado por la paciente después de la colpopexia vaginal realizada con NeuGuide™ y la ausencia de tratamiento quirúrgico adicional para el prolapso uterino.
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado de rendimiento compuesto primario
12 meses
El número de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo/procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
Seguridad primaria de la implantación quirúrgica reflejada por eventos adversos
30 dias
El número de Eventos Adversos Graves y Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Seguridad primaria del tratamiento con NeuGuide según se refleja en los eventos adversos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media de puntos de POP-Q C desde el inicio (cm).
Periodo de tiempo: un mes
Rendimiento anatómico secundario del tratamiento NeuGuide
un mes
Cambio en la puntuación media de puntos de POP-Q C desde el inicio (cm).
Periodo de tiempo: 6 meses
Rendimiento anatómico secundario del tratamiento NeuGuide
6 meses
Cambio en la puntuación media de puntos de POP-Q C desde el inicio (cm).
Periodo de tiempo: 12 meses
Anatómica secundaria del tratamiento NeuGuide
12 meses
Cambio en la puntuación media de puntos de POP-Q C desde el inicio (cm).
Periodo de tiempo: 24 meses
Rendimiento anatómico secundario del resultado del tratamiento NeuGuide
24 meses
Cambio en la puntuación media de puntos de POP-Q C desde el inicio (cm).
Periodo de tiempo: 36 meses
Rendimiento anatómico secundario del tratamiento NeuGuide
36 meses
Número de sujetos que requieren tratamiento quirúrgico por prolapso uterino o incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: 36 meses
Rendimiento secundario: durabilidad del tratamiento NeuGuide
36 meses
Número de sujetos en los que persiste el motivo sintomático primario para la reparación del prolapso.
Periodo de tiempo: 12 meses
Rendimiento sintomático secundario del tratamiento NeuGuide
12 meses
La utilización del tiempo del personal que realiza el procedimiento NeuGuide.
Periodo de tiempo: un mes
Resultado secundario: Desempeño del costo del procedimiento
un mes
La puntuación de la etapa POP-Q calculada a partir de las mediciones de POP-Q, donde las etapas de la medición del sistema POP-Q son las siguientes: Etapa 0 no se demuestra prolapso Etapa 1 la porción más distal del prolapso está a más de 1 cm por encima del nivel de el himen
Periodo de tiempo: Base
Resultado secundario: puntuación de la etapa POP-Q.
Base
La puntuación de la etapa POP-Q calculada a partir de las mediciones de POP-Q, donde las etapas de la medición del sistema POP-Q son las siguientes: Etapa 0 no se demuestra prolapso Etapa 1 la porción más distal del prolapso está a más de 1 cm por encima del nivel de el himen
Periodo de tiempo: un mes
Resultado secundario: puntuación de la etapa POP-Q.
un mes
La puntuación de la etapa POP-Q calculada a partir de las mediciones de POP-Q, donde las etapas de la medición del sistema POP-Q son las siguientes: Etapa 0 no se demuestra prolapso Etapa 1 la porción más distal del prolapso está a más de 1 cm por encima del nivel de el himen
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado secundario: puntuación de la etapa POP-Q.
12 meses
La puntuación de la etapa POP-Q calculada a partir de las mediciones de POP-Q, donde las etapas de la medición del sistema POP-Q son las siguientes: Etapa 0 no se demuestra prolapso Etapa 1 la porción más distal del prolapso está a más de 1 cm por encima del nivel de el himen
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado secundario: puntuación de la etapa POP-Q.
24 meses
La puntuación de la etapa POP-Q calculada a partir de las mediciones de POP-Q, donde las etapas de la medición del sistema POP-Q son las siguientes: Etapa 0 no se demuestra prolapso Etapa 1 la porción más distal del prolapso está a más de 1 cm por encima del nivel de el himen
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultado secundario: puntuación de la etapa POP-Q.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pop Medical Solutions

Investigadores

  • Director de estudio: James C Leiter, M.D., Avania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-CLP-0098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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