Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a terhességgel összefüggő fájdalom ellen

2018. október 22. frissítette: University of Idaho

Mulligan Concept Intervention Terhességhez kapcsolódó lumbo kismedencei fájdalom

A vidéki közösségekben élő nők kevésbé jutnak hozzá a terhesgondozáshoz, és valamivel nagyobb arányban tapasztalnak szövődményeket a terhesség alatt. Egy nagyon gyakori terhességgel összefüggő szövődmény a terhességgel összefüggő kismedencei fájdalom (PPGP), amely az összes terhes nő 76%-át érinti. Történelmileg úgy gondolták, hogy a PPGP a terhességgel összefüggő hormonális változásokból ered, de oka inkább a motoros kontroll elvesztése és/vagy a medencecsontok helytelen elhelyezkedése. A növekvő érdeklődés és az állapottal kapcsolatos klinikai tudatosság ellenére a PPGP kezelési eredményei nem következetesek, és hiányoznak az intervenciós vizsgálatok. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgáljon egy olyan kezelési módot, amely minimális kockázattal jár, és önmagában is beadható. A Mulligan Concept manuális terápiás technika célja a lumbopelvics régió mechanikai funkciójának helyreállítása, és még nem mérték PPGP-ben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt hosszú távú célja egy hatékony, könnyen hozzáférhető konzervatív kezelési protokoll kidolgozása. Ennek az alkalmazásnak a célja annak meghatározása, hogy a Mulligan Concept manuális terápiával kezelt betegek azonnali és jelentős változást tapasztalnak-e a fájdalomban és a funkcióban. Konkrét céljaink a következők: PPGP-ben szenvedő nőknél, 1.) Annak meghatározása, hogy a Mulligan Concept kezelés azonnali változást okoz-e a fájdalomban és a funkcióban, 2.) Meghatározza, hogy a Mulligan Concept azonnal helyreállítja-e vagy megváltoztatja-e a diszfunkcionális járási jellemzőket és a medenceöv motoros kontrollját, és 3. ) Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek matematikailag előrejelzik a kezelés kimenetelét. Központi hipotézisünk az, hogy a lumbopelvics helyzetének helyreállítása azonnali fájdalomcsökkenést, funkciónövekedést és jobb járásmechanikát eredményez.

A terhesség 20. és 34. hetében lévő, 20-45 éves, PPGP-t átélő önkénteseket kiszűrik, és véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy placebo csoportba életkor, súly, magasság, terhességi hét és terhességek száma alapján. Minden résztvevő átesik egy szabványos vizsgálaton, elvégzik a betegek által jelentett eredményeket, és járást, ülve állni és aktív egyenes lábemelési feladatokat hajtanak végre. A feladatok végrehajtása során kinematikai, kinetikai és EMG felvételek készülnek. A kezelési csoport résztvevői Mulligan Concept értékelést és kezelést kapnak. A placebo csoport résztvevői csak a Mulligan Concept értékelést kapják meg. A résztvevők ezután megismétlik ugyanazokat a feladatokat és intézkedéseket. A vizsgálatot randomizált, hármasvak placebo-vizsgálati terv keretében végzik el; a betegek, a kutatók és a kezelő klinikus vakok lesznek a csoportos beosztásra. Független mintás t-teszteket végeznek annak megállapítására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a beavatkozás és a placebo csoport között több függő változó között. Regressziós elemzést végeznek annak meghatározására, hogy a beviteli tényezők matematikailag előrejelzik-e a kezelés kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Egyesült Államok, 83844
        • Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességgel kapcsolatos ágyéki fájdalomról számolt be

Kizárási kritériumok:

  • ortopédiai vagy neurológiai problémák a járás során
  • az ágyéki gerinc, a medence, a csípő vagy a térd korábbi műtétei
  • törés
  • ismert rosszindulatú daganat
  • aktív gyulladás az ágyéki gerincben vagy a medencében
  • spondylitis ankylopoetica, Scheuermann-kyphosis, aktív polyarthritis vagy súlyos csontritkulás
  • bármilyen tüdő-, szív-, látás-, hallás- vagy kognitív rendellenesség
  • minden egyéb multi-/társbetegség, amely korlátozza az önkéntesek képességét a járási és az ülő-állási feladatok elvégzésében
  • nem kapnak beleegyezést a szülészeti szolgáltatójuktól
  • a fájdalom nem a terhességhez kapcsolódik, vagy a terhességen kívül, az első terhesség előtt tapasztalható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mulligan Concept Intervention
A Mulligan Concept Intervention, beleértve a Mozgásos mobilizációs beavatkozást is, adminisztrálják. Akár 30 perc teljes kezelési idő.
A koncepció egy manuális terápiás paradigma, amely magában foglalja a klinikust, aki ízületi mobilizációt alkalmaz, és egyidejűleg aktív, fájdalommentes mozgást végez a pácienssel.
Sham Comparator: Sham Mulligan koncepció kezelés
Követik a Mulligan Concept értékelési eljárásait, de a kezelés során nem gyakorolnak kézi nyomást a résztvevőre, hogy hamis Mulligan Concept kezelést biztosítsanak.
A kezelő klinikus felkéri a résztvevőt, hogy végezze el a Mulligan Concept technikához kapcsolódó mozdulatokat. A klinikus a mozgás során a résztvevőre fogja a kezét, de nem gyakorol semmilyen nyomást vagy erőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D mozgáselemzés – üljön állni
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azonnali, 30 perc)
A kinematikai adatok gyűjtése ülve állva feladat során történik
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azonnali, 30 perc)
3D mozgáselemzés – járás
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azonnali, 30 perc)
A járási feladat során kinematikai adatokat gyűjtenek
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azonnali, 30 perc)
3-D mozgáselemzés – aktív egyenes lábemelés
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azonnali, 30 perc)
A kinematikai adatok gyűjtése aktív egyenes lábemelési feladat során történik
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azonnali, 30 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromiográfia – Ülj állni
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
Az EMG adatok gyűjtése az ülve állni feladat során történik
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
Elektromiográfia – járás
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
A járásfeladat során az EMG-adatokat gyűjtik
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
Elektromiográfia – egyenes lábemelés
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
EMG-adatokat gyűjtenek az ülő-állási, járási és aktív egylábemelési feladatok során.
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
A beteg által bejelentett eredmény mértéke, fájdalom
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
Kismedencei öv kérdőív
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
A beteg által bejelentett eredmény intézkedés, régióspecifikus fogyatékosság
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
A rokkantsági kérdőív értékelése
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
Beteg által jelentett eredmény intézkedés, globális fogyatékosság
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
Rövid stresszállapot kérdőív
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
A beteg által bejelentett eredmény intézkedés, stressz
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait csak a PI ismeri meg. A projekten dolgozó többi kutató vak az IPD-vel szemben. A PI egy biztonságos számítógépen, biztonságos szerverkapcsolattal, zárt irodában tartja nyilván. Az adatokat összesítve, azonosítás nélkül osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel