- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03440073
Beavatkozás a terhességgel összefüggő fájdalom ellen
Mulligan Concept Intervention Terhességhez kapcsolódó lumbo kismedencei fájdalom
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt hosszú távú célja egy hatékony, könnyen hozzáférhető konzervatív kezelési protokoll kidolgozása. Ennek az alkalmazásnak a célja annak meghatározása, hogy a Mulligan Concept manuális terápiával kezelt betegek azonnali és jelentős változást tapasztalnak-e a fájdalomban és a funkcióban. Konkrét céljaink a következők: PPGP-ben szenvedő nőknél, 1.) Annak meghatározása, hogy a Mulligan Concept kezelés azonnali változást okoz-e a fájdalomban és a funkcióban, 2.) Meghatározza, hogy a Mulligan Concept azonnal helyreállítja-e vagy megváltoztatja-e a diszfunkcionális járási jellemzőket és a medenceöv motoros kontrollját, és 3. ) Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek matematikailag előrejelzik a kezelés kimenetelét. Központi hipotézisünk az, hogy a lumbopelvics helyzetének helyreállítása azonnali fájdalomcsökkenést, funkciónövekedést és jobb járásmechanikát eredményez.
A terhesség 20. és 34. hetében lévő, 20-45 éves, PPGP-t átélő önkénteseket kiszűrik, és véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy placebo csoportba életkor, súly, magasság, terhességi hét és terhességek száma alapján. Minden résztvevő átesik egy szabványos vizsgálaton, elvégzik a betegek által jelentett eredményeket, és járást, ülve állni és aktív egyenes lábemelési feladatokat hajtanak végre. A feladatok végrehajtása során kinematikai, kinetikai és EMG felvételek készülnek. A kezelési csoport résztvevői Mulligan Concept értékelést és kezelést kapnak. A placebo csoport résztvevői csak a Mulligan Concept értékelést kapják meg. A résztvevők ezután megismétlik ugyanazokat a feladatokat és intézkedéseket. A vizsgálatot randomizált, hármasvak placebo-vizsgálati terv keretében végzik el; a betegek, a kutatók és a kezelő klinikus vakok lesznek a csoportos beosztásra. Független mintás t-teszteket végeznek annak megállapítására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a beavatkozás és a placebo csoport között több függő változó között. Regressziós elemzést végeznek annak meghatározására, hogy a beviteli tényezők matematikailag előrejelzik-e a kezelés kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Egyesült Államok, 83844
- Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességgel kapcsolatos ágyéki fájdalomról számolt be
Kizárási kritériumok:
- ortopédiai vagy neurológiai problémák a járás során
- az ágyéki gerinc, a medence, a csípő vagy a térd korábbi műtétei
- törés
- ismert rosszindulatú daganat
- aktív gyulladás az ágyéki gerincben vagy a medencében
- spondylitis ankylopoetica, Scheuermann-kyphosis, aktív polyarthritis vagy súlyos csontritkulás
- bármilyen tüdő-, szív-, látás-, hallás- vagy kognitív rendellenesség
- minden egyéb multi-/társbetegség, amely korlátozza az önkéntesek képességét a járási és az ülő-állási feladatok elvégzésében
- nem kapnak beleegyezést a szülészeti szolgáltatójuktól
- a fájdalom nem a terhességhez kapcsolódik, vagy a terhességen kívül, az első terhesség előtt tapasztalható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mulligan Concept Intervention
A Mulligan Concept Intervention, beleértve a Mozgásos mobilizációs beavatkozást is, adminisztrálják.
Akár 30 perc teljes kezelési idő.
|
A koncepció egy manuális terápiás paradigma, amely magában foglalja a klinikust, aki ízületi mobilizációt alkalmaz, és egyidejűleg aktív, fájdalommentes mozgást végez a pácienssel.
|
|
Sham Comparator: Sham Mulligan koncepció kezelés
Követik a Mulligan Concept értékelési eljárásait, de a kezelés során nem gyakorolnak kézi nyomást a résztvevőre, hogy hamis Mulligan Concept kezelést biztosítsanak.
|
A kezelő klinikus felkéri a résztvevőt, hogy végezze el a Mulligan Concept technikához kapcsolódó mozdulatokat.
A klinikus a mozgás során a résztvevőre fogja a kezét, de nem gyakorol semmilyen nyomást vagy erőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D mozgáselemzés – üljön állni
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azonnali, 30 perc)
|
A kinematikai adatok gyűjtése ülve állva feladat során történik
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azonnali, 30 perc)
|
|
3D mozgáselemzés – járás
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azonnali, 30 perc)
|
A járási feladat során kinematikai adatokat gyűjtenek
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azonnali, 30 perc)
|
|
3-D mozgáselemzés – aktív egyenes lábemelés
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azonnali, 30 perc)
|
A kinematikai adatok gyűjtése aktív egyenes lábemelési feladat során történik
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azonnali, 30 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromiográfia – Ülj állni
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
Az EMG adatok gyűjtése az ülve állni feladat során történik
|
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
|
Elektromiográfia – járás
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
A járásfeladat során az EMG-adatokat gyűjtik
|
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
|
Elektromiográfia – egyenes lábemelés
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
EMG-adatokat gyűjtenek az ülő-állási, járási és aktív egylábemelési feladatok során.
|
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
|
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
A beteg által bejelentett eredmény mértéke, fájdalom
|
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
|
Kismedencei öv kérdőív
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
A beteg által bejelentett eredmény intézkedés, régióspecifikus fogyatékosság
|
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
|
A rokkantsági kérdőív értékelése
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
Beteg által jelentett eredmény intézkedés, globális fogyatékosság
|
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
|
Rövid stresszállapot kérdőív
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
A beteg által bejelentett eredmény intézkedés, stressz
|
Változás a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest (azonnali, 30 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-042
- 18-22QR-UI-PG76 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Clinical Translational Research Infrastructure Network)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .