- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440073
Intervención para el dolor relacionado con el embarazo
Concepto de Mulligan Intervención para el dolor pélvico lumbo relacionado con el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar un protocolo de tratamiento conservador efectivo que sea fácilmente accesible. El objetivo de esta aplicación es determinar si los pacientes tratados con la terapia manual de Mulligan Concept experimentan cambios significativos e inmediatos en el dolor y la función. Nuestros objetivos específicos son: En mujeres con PPGP, 1.) Determinar si el tratamiento con Mulligan Concept produce cambios inmediatos en el dolor y la función, 2.) Determinar si Mulligan Concept restaura o altera inmediatamente las características disfuncionales de la marcha y el control motor de la cintura pélvica, y 3. ) Identificarán los factores que predicen matemáticamente el resultado del tratamiento. Nuestra hipótesis central es que la restauración de la posición lumbopélvica dará como resultado una disminución inmediata del dolor, un aumento de la función y una mejor mecánica de la marcha.
Las voluntarias en la semana 20 a 34 de embarazo, de 20 a 45 años de edad, que están experimentando PPGP serán evaluadas y asignadas al azar al grupo de tratamiento o placebo según la edad, el peso, la altura, la semana gestacional y la cantidad de embarazos. Todos los participantes se someterán a un examen estandarizado, completarán las medidas de resultado informadas por el paciente y realizarán tareas de caminar, sentarse para pararse y levantar la pierna estirada. Se tomarán registros cinemáticos, cinéticos y EMG durante la ejecución de las tareas. Los participantes del grupo de tratamiento recibirán una evaluación y tratamiento de Mulligan Concept. Los participantes en el grupo placebo recibirán solo la evaluación del Concepto Mulligan. Los participantes luego repetirán las mismas tareas y medidas. El estudio se llevará a cabo bajo un diseño de ensayo aleatorizado triple ciego con placebo; los pacientes, los investigadores y el médico tratante estarán cegados a la asignación de grupos. Se realizarán pruebas t de muestras independientes para determinar si existen diferencias significativas entre el grupo de intervención y el de placebo en varias variables dependientes. Se realizará un análisis de regresión para determinar si los factores de ingesta predicen matemáticamente el resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Estados Unidos, 83844
- Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbopélvico relacionado con el embarazo informado
Criterio de exclusión:
- problemas ortopédicos o neurológicos al caminar
- cirugía previa de la columna lumbar, pelvis, cadera o rodilla
- fractura
- malignidad conocida
- inflamación activa en la columna lumbar o la pelvis
- espondilitis anquilosante, cifosis de Scheuermann, poliartritis activa u osteoporosis grave
- cualquier trastorno pulmonar, cardíaco, visual, auditivo o cognitivo
- cualquier otra multi/comorbilidad que limite la capacidad de los voluntarios para completar una tarea de andar y sentarse a pararse
- no recibe el consentimiento de su proveedor de atención de maternidad
- el dolor está asociado con algo que no sea el embarazo, o se experimenta fuera del embarazo antes del primer embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención del Concepto Mulligan
Se administra la intervención del concepto de Mulligan, incluida la intervención de movilizaciones con movimiento.
Hasta 30 minutos de tiempo total de tratamiento.
|
El concepto es un paradigma de terapia manual que incluye a un médico que aplica movilizaciones articulares y hace que el paciente realice movimientos concurrentes activos y sin dolor.
|
|
Comparador falso: Tratamiento del concepto Sham Mulligan
Se siguen los procedimientos de evaluación del Concepto Mulligan, pero no se aplica presión manual al participante durante el tratamiento para proporcionar un Tratamiento del Concepto Mulligan simulado.
|
El médico tratante le pedirá al participante que realice los movimientos asociados con la técnica del Concepto Mulligan.
El médico tendrá sus manos sobre el participante durante el movimiento pero no aplicará ninguna presión o fuerza.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de movimiento 3-D: sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (inmediato, 30 minutos)
|
Los datos cinemáticos se recopilan durante la tarea de sentarse a pararse
|
Cambio de pre a post intervención (inmediato, 30 minutos)
|
|
Análisis de movimiento 3-D - marcha
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (inmediato, 30 minutos)
|
Los datos cinemáticos se recopilan durante la tarea de marcha.
|
Cambio de pre a post intervención (inmediato, 30 minutos)
|
|
Análisis de movimiento 3-D: elevación activa de la pierna recta
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (inmediato, 30 minutos)
|
Los datos cinemáticos se recopilan durante la tarea activa de elevación de la pierna recta
|
Cambio de pre a post intervención (inmediato, 30 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electromiografía: sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
Los datos de EMG se recopilarán durante la tarea de sentarse a ponerse de pie
|
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
|
Electromiografía - Marcha
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
Los datos de EMG se recopilarán durante la tarea de marcha
|
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
|
Electromiografía: elevación de la pierna recta
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
Los datos de EMG se recopilarán durante las tareas de sentarse para ponerse de pie, andar y levantar una sola pierna activa.
|
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
|
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
Medida de resultado informada por el paciente, dolor
|
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
|
Cuestionario de cintura pélvica
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
Medida de resultado informada por el paciente, desactivación específica de la región
|
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
|
Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
Medida de resultado informada por el paciente, desactivación global
|
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
|
Cuestionario Corto de Estado de Estrés
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
Medida de resultado informada por el paciente, estrés
|
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-042
- 18-22QR-UI-PG76 (Otro número de subvención/financiamiento: Clinical Translational Research Infrastructure Network)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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