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Intervención para el dolor relacionado con el embarazo

22 de octubre de 2018 actualizado por: University of Idaho

Concepto de Mulligan Intervención para el dolor pélvico lumbo relacionado con el embarazo

Las mujeres de las comunidades rurales tienen menos acceso a la atención prenatal y experimentan tasas ligeramente más altas de complicaciones durante el embarazo. Una complicación muy frecuente relacionada con el embarazo es el dolor de cintura pélvica relacionado con el embarazo (PPGP), que afecta hasta al 76% de todas las mujeres embarazadas. Históricamente, se ha pensado que la PPGP se origina a partir de cambios hormonales asociados con el embarazo, pero es más probable que su causa se deba a la pérdida del control motor y/o una mala posición de los huesos pélvicos. A pesar del creciente interés y la conciencia clínica de la condición, los resultados del tratamiento de PPGP son inconsistentes y faltan estudios de intervención. El objetivo de esta propuesta es investigar una modalidad de tratamiento con riesgos mínimos y potencial para ser autoadministrado. La técnica de terapia manual Mulligan Concept tiene como objetivo restaurar la función mecánica de la región lumbopélvica y aún no se ha medido en mujeres con PPGP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar un protocolo de tratamiento conservador efectivo que sea fácilmente accesible. El objetivo de esta aplicación es determinar si los pacientes tratados con la terapia manual de Mulligan Concept experimentan cambios significativos e inmediatos en el dolor y la función. Nuestros objetivos específicos son: En mujeres con PPGP, 1.) Determinar si el tratamiento con Mulligan Concept produce cambios inmediatos en el dolor y la función, 2.) Determinar si Mulligan Concept restaura o altera inmediatamente las características disfuncionales de la marcha y el control motor de la cintura pélvica, y 3. ) Identificarán los factores que predicen matemáticamente el resultado del tratamiento. Nuestra hipótesis central es que la restauración de la posición lumbopélvica dará como resultado una disminución inmediata del dolor, un aumento de la función y una mejor mecánica de la marcha.

Las voluntarias en la semana 20 a 34 de embarazo, de 20 a 45 años de edad, que están experimentando PPGP serán evaluadas y asignadas al azar al grupo de tratamiento o placebo según la edad, el peso, la altura, la semana gestacional y la cantidad de embarazos. Todos los participantes se someterán a un examen estandarizado, completarán las medidas de resultado informadas por el paciente y realizarán tareas de caminar, sentarse para pararse y levantar la pierna estirada. Se tomarán registros cinemáticos, cinéticos y EMG durante la ejecución de las tareas. Los participantes del grupo de tratamiento recibirán una evaluación y tratamiento de Mulligan Concept. Los participantes en el grupo placebo recibirán solo la evaluación del Concepto Mulligan. Los participantes luego repetirán las mismas tareas y medidas. El estudio se llevará a cabo bajo un diseño de ensayo aleatorizado triple ciego con placebo; los pacientes, los investigadores y el médico tratante estarán cegados a la asignación de grupos. Se realizarán pruebas t de muestras independientes para determinar si existen diferencias significativas entre el grupo de intervención y el de placebo en varias variables dependientes. Se realizará un análisis de regresión para determinar si los factores de ingesta predicen matemáticamente el resultado del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Estados Unidos, 83844
        • Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor lumbopélvico relacionado con el embarazo informado

Criterio de exclusión:

  • problemas ortopédicos o neurológicos al caminar
  • cirugía previa de la columna lumbar, pelvis, cadera o rodilla
  • fractura
  • malignidad conocida
  • inflamación activa en la columna lumbar o la pelvis
  • espondilitis anquilosante, cifosis de Scheuermann, poliartritis activa u osteoporosis grave
  • cualquier trastorno pulmonar, cardíaco, visual, auditivo o cognitivo
  • cualquier otra multi/comorbilidad que limite la capacidad de los voluntarios para completar una tarea de andar y sentarse a pararse
  • no recibe el consentimiento de su proveedor de atención de maternidad
  • el dolor está asociado con algo que no sea el embarazo, o se experimenta fuera del embarazo antes del primer embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del Concepto Mulligan
Se administra la intervención del concepto de Mulligan, incluida la intervención de movilizaciones con movimiento. Hasta 30 minutos de tiempo total de tratamiento.
El concepto es un paradigma de terapia manual que incluye a un médico que aplica movilizaciones articulares y hace que el paciente realice movimientos concurrentes activos y sin dolor.
Comparador falso: Tratamiento del concepto Sham Mulligan
Se siguen los procedimientos de evaluación del Concepto Mulligan, pero no se aplica presión manual al participante durante el tratamiento para proporcionar un Tratamiento del Concepto Mulligan simulado.
El médico tratante le pedirá al participante que realice los movimientos asociados con la técnica del Concepto Mulligan. El médico tendrá sus manos sobre el participante durante el movimiento pero no aplicará ninguna presión o fuerza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de movimiento 3-D: sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (inmediato, 30 minutos)
Los datos cinemáticos se recopilan durante la tarea de sentarse a pararse
Cambio de pre a post intervención (inmediato, 30 minutos)
Análisis de movimiento 3-D - marcha
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (inmediato, 30 minutos)
Los datos cinemáticos se recopilan durante la tarea de marcha.
Cambio de pre a post intervención (inmediato, 30 minutos)
Análisis de movimiento 3-D: elevación activa de la pierna recta
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (inmediato, 30 minutos)
Los datos cinemáticos se recopilan durante la tarea activa de elevación de la pierna recta
Cambio de pre a post intervención (inmediato, 30 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía: sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
Los datos de EMG se recopilarán durante la tarea de sentarse a ponerse de pie
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
Electromiografía - Marcha
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
Los datos de EMG se recopilarán durante la tarea de marcha
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
Electromiografía: elevación de la pierna recta
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
Los datos de EMG se recopilarán durante las tareas de sentarse para ponerse de pie, andar y levantar una sola pierna activa.
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
Medida de resultado informada por el paciente, dolor
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
Cuestionario de cintura pélvica
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
Medida de resultado informada por el paciente, desactivación específica de la región
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
Medida de resultado informada por el paciente, desactivación global
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
Cuestionario Corto de Estado de Estrés
Periodo de tiempo: Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)
Medida de resultado informada por el paciente, estrés
Cambio de pre y post intervención (Inmediato, 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Otro número de subvención/financiamiento: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales solo serán conocidos por el PI. Otros investigadores que trabajan en el proyecto no conocen la IPD. El PI mantendrá los registros en una computadora segura, con una conexión de servidor segura, ubicada en una oficina cerrada. Los datos se compartirán en conjunto sin información de identificación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención del Concepto Mulligan

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