Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för graviditetsrelaterad smärta

22 oktober 2018 uppdaterad av: University of Idaho

Mulligan konceptintervention för graviditetsrelaterad lumbo bäckensmärta

Kvinnor på landsbygden får mindre tillgång till mödravård och upplever något högre frekvenser av komplikationer under graviditeten. En mycket vanlig graviditetsrelaterad komplikation är graviditetsrelaterad bäckensmärta (PPGP), som drabbar upp till 76 % av alla gravida kvinnor. Historiskt har PPGP ansetts härröra från hormonella förändringar i samband med graviditet, men orsaken är mer sannolikt på grund av förlust av motorisk kontroll och/eller felaktig placering av bäckenbenen. Trots växande intresse och klinisk medvetenhet om tillståndet är behandlingsresultaten av PPGP inkonsekventa och interventionsstudier saknas. Målet med detta förslag är att undersöka en behandlingsmodalitet med minimala risker och potential att bli självadministrerad. Mulligan Concepts manuella terapiteknik syftar till att återställa den mekaniska funktionen i lumbopelvic regionen och har ännu inte mätts hos kvinnor med PPGP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med detta projekt är att utveckla ett effektivt konservativt behandlingsprotokoll som är lättillgängligt. Syftet med denna ansökan är att avgöra om patienter som behandlas med Mulligan Concept manuell terapi upplever omedelbara och betydande förändringar i smärta och funktion. Våra specifika mål är: Hos kvinnor med PPGP, 1.) Avgöra om Mulligan Concept-behandling ger omedelbara förändringar i smärta och funktion, 2.) Avgöra om Mulligan Concept omedelbart återställer eller förändrar dysfunktionella gångegenskaper och bäckengördelmotorisk kontroll, och 3. ) Identifiera faktorer som matematiskt förutsäger behandlingsresultat. Vår centrala hypotes är att återställande av bukbäckens position kommer att resultera i omedelbar minskning av smärta, ökad funktion och förbättrad gångmekanik.

Volontärer i 20-34:e graviditetsveckan, i åldrarna 20-45 år, som upplever PPGP kommer att screenas och slumpmässigt fördelas i behandlings- eller placebogrupp baserat på ålder, vikt, längd, graviditetsvecka och antal graviditeter. Alla deltagare kommer att genomgå en standardiserad undersökning, slutföra patientrapporterade resultatmått, och utföra en gång, sitta att stå och aktiva raka benhöjningar. Kinematiska, kinetiska och EMG-inspelningar kommer att tas under utförandet av uppgifterna. Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få en Mulligan Concept utvärdering och behandling. Deltagare i placebogruppen får endast Mulligan Concept-utvärderingen. Deltagarna kommer sedan att upprepa samma uppgifter och åtgärder. Studien kommer att genomföras under en randomiserad trippelblind placeboförsöksdesign; patienterna, forskarna och den behandlande läkaren kommer att bli blinda för gruppuppgifter. Oberoende prov t-tester kommer att utföras för att avgöra om det finns signifikanta skillnader mellan interventionsgruppen och placebogruppen över flera beroende variabler. Regressionsanalys kommer att genomföras för att avgöra om intagsfaktorer matematiskt förutsäger behandlingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Förenta staterna, 83844
        • Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rapporterade graviditetsrelaterad ländryggssmärta

Exklusions kriterier:

  • ortopediska eller neurologiska problem med att gå
  • tidigare operation av ländryggen, bäckenet, höften eller knäet
  • fraktur
  • känd malignitet
  • aktiv inflammation i ländryggen eller bäckenet
  • ankyloserande spondylit, Scheuermanns kyfos, aktiv polyartrit eller svår osteoporos
  • eventuella lung-, hjärt-, syn-, hörsel- eller kognitiva störningar
  • alla andra multi-/komorbiditeter som begränsar volontärernas förmåga att slutföra en gång och sitta-stå-uppgift
  • inte får medgivande från sin mödravårdare
  • smärta är förknippad med något annat än graviditet, eller upplevs utanför graviditeten före den första graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mulligan Concept Intervention
Mulligan Concept Intervention, inklusive mobiliseringar med rörelseintervention administreras. Upp till 30 minuters total behandlingstid.
Övrig: Mulligan Concept Intervention
Konceptet är ett manuellt terapiparadigm som inkluderar en läkare som applicerar ledmobiliseringar och låter patienten utföra samtidiga aktiva, smärtfria rörelser.
Sham Comparator: Sham Mulligan Concept Treatment
Bedömningsprocedurer för Mulligan Concept följs, men inget manuellt tryck appliceras på deltagaren under behandlingen för att tillhandahålla en sken av Mulligan Concept Treatment.
Övrig: Sham Mulligan Concept Treatment
Den behandlande läkaren kommer att be deltagaren att utföra de rörelser som är förknippade med Mulligan Concept-tekniken. Läkaren kommer att ha händerna på deltagaren under rörelsen men kommer inte att utöva något tryck eller kraft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-D rörelseanalys- sitta att stå
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (omedelbart, 30 minuter)
Kinematisk data samlas in under sitt-till-stående-uppgiften
Ändra från före till efter intervention (omedelbart, 30 minuter)
3-D rörelseanalys- gång
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (omedelbart, 30 minuter)
Kinematisk data samlas in under gånguppgiften
Ändra från före till efter intervention (omedelbart, 30 minuter)
3-D Motion Analysis- aktiv rak benhöjning
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (omedelbart, 30 minuter)
Kinematisk data samlas in under aktiv höjning av raka ben
Ändra från före till efter intervention (omedelbart, 30 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografi - sitta att stå
Tidsram: Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)
EMG-data kommer att samlas in under sitt-till-stå-uppdraget
Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)
Elektromyografi- gång
Tidsram: Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)
EMG-data kommer att samlas in under gånguppgiften
Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)
Elektromyografi- Raka benhöjning
Tidsram: Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)
EMG-data kommer att samlas in under sitt för att stå, gå och aktiva enbenshöjningsuppgifter.
Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)
Patientrapporterat resultatmått, smärta
Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)
Bäckengördel frågeformulär
Tidsram: Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)
Patientrapporterat resultatmått, regionspecifik funktionsnedsättning
Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)
Frågeformulär för bedömning av funktionshinder
Tidsram: Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)
Patientrapporterat resultatmått, globalt funktionshinder
Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)
Kort stresstillståndsfrågeformulär
Tidsram: Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)
Patientrapporterat resultatmått, stress
Byte från före och efter intervention (Omedelbart, 30 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Idaho

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer endast att vara kända för PI. Andra forskare som arbetar med projektet är förblindade för IPD. PI kommer att hålla register på en säker dator, med säker serveranslutning, placerad på ett låst kontor. Data kommer att delas i aggregerad form utan identifierande information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mulligan Concept Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera