Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при боли, связанной с беременностью

22 октября 2018 г. обновлено: University of Idaho

Концепция вмешательства Маллигана при пояснично-тазовой боли, связанной с беременностью

Женщины в сельских общинах имеют меньший доступ к дородовому уходу и несколько чаще сталкиваются с осложнениями во время беременности. Очень распространенным осложнением, связанным с беременностью, является боль в области таза, связанная с беременностью (PPGP), от которой страдают до 76% всех беременных женщин. Исторически считалось, что PPGP возникает из-за гормональных изменений, связанных с беременностью, но его причина, скорее всего, связана с потерей контроля над движениями и/или неправильным положением тазовых костей. Несмотря на растущий интерес и клиническую осведомленность об этом состоянии, результаты лечения PPGP противоречивы, а интервенционные исследования отсутствуют. Целью этого предложения является исследование метода лечения с минимальными рисками и возможностью самостоятельного применения. Техника мануальной терапии Mulligan Concept направлена ​​на восстановление механической функции пояснично-тазовой области и еще не была измерена у женщин с PPGP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочной целью этого проекта является разработка эффективного и легкодоступного протокола консервативного лечения. Целью этого приложения является определение того, испытывают ли пациенты, получающие мануальную терапию Mulligan Concept, немедленные и значительные изменения боли и функции. Нашими конкретными целями являются: У женщин с PPGP: 1.) Определить, вызывает ли лечение по концепции Маллигана немедленные изменения боли и функции, 2.) Определить, немедленно ли восстанавливает или изменяет концепция Маллигана дисфункциональные характеристики походки и двигательный контроль тазового пояса, и 3. ) Определите факторы, которые математически предсказывают результат лечения. Наша основная гипотеза заключается в том, что восстановление положения пояснично-тазового отдела приведет к немедленному уменьшению боли, улучшению функции и улучшению механики походки.

Добровольцы на 20-34-й неделе беременности в возрасте 20-45 лет, которые испытывают PPGP, будут обследованы и случайным образом распределены в группу лечения или плацебо в зависимости от возраста, веса, роста, недели беременности и количества беременностей. Все участники пройдут стандартизированное обследование, выполнят оценку результатов, о которых сообщают пациенты, и выполнят ходьбу, сидя, чтобы встать, и активные задачи с поднятием прямой ноги. Кинематические, кинетические и ЭМГ записи будут взяты во время выполнения задач. Участники лечебной группы получат оценку и лечение по концепции Маллигана. Участники группы плацебо получат только оценку концепции Маллигана. Затем участники будут повторять одни и те же задачи и меры. Исследование будет проводиться в рамках рандомизированного тройного слепого плацебо-испытания; пациенты, исследователи и лечащий врач не смогут определиться с назначением группы. Будут проведены независимые выборочные t-тесты, чтобы определить, существуют ли существенные различия между группой вмешательства и группой плацебо по нескольким зависимым переменным. Будет проведен регрессионный анализ, чтобы определить, могут ли факторы потребления математически предсказывать исход лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • сообщили о боли в пояснично-тазовой области, связанной с беременностью

Критерий исключения:

  • ортопедические или неврологические проблемы с ходьбой
  • предшествующая хирургия поясничного отдела позвоночника, таза, бедра или колена
  • перелом
  • известная злокачественность
  • активное воспаление в поясничном отделе позвоночника или таза
  • анкилозирующий спондилит, кифоз Шейерманна, активный полиартрит или тяжелый остеопороз
  • любые легочные, сердечные, зрительные, слуховые или когнитивные расстройства
  • любые другие множественные/сопутствующие заболевания, которые ограничивают способность добровольцев выполнять задачи походки и вставания из положения сидя
  • не получает согласия от поставщика услуг по охране материнства
  • боль связана с чем-то другим, кроме беременности, или ощущается вне беременности до первой беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство концепции Маллигана
Осуществляется вмешательство по концепции Маллигана, включая мобилизацию с вмешательством в движение. Общее время обработки до 30 минут.
Другой: Вмешательство концепции Маллигана
Концепция представляет собой парадигму мануальной терапии, которая включает в себя клиницист, применяющий суставную мобилизацию и заставляющий пациента выполнять одновременные активные, безболезненные движения.
Фальшивый компаратор: Концептуальное лечение Sham Mulligan
Процедуры оценки Концепции Маллигана соблюдаются, но во время лечения к участнику не применяется ручное давление, чтобы обеспечить фиктивное лечение по Концепции Маллигана.
Другой: Концептуальное лечение Sham Mulligan
Лечащий врач попросит участника выполнить движения, связанные с техникой концепции Маллигана. Клиницист будет держать руки на участнике во время движения, но не будет оказывать никакого давления или силы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехмерный анализ движения — сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Кинематические данные собираются во время выполнения задачи «сидеть-стоять».
Переход от до вмешательства к после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Трехмерный анализ движения — походка
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Кинематические данные собираются во время задания походки
Переход от до вмешательства к после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Трехмерный анализ движения — активный подъем прямой ноги
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Кинематические данные собираются во время активной задачи подъема прямой ноги.
Переход от до вмешательства к после вмешательства (немедленно, 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография - Сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Данные ЭМГ будут собираться во время выполнения задачи «сидеть и стоять».
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Электромиография - Походка
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Данные ЭМГ будут собираться во время задания походки
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Электромиография – подъем прямой ноги
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Данные ЭМГ будут собираться во время выполнения упражнений «сесть и встать», «походки» и активного подъема одной ноги.
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Сообщенный пациентом показатель исхода, боль
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Анкета тазового пояса
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Показатель исхода, о котором сообщает пациент, отключение в зависимости от региона
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Анкета оценки инвалидности
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Измерение исхода, о котором сообщает пациент, общая инвалидность
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Краткий опросник стрессового состояния
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Сообщенный пациентом показатель исхода, стресс
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Idaho

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Другой номер гранта/финансирования: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут известны только PI. Другие исследователи, работающие над проектом, не знают об ИПЗ. PI будет хранить записи на защищенном компьютере с безопасным подключением к серверу, расположенном в запертом офисе. Данные будут переданы в совокупности без идентифицирующей информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство концепции Маллигана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться