- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03440073
Interventie voor zwangerschapsgerelateerde pijn
Mulligan Concept Interventie voor Zwangerschapsgerelateerde Lumbo Bekkenpijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van dit project is het ontwikkelen van een effectief conservatief behandelprotocol dat gemakkelijk toegankelijk is. Het doel van deze applicatie is om vast te stellen of patiënten die behandeld worden met Mulligan Concept manuele therapie onmiddellijke en significante veranderingen in pijn en functie ervaren. Onze specifieke doelstellingen zijn: Bij vrouwen met PPGP, 1.) Bepalen of behandeling met het Mulligan Concept onmiddellijke veranderingen in pijn en functie teweegbrengt, 2.) Bepalen of het Mulligan Concept disfunctionele gangkenmerken en bekkengordelmotorische controle onmiddellijk herstelt of verandert, en 3. ) Identificeer factoren die het resultaat van de behandeling wiskundig voorspellen. Onze centrale hypothese is dat herstel van de positie van het lumbopelvische bekken zal resulteren in een onmiddellijke vermindering van pijn, een toename van de functie en een verbeterd loopmechanisme.
Vrijwilligers in de 20e-34e week van de zwangerschap, in de leeftijd van 20-45 jaar, die PPGP ervaren, worden gescreend en willekeurig toegewezen aan de behandelings- of placebogroep op basis van leeftijd, gewicht, lengte, zwangerschapsduur en aantal zwangerschappen. Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd onderzoek, voltooien de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en voeren een lopende gang uit, zitten naar stand en actieve gestrekte benen opheffen. Tijdens de uitvoering van de taken worden kinematische, kinetische en EMG-opnamen gemaakt. De deelnemers van de behandelgroep krijgen een Mulligan Concept evaluatie en behandeling. Deelnemers aan de placebogroep ontvangen alleen de Mulligan Concept-evaluatie. Deelnemers herhalen dan dezelfde taken en maatregelen. De studie zal worden uitgevoerd onder een gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebo-proefopzet; de patiënten, onderzoekers en behandelend clinicus zullen blind zijn voor groepsopdracht. Onafhankelijke steekproef t-tests zullen worden uitgevoerd om te bepalen of er significante verschillen bestaan tussen de interventiegroep en de placebogroep voor verschillende afhankelijke variabelen. Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om te bepalen of intakefactoren de uitkomst van de behandeling wiskundig voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Verenigde Staten, 83844
- Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- melding gemaakt van zwangerschapsgerelateerde lumbopelvische pijn
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische of neurologische problemen met lopen
- eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom, het bekken, de heup of de knie
- breuk
- bekende maligniteit
- actieve ontsteking in de lumbale wervelkolom of het bekken
- spondylitis ankylopoetica, kyfose van Scheuermann, actieve polyartritis of ernstige osteoporose
- elke long-, hart-, visuele, auditieve of cognitieve stoornis
- alle andere multi-/co-morbiditeiten die het vermogen van de vrijwilliger beperken om een loop- en zit-naar-stand-taak uit te voeren
- geen toestemming krijgt van hun kraamverzorgende
- pijn wordt geassocieerd met iets anders dan zwangerschap, of wordt ervaren buiten de zwangerschap voorafgaand aan de eerste zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mulligan Concept Interventie
Mulligan Concept Interventie, inclusief Mobilisaties met Bewegingsinterventie wordt toegediend.
Tot 30 minuten totale behandeltijd.
|
Het concept is een paradigma van manuele therapie waarbij een arts gewrichtsmobilisaties toepast en de patiënt tegelijkertijd actieve, pijnvrije bewegingen laat uitvoeren.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Mulligan-conceptbehandeling
Beoordelingsprocedures van het Mulligan Concept worden gevolgd, maar er wordt tijdens de behandeling geen handmatige druk uitgeoefend op de deelnemer om een schijnbehandeling van het Mulligan Concept te geven.
|
De behandelend clinicus zal de deelnemer vragen om de bewegingen uit te voeren die horen bij de Mulligan Concept-techniek.
De clinicus houdt tijdens de beweging haar handen op de deelnemer, maar oefent geen druk of kracht uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-bewegingsanalyse - van zitten naar staan
Tijdsspanne: Verandering van pre naar post interventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
Kinematische gegevens worden verzameld tijdens de zit-sta-taak
|
Verandering van pre naar post interventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
|
3D-bewegingsanalyse - gang
Tijdsspanne: Verandering van pre naar post interventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
Kinematische gegevens worden verzameld tijdens de looptaak
|
Verandering van pre naar post interventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
|
3D-bewegingsanalyse - actieve gestrekte beenheffing
Tijdsspanne: Verandering van pre naar post interventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
Kinematische gegevens worden verzameld tijdens de actieve taak om het gestrekte been op te heffen
|
Verandering van pre naar post interventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie - Zit om te staan
Tijdsspanne: Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
EMG-gegevens worden verzameld tijdens de zit-naar-sta-taak
|
Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
|
Elektromyografie - Gang
Tijdsspanne: Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
EMG-gegevens worden verzameld tijdens de looptaak
|
Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
|
Elektromyografie - gestrekt been omhoog
Tijdsspanne: Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
EMG-gegevens worden verzameld tijdens de zit-naar-stand-, loop- en actieve enkele beenopheffingstaken.
|
Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, pijn
|
Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
|
Vragenlijst bekkengordel
Tijdsspanne: Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, regiospecifieke handicap
|
Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
|
Beoordeling van invaliditeitsvragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, wereldwijde invaliditeit
|
Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
|
Korte vragenlijst over de stresstoestand
Tijdsspanne: Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, stress
|
Wijziging van pre- en postinterventie (onmiddellijk, 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17-042
- 18-22QR-UI-PG76 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Clinical Translational Research Infrastructure Network)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mulligan Concept Interventie
-
Université Catholique de LouvainVoltooidEnkelverstuiking 1ste graad | Enkelverstuiking 2e graadsBelgië
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationOnbekend
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidObesitas | Lage rugpijn, mechanischKalkoen
-
Prof. Mosab Saleem Hamed AmoudiVoltooid
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoVoltooid
-
Istinye UniversityVoltooid
-
Campus Bio-Medico UniversityWerving
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Kent UniversityVoltooidCervicogene hoofdpijn | Cervicogene hoofdpijnTurkije (Türkiye)
-
Jiao MingfeiOnbekendIdiopathische choroïdale neovascularisatieChina
-
University of AlcalaVoltooidAandoening van de schouderSpanje