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妊娠関連の痛みへの介入

2018年10月22日 更新者:University of Idaho

妊娠に関連する腰部骨盤痛に対するマリガン概念介入

農村地域の女性は出生前ケアへのアクセスが少なく、妊娠中の合併症の発生率がわずかに高くなります。 非常に一般的な妊娠関連の合併症は、妊娠関連骨盤帯痛 (PPGP) であり、すべての妊婦の最大 76% に影響を及ぼします。 歴史的に、PPGP は妊娠に伴うホルモンの変化に起因すると考えられてきましたが、その原因は運動制御の喪失や骨盤の位置異常による可能性が高いです。 この状態に対する関心と臨床的認識が高まっているにもかかわらず、PPGP の治療結果には一貫性がなく、介入研究が不足しています。 この提案の目標は、最小限のリスクと自己管理の可能性を備えた治療法を調査することです。 Mulligan Concept の手動治療技術は、腰骨盤領域の機械的機能を回復することを目的としており、PPGP の女性ではまだ測定されていません。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの長期的な目標は、簡単にアクセスできる効果的な保守的な治療プロトコルを開発することです。 このアプリケーションの目的は、マリガン コンセプトの手動療法で治療された患者が、痛みと機能に即時かつ重大な変化を経験するかどうかを判断することです。 私たちの具体的な目標は次のとおりです: PPGP の女性において、1.) マリガン コンセプト治療が痛みと機能に即時の変化をもたらすかどうかを判断する、2.) マリガン コンセプトが機能不全の歩行特性と骨盤帯の運動制御を即座に回復または変更するかどうかを判断する、3. ) 治療結果を数​​学的に予測する要因を特定します。 私たちの中心的な仮説は、腰骨盤のポジショニングを回復すると、痛みがすぐに減少し、機能が向上し、歩行力学が改善されるというものです.

PPGP を経験している、妊娠 20 ~ 34 週目、年齢 20 ~ 45 歳のボランティアはスクリーニングされ、年齢、体重、身長、妊娠週数、および妊娠数に基づいて無作為に治療群またはプラセボ群に割り当てられます。 すべての参加者は、標準化された検査を受け、患者から報告された結果の測定を完了し、歩行、立ち座り、アクティブなまっすぐな脚を上げるタスクを実行します。 運動学的、動的、および EMG の記録は、タスクの実行中に取得されます。 治療グループの参加者は、マリガン コンセプトの評価と治療を受けます。 プラセボ グループの参加者は、マリガン コンセプトの評価のみを受けます。 その後、参加者は同じタスクと対策を繰り返します。 この研究は、ランダム化された三重盲検プラセボ試験デザインの下で実施されます。患者、研究者、および治療中の臨床医は、グループの割り当てを知らされません。 独立したサンプル t 検定を実施して、いくつかの従属変数にわたって介入群とプラセボ群の間に有意差が存在するかどうかを判断します。 摂取要因が数学的に治療結果を予測するかどうかを判断するために、回帰分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Idaho
      • Moscow、Idaho、アメリカ、83844
        • Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 報告された妊娠関連の腰痛

除外基準:

  • 歩行に関する整形外科的または神経学的問題
  • 腰椎、骨盤、股関節、または膝の以前の手術
  • 骨折
  • 既知の悪性
  • 腰椎または骨盤の活発な炎症
  • 強直性脊椎炎、ショイアマン後弯症、活動性多発性関節炎、または重度の骨粗鬆症
  • 肺、心臓、視覚、聴覚、または認知障害
  • ボランティアの歩行および着座作業を完了する能力を制限する他の多発性/併存疾患
  • 産科医療提供者から同意を得ていない
  • 痛みは妊娠以外の何かに関連している、または最初の妊娠の前に妊娠以外で経験した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マリガンの概念介入
移動介入を伴うモビライゼーションを含むマリガン コンセプト介入が行われます。 総施術時間30分まで。
この概念は、臨床医が関節の動員を適用し、患者に同時にアクティブで痛みのない動きを実行させることを含む手動療法のパラダイムです。
偽コンパレータ:シャム マリガン コンセプト トリートメント
マリガン コンセプトの評価手順に従いますが、偽のマリガン コンセプト治療を提供するために、治療中に参加者に手で圧力をかけることはありません。
治療中の臨床医は、参加者にマリガン コンセプト テクニックに関連する動きを実行するように依頼します。 臨床医は、動きの間、参加者に手を当てますが、圧力や力を加えることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3Dモーション分析 - 座るから立つ
時間枠:介入前から介入後への変更 (即時、30 分)
座位から立位へのタスク中に運動学的データが収集されます
介入前から介入後への変更 (即時、30 分)
3Dモーション解析 - 歩行
時間枠:介入前から介入後への変更 (即時、30 分)
歩行タスク中に運動学的データが収集されます
介入前から介入後への変更 (即時、30 分)
3-D モーション分析 - アクティブなストレート レッグ レイズ
時間枠:介入前から介入後への変更 (即時、30 分)
運動学的データは、アクティブなストレート レッグ レイズ タスク中に収集されます
介入前から介入後への変更 (即時、30 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図 - 座って立つ
時間枠:介入前後の変化(即時、30分)
EMG データは、立位タスク中に収集されます。
介入前後の変化(即時、30分)
筋電図 - 歩行
時間枠:介入前後の変化(即時、30分)
EMGデータは歩行タスク中に収集されます
介入前後の変化(即時、30分)
筋電図検査 - ストレート レッグ レイズ
時間枠:介入前後の変化(即時、30分)
EMG データは、立位、歩行、およびアクティブなシングル レッグ レイズ タスク中に収集されます。
介入前後の変化(即時、30分)
ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠:介入前後の変化(即時、30分)
患者報告アウトカム測定値、痛み
介入前後の変化(即時、30分)
骨盤帯アンケート
時間枠:介入前後の変化(即時、30分)
患者報告アウトカム指標、地域固有の障害
介入前後の変化(即時、30分)
障害アンケートの評価
時間枠:介入前後の変化(即時、30分)
患者報告アウトカム指標、グローバル障害
介入前後の変化(即時、30分)
短いストレス状態アンケート
時間枠:介入前後の変化(即時、30分)
患者報告アウトカム測定、ストレス
介入前後の変化(即時、30分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lindsay Larkins, DAT、University of Idaho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2018年5月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (その他の助成金/資金番号:Clinical Translational Research Infrastructure Network)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、PI のみが知ることができます。 このプロジェクトに取り組んでいる他の研究者は、IPD に目がくらんでいます。 PI は、施錠されたオフィスにある安全なサーバー接続を備えた安全なコンピューターで記録を維持します。 データは、情報を特定することなく集計されて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マリガンの概念介入の臨床試験

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