- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440073
Intervensjon for svangerskapsrelaterte smerter
Mulligan konseptintervensjon for graviditetsrelatert lumbo bekkensmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle en effektiv konservativ behandlingsprotokoll som er lett tilgjengelig. Målet med denne applikasjonen er å finne ut om pasienter som behandles med Mulligan Concept manuell terapi opplever umiddelbare og betydelige endringer i smerte og funksjon. Våre spesifikke mål er: Hos kvinner med PPGP, 1.) Avgjøre om Mulligan Concept-behandling gir umiddelbare endringer i smerte og funksjon, 2.) Finne ut om Mulligan Concept umiddelbart gjenoppretter eller endrer dysfunksjonelle gangegenskaper og bekkenbeltemotorisk kontroll, og 3. ) Identifisere faktorer som matematisk forutsier behandlingsresultat. Vår sentrale hypotese er at gjenoppretting av lumbopelvic posisjonering vil resultere i umiddelbar reduksjon i smerte, økning i funksjon og forbedret gangmekanikk.
Frivillige i 20.-34. svangerskapsuke, i alderen 20-45 år, som opplever PPGP, vil bli screenet og tilfeldig fordelt i behandlings- eller placebogruppe basert på alder, vekt, høyde, svangerskapsuke og antall svangerskap. Alle deltakerne vil gjennomgå en standardisert undersøkelse, fullføre pasientrapporterte resultatmål, og utføre en gågang, sitte å stå og aktive oppgaver med rett benheving. Kinematiske, kinetiske og EMG-opptak vil bli tatt under utførelsen av oppgavene. Deltakerne i behandlingsgruppen vil motta en Mulligan Concept-evaluering og behandling. Deltakere i placebogruppen vil kun motta Mulligan Concept-evalueringen. Deltakerne vil deretter gjenta de samme oppgavene og tiltakene. Studien vil bli utført under en randomisert trippelblind placebo-studiedesign; pasientene, forskerne og behandlende kliniker vil bli blindet for gruppeoppgaver. Uavhengige prøve-t-tester vil bli utført for å avgjøre om det eksisterer signifikante forskjeller mellom intervensjons- og placebogruppen på tvers av flere avhengige variabler. Regresjonsanalyse vil bli utført for å avgjøre om inntaksfaktorer matematisk forutsier behandlingsresultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Forente stater, 83844
- Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapporterte svangerskapsrelaterte lumbobekkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- ortopediske eller nevrologiske problemer med å gå
- tidligere operasjon av korsryggen, bekkenet, hoften eller kneet
- brudd
- kjent malignitet
- aktiv betennelse i korsryggen eller bekkenet
- ankyloserende spondylitt, Scheuermanns kyfose, aktiv polyartritt eller alvorlig osteoporose
- eventuelle lunge-, hjerte-, visuelle, auditive eller kognitive lidelser
- andre multi-/komorbiditeter som begrenser de frivilliges evne til å fullføre en gang- og stå-til-stå-oppgave
- får ikke samtykke fra barselomsorgen
- smerte er assosiert med noe annet enn graviditet, eller oppleves utenfor svangerskapet før første graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mulligan konseptintervensjon
Mulligan Concept Intervention, inkludert mobiliseringer med bevegelsesintervensjon administreres.
Opptil 30 minutter total behandlingstid.
|
Konseptet er et manuell terapiparadigme som inkluderer en kliniker som bruker leddmobiliseringer og lar pasienten utføre samtidige aktive, smertefrie bevegelser.
|
|
Sham-komparator: Sham Mulligan konseptbehandling
Vurderingsprosedyrene for Mulligan-konseptet følges, men det påføres ikke noe manuelt press på deltakeren under behandlingen for å gi en falsk Mulligan-konseptbehandling.
|
Den behandlende klinikeren vil be deltakeren om å utføre bevegelsene knyttet til Mulligan Concept-teknikken.
Klinikeren vil ha hendene på deltakeren under bevegelsen, men vil ikke bruke noe press eller kraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-D bevegelsesanalyse- sitte å stå
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
Kinematiske data samles inn under sitt-til-stå-oppgaven
|
Bytt fra før til etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
|
3-D bevegelsesanalyse- gang
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
Kinematiske data samles inn under gangoppgave
|
Bytt fra før til etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
|
3-D bevegelsesanalyse- aktiv rett benheving
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
Kinematiske data samles inn under aktiv løfting med rett ben
|
Bytt fra før til etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi - Sitt å stå
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
EMG-data vil bli samlet inn under sitt-til-stå-oppgaven
|
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
|
Elektromyografi- Gang
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
EMG-data vil bli samlet inn under gangoppgave
|
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
|
Elektromyografi- Straight Leg Heving
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
EMG-data vil bli samlet inn under sitte for å stå, gå og aktive enkeltbenshevingsoppgaver.
|
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
Pasientrapportert utfallsmål, smerte
|
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
|
Bekkenbelte spørreskjema
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
Pasientrapportert utfallsmål, regionspesifikk funksjonshemming
|
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
|
Vurdering av funksjonshemming Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
Pasientrapportert utfallsmål, global funksjonshemming
|
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
|
Kort Stress State Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
Pasientrapportert utfallsmål, stress
|
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17-042
- 18-22QR-UI-PG76 (Annet stipend/finansieringsnummer: Clinical Translational Research Infrastructure Network)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mulligan konseptintervensjon
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationUkjent
-
Gdansk University of Physical Education and SportFullførtSkoliose idiopatisk ungdomsbehandling | HelkroppsvibrasjonPolen
-
Riphah International UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndFrankrike
-
Anas Radi Hassan AlashramHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggenJordan
-
Riphah International UniversityRekrutteringPatellofemoralt smertesyndromPakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennåSpenningshodepinePakistan