Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for svangerskapsrelaterte smerter

22. oktober 2018 oppdatert av: University of Idaho

Mulligan konseptintervensjon for graviditetsrelatert lumbo bekkensmerter

Kvinner i landlige samfunn får mindre tilgang til svangerskapsomsorg, og opplever litt høyere forekomst av komplikasjoner under svangerskapet. En svært utbredt graviditetsrelatert komplikasjon er graviditetsrelatert bekkenbeltesmerter (PPGP), som påvirker opptil 76 % av alle gravide kvinner. Historisk har PPGP blitt antatt å stamme fra hormonelle endringer assosiert med graviditet, men årsaken er mer sannsynlig på grunn av tap av motorisk kontroll og/eller feilplassering av bekkenbenet. Til tross for økende interesse og klinisk bevissthet om tilstanden, er behandlingsresultater av PPGP inkonsekvente og intervensjonsstudier mangler. Målet med dette forslaget er å undersøke en behandlingsmodalitet med minimal risiko og potensial for selvadministrering. Mulligan Concept manuell terapiteknikk tar sikte på å gjenopprette den mekaniske funksjonen til lumbopelvic regionen og har ennå ikke blitt målt hos kvinner med PPGP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle en effektiv konservativ behandlingsprotokoll som er lett tilgjengelig. Målet med denne applikasjonen er å finne ut om pasienter som behandles med Mulligan Concept manuell terapi opplever umiddelbare og betydelige endringer i smerte og funksjon. Våre spesifikke mål er: Hos kvinner med PPGP, 1.) Avgjøre om Mulligan Concept-behandling gir umiddelbare endringer i smerte og funksjon, 2.) Finne ut om Mulligan Concept umiddelbart gjenoppretter eller endrer dysfunksjonelle gangegenskaper og bekkenbeltemotorisk kontroll, og 3. ) Identifisere faktorer som matematisk forutsier behandlingsresultat. Vår sentrale hypotese er at gjenoppretting av lumbopelvic posisjonering vil resultere i umiddelbar reduksjon i smerte, økning i funksjon og forbedret gangmekanikk.

Frivillige i 20.-34. svangerskapsuke, i alderen 20-45 år, som opplever PPGP, vil bli screenet og tilfeldig fordelt i behandlings- eller placebogruppe basert på alder, vekt, høyde, svangerskapsuke og antall svangerskap. Alle deltakerne vil gjennomgå en standardisert undersøkelse, fullføre pasientrapporterte resultatmål, og utføre en gågang, sitte å stå og aktive oppgaver med rett benheving. Kinematiske, kinetiske og EMG-opptak vil bli tatt under utførelsen av oppgavene. Deltakerne i behandlingsgruppen vil motta en Mulligan Concept-evaluering og behandling. Deltakere i placebogruppen vil kun motta Mulligan Concept-evalueringen. Deltakerne vil deretter gjenta de samme oppgavene og tiltakene. Studien vil bli utført under en randomisert trippelblind placebo-studiedesign; pasientene, forskerne og behandlende kliniker vil bli blindet for gruppeoppgaver. Uavhengige prøve-t-tester vil bli utført for å avgjøre om det eksisterer signifikante forskjeller mellom intervensjons- og placebogruppen på tvers av flere avhengige variabler. Regresjonsanalyse vil bli utført for å avgjøre om inntaksfaktorer matematisk forutsier behandlingsresultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Forente stater, 83844
        • Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rapporterte svangerskapsrelaterte lumbobekkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • ortopediske eller nevrologiske problemer med å gå
  • tidligere operasjon av korsryggen, bekkenet, hoften eller kneet
  • brudd
  • kjent malignitet
  • aktiv betennelse i korsryggen eller bekkenet
  • ankyloserende spondylitt, Scheuermanns kyfose, aktiv polyartritt eller alvorlig osteoporose
  • eventuelle lunge-, hjerte-, visuelle, auditive eller kognitive lidelser
  • andre multi-/komorbiditeter som begrenser de frivilliges evne til å fullføre en gang- og stå-til-stå-oppgave
  • får ikke samtykke fra barselomsorgen
  • smerte er assosiert med noe annet enn graviditet, eller oppleves utenfor svangerskapet før første graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mulligan konseptintervensjon
Mulligan Concept Intervention, inkludert mobiliseringer med bevegelsesintervensjon administreres. Opptil 30 minutter total behandlingstid.
Konseptet er et manuell terapiparadigme som inkluderer en kliniker som bruker leddmobiliseringer og lar pasienten utføre samtidige aktive, smertefrie bevegelser.
Sham-komparator: Sham Mulligan konseptbehandling
Vurderingsprosedyrene for Mulligan-konseptet følges, men det påføres ikke noe manuelt press på deltakeren under behandlingen for å gi en falsk Mulligan-konseptbehandling.
Den behandlende klinikeren vil be deltakeren om å utføre bevegelsene knyttet til Mulligan Concept-teknikken. Klinikeren vil ha hendene på deltakeren under bevegelsen, men vil ikke bruke noe press eller kraft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-D bevegelsesanalyse- sitte å stå
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
Kinematiske data samles inn under sitt-til-stå-oppgaven
Bytt fra før til etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
3-D bevegelsesanalyse- gang
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
Kinematiske data samles inn under gangoppgave
Bytt fra før til etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
3-D bevegelsesanalyse- aktiv rett benheving
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
Kinematiske data samles inn under aktiv løfting med rett ben
Bytt fra før til etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi - Sitt å stå
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
EMG-data vil bli samlet inn under sitt-til-stå-oppgaven
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
Elektromyografi- Gang
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
EMG-data vil bli samlet inn under gangoppgave
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
Elektromyografi- Straight Leg Heving
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
EMG-data vil bli samlet inn under sitte for å stå, gå og aktive enkeltbenshevingsoppgaver.
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
Pasientrapportert utfallsmål, smerte
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
Bekkenbelte spørreskjema
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
Pasientrapportert utfallsmål, regionspesifikk funksjonshemming
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
Vurdering av funksjonshemming Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
Pasientrapportert utfallsmål, global funksjonshemming
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
Kort Stress State Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)
Pasientrapportert utfallsmål, stress
Endring fra før og etter intervensjon (umiddelbar, 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Annet stipend/finansieringsnummer: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil kun være kjent for PI. Andre forskere som jobber med prosjektet er blindet for IPD. PI vil opprettholde registre på en sikker datamaskin, med sikker servertilkobling, plassert i et låst kontor. Data vil bli delt samlet uten identifiserende informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mulligan konseptintervensjon

Abonnere