- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440073
Intervention for graviditetsrelateret smerte
Mulligan konceptintervention til graviditetsrelateret lumbo bækkensmerter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle en effektiv konservativ behandlingsprotokol, der er let tilgængelig. Formålet med denne ansøgning er at afgøre, om patienter, der behandles med Mulligan Concept manuel terapi, oplever øjeblikkelige og væsentlige ændringer i smerte og funktion. Vores specifikke mål er: Hos kvinder med PPGP, 1.) Afgøre, om Mulligan Concept-behandling frembringer øjeblikkelige ændringer i smerte og funktion, 2.) Afgøre, om Mulligan-konceptet øjeblikkeligt genopretter eller ændrer dysfunktionelle gangegenskaber og bækkenbæltemotorisk kontrol, og 3. ) Identificer faktorer, der matematisk forudsiger behandlingsresultat. Vores centrale hypotese er, at genoprettelse af lumbopelvic positionering vil resultere i øjeblikkeligt fald i smerte, øget funktion og forbedret gangmekanik.
Frivillige i 20.-34. graviditetsuge, i alderen 20-45 år, som oplever PPGP, vil blive screenet og tilfældigt fordelt i behandlings- eller placebogruppe baseret på alder, vægt, højde, svangerskabsuge og antal graviditeter. Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret undersøgelse, gennemføre patientrapporterede udfaldsmål og udføre en gågang, sidde at stå og aktive opgaver med lige benløft. Kinematiske, kinetiske og EMG-optagelser vil blive taget under udførelsen af opgaverne. Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage en Mulligan Concept evaluering og behandling. Deltagere i placebogruppen modtager kun Mulligan Concept-evalueringen. Deltagerne vil derefter gentage de samme opgaver og tiltag. Studiet vil blive udført under et randomiseret tredobbelt blindet placeboforsøgsdesign; patienterne, forskerne og den behandlende kliniker vil blive blindet for gruppeopgaver. Uafhængige prøve t-tests vil blive udført for at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem interventions- og placebogruppen på tværs af flere afhængige variable. Regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme, om indtagsfaktorer matematisk forudsiger behandlingsresultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Forenede Stater, 83844
- Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rapporterede graviditetsrelateret lumbopelvic smerte
Ekskluderingskriterier:
- ortopædiske eller neurologiske problemer med at gå
- forudgående operation af lændehvirvelsøjlen, bækkenet, hoften eller knæet
- knoglebrud
- kendt malignitet
- aktiv betændelse i lændehvirvelsøjlen eller bækkenet
- ankyloserende spondylitis, Scheuermanns kyfose, aktiv polyarthritis eller svær osteoporose
- enhver lunge-, hjerte-, syns-, høre- eller kognitive lidelser
- enhver anden multi-/komorbiditet, der begrænser de frivilliges evne til at udføre en gang- og stå-til-stå-opgave
- ikke modtager samtykke fra deres barselsplejer
- smerter er forbundet med andet end graviditet, eller opleves uden for graviditeten forud for den første graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mulligan konceptintervention
Mulligan konceptintervention, herunder mobiliseringer med bevægelsesintervention, administreres.
Op til 30 minutters samlet behandlingstid.
|
Konceptet er et manuel terapiparadigme, der omfatter en kliniker, der anvender ledmobiliseringer og får patienten til at udføre samtidig aktiv, smertefri bevægelse.
|
Sham-komparator: Sham Mulligan konceptbehandling
Vurderingsprocedurerne for Mulligan-konceptet følges, men der udøves ikke manuelt pres på deltageren under behandlingen for at give en falsk Mulligan-konceptbehandling.
|
Den behandlende kliniker vil bede deltageren om at udføre de bevægelser, der er forbundet med Mulligan Concept-teknikken.
Klinikeren vil have hænderne på deltageren under bevægelsen, men vil ikke udøve noget pres eller kraft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-D bevægelsesanalyse- sidde at stå
Tidsramme: Skift fra før til efter intervention (øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Kinematiske data indsamles under sidde til stå opgave
|
Skift fra før til efter intervention (øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
3-D Bevægelsesanalyse- gang
Tidsramme: Skift fra før til efter intervention (øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Kinematiske data indsamles under gangopgaven
|
Skift fra før til efter intervention (øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
3-D bevægelsesanalyse - aktiv løft af lige ben
Tidsramme: Skift fra før til efter intervention (øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Kinematiske data indsamles under aktiv løfteopgave med lige ben
|
Skift fra før til efter intervention (øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektromyografi-Sid at stå
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
EMG-data vil blive indsamlet under sit-to-stand-opgaven
|
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Elektromyografi- Gang
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
EMG-data vil blive indsamlet under gangopgaven
|
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Elektromyografi - Lige benløft
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
EMG-data vil blive indsamlet under sidde til at stå, gå og aktive enkeltbensløftningsopgaver.
|
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Patientrapporteret resultatmål, smerte
|
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Bækkenbælte spørgeskema
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Patientrapporteret resultatmål, regionsspecifik funktionsnedsættelse
|
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Vurdering af invaliditetsspørgeskema
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Patientrapporteret resultatmål, global invaliditet
|
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Kort Stress State Spørgeskema
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Patientrapporteret resultatmål, stress
|
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-042
- 18-22QR-UI-PG76 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Clinical Translational Research Infrastructure Network)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mulligan konceptintervention
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationUkendt
-
University of AlcalaAfsluttetSkulderlidelseSpanien
-
Riphah International UniversityRekrutteringNakke smerterPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndFrankrig
-
Riphah International UniversityRekrutteringAsymptomatisk tilstandPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringPatellofemoralt smertesyndromPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet