Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for graviditetsrelateret smerte

22. oktober 2018 opdateret af: University of Idaho

Mulligan konceptintervention til graviditetsrelateret lumbo bækkensmerter

Kvinder i landdistrikter får mindre adgang til prænatal pleje og oplever lidt højere komplikationer under graviditeten. En meget udbredt graviditetsrelateret komplikation er Graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter (PPGP), der påvirker op til 76 % af alle gravide kvinder. Historisk har PPGP været antaget at stamme fra hormonelle ændringer forbundet med graviditet, men dets årsag er mere sandsynligt på grund af tab af motorisk kontrol og/eller fejlplacering af bækkenknoglerne. På trods af stigende interesse og klinisk bevidsthed om tilstanden, er behandlingsresultater af PPGP inkonsistente, og der mangler interventionsundersøgelser. Målet med dette forslag er at undersøge en behandlingsmodalitet med minimale risici og potentiale til at blive selvadministreret. Mulligan Concept manuel terapiteknikken har til formål at genoprette den mekaniske funktion af lumbopelvic regionen og er endnu ikke blevet målt hos kvinder med PPGP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle en effektiv konservativ behandlingsprotokol, der er let tilgængelig. Formålet med denne ansøgning er at afgøre, om patienter, der behandles med Mulligan Concept manuel terapi, oplever øjeblikkelige og væsentlige ændringer i smerte og funktion. Vores specifikke mål er: Hos kvinder med PPGP, 1.) Afgøre, om Mulligan Concept-behandling frembringer øjeblikkelige ændringer i smerte og funktion, 2.) Afgøre, om Mulligan-konceptet øjeblikkeligt genopretter eller ændrer dysfunktionelle gangegenskaber og bækkenbæltemotorisk kontrol, og 3. ) Identificer faktorer, der matematisk forudsiger behandlingsresultat. Vores centrale hypotese er, at genoprettelse af lumbopelvic positionering vil resultere i øjeblikkeligt fald i smerte, øget funktion og forbedret gangmekanik.

Frivillige i 20.-34. graviditetsuge, i alderen 20-45 år, som oplever PPGP, vil blive screenet og tilfældigt fordelt i behandlings- eller placebogruppe baseret på alder, vægt, højde, svangerskabsuge og antal graviditeter. Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret undersøgelse, gennemføre patientrapporterede udfaldsmål og udføre en gågang, sidde at stå og aktive opgaver med lige benløft. Kinematiske, kinetiske og EMG-optagelser vil blive taget under udførelsen af ​​opgaverne. Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage en Mulligan Concept evaluering og behandling. Deltagere i placebogruppen modtager kun Mulligan Concept-evalueringen. Deltagerne vil derefter gentage de samme opgaver og tiltag. Studiet vil blive udført under et randomiseret tredobbelt blindet placeboforsøgsdesign; patienterne, forskerne og den behandlende kliniker vil blive blindet for gruppeopgaver. Uafhængige prøve t-tests vil blive udført for at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem interventions- og placebogruppen på tværs af flere afhængige variable. Regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme, om indtagsfaktorer matematisk forudsiger behandlingsresultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Forenede Stater, 83844
        • Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rapporterede graviditetsrelateret lumbopelvic smerte

Ekskluderingskriterier:

  • ortopædiske eller neurologiske problemer med at gå
  • forudgående operation af lændehvirvelsøjlen, bækkenet, hoften eller knæet
  • knoglebrud
  • kendt malignitet
  • aktiv betændelse i lændehvirvelsøjlen eller bækkenet
  • ankyloserende spondylitis, Scheuermanns kyfose, aktiv polyarthritis eller svær osteoporose
  • enhver lunge-, hjerte-, syns-, høre- eller kognitive lidelser
  • enhver anden multi-/komorbiditet, der begrænser de frivilliges evne til at udføre en gang- og stå-til-stå-opgave
  • ikke modtager samtykke fra deres barselsplejer
  • smerter er forbundet med andet end graviditet, eller opleves uden for graviditeten forud for den første graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mulligan konceptintervention
Mulligan konceptintervention, herunder mobiliseringer med bevægelsesintervention, administreres. Op til 30 minutters samlet behandlingstid.
Konceptet er et manuel terapiparadigme, der omfatter en kliniker, der anvender ledmobiliseringer og får patienten til at udføre samtidig aktiv, smertefri bevægelse.
Sham-komparator: Sham Mulligan konceptbehandling
Vurderingsprocedurerne for Mulligan-konceptet følges, men der udøves ikke manuelt pres på deltageren under behandlingen for at give en falsk Mulligan-konceptbehandling.
Den behandlende kliniker vil bede deltageren om at udføre de bevægelser, der er forbundet med Mulligan Concept-teknikken. Klinikeren vil have hænderne på deltageren under bevægelsen, men vil ikke udøve noget pres eller kraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-D bevægelsesanalyse- sidde at stå
Tidsramme: Skift fra før til efter intervention (øjeblikkeligt, 30 minutter)
Kinematiske data indsamles under sidde til stå opgave
Skift fra før til efter intervention (øjeblikkeligt, 30 minutter)
3-D Bevægelsesanalyse- gang
Tidsramme: Skift fra før til efter intervention (øjeblikkeligt, 30 minutter)
Kinematiske data indsamles under gangopgaven
Skift fra før til efter intervention (øjeblikkeligt, 30 minutter)
3-D bevægelsesanalyse - aktiv løft af lige ben
Tidsramme: Skift fra før til efter intervention (øjeblikkeligt, 30 minutter)
Kinematiske data indsamles under aktiv løfteopgave med lige ben
Skift fra før til efter intervention (øjeblikkeligt, 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi-Sid at stå
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
EMG-data vil blive indsamlet under sit-to-stand-opgaven
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
Elektromyografi- Gang
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
EMG-data vil blive indsamlet under gangopgaven
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
Elektromyografi - Lige benløft
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
EMG-data vil blive indsamlet under sidde til at stå, gå og aktive enkeltbensløftningsopgaver.
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
Patientrapporteret resultatmål, smerte
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
Bækkenbælte spørgeskema
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
Patientrapporteret resultatmål, regionsspecifik funktionsnedsættelse
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
Vurdering af invaliditetsspørgeskema
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
Patientrapporteret resultatmål, global invaliditet
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
Kort Stress State Spørgeskema
Tidsramme: Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)
Patientrapporteret resultatmål, stress
Skift fra før og efter intervention (Øjeblikkeligt, 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil kun være kendt af PI. Andre forskere, der arbejder på projektet, er blindet for IPD. PI'en vil føre optegnelser på en sikker computer, med sikker serverforbindelse, placeret i et aflåst kontor. Data vil blive delt samlet uden identificerende oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mulligan konceptintervention

3
Abonner