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Intervention bei schwangerschaftsbedingten Schmerzen

22. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Idaho

Mulligan Concept Intervention bei schwangerschaftsbedingten Lumbo-Beckenschmerzen

Frauen in ländlichen Gemeinden haben weniger Zugang zu Schwangerschaftsvorsorge und erleben etwas höhere Komplikationsraten während der Schwangerschaft. Eine sehr häufige schwangerschaftsbedingte Komplikation ist der schwangerschaftsbedingte Beckengürtelschmerz (PPGP), von dem bis zu 76 % aller schwangeren Frauen betroffen sind. In der Vergangenheit wurde angenommen, dass PPGP auf hormonelle Veränderungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft zurückzuführen ist, aber seine Ursache ist eher auf einen Verlust der motorischen Kontrolle und/oder eine Fehlstellung der Beckenknochen zurückzuführen. Trotz des wachsenden Interesses und des klinischen Bewusstseins für die Erkrankung sind die Behandlungsergebnisse von PPGP uneinheitlich und Interventionsstudien fehlen. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, eine Behandlungsmethode mit minimalen Risiken und Potenzial zur Selbstverabreichung zu untersuchen. Die manuelle Therapietechnik des Mulligan-Konzepts zielt darauf ab, die mechanische Funktion der Lenden-Becken-Region wiederherzustellen und muss noch bei Frauen mit PPGP gemessen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines effektiven konservativen Behandlungsprotokolls, das leicht zugänglich ist. Das Ziel dieser Anwendung ist es, festzustellen, ob Patienten, die mit der manuellen Mulligan Concept-Therapie behandelt werden, sofortige und signifikante Veränderungen in Schmerz und Funktion erfahren. Unsere spezifischen Ziele sind: Bei Frauen mit PPGP 1.) festzustellen, ob die Behandlung mit dem Mulligan-Konzept sofortige Veränderungen in Schmerz und Funktion hervorruft, 2.) festzustellen, ob das Mulligan-Konzept dysfunktionale Gangmerkmale und die motorische Kontrolle des Beckengürtels sofort wiederherstellt oder verändert, und 3. ) Identifizieren Sie Faktoren, die das Behandlungsergebnis mathematisch vorhersagen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Wiederherstellung der lumbopelvinen Positionierung zu einer sofortigen Schmerzlinderung, Funktionssteigerung und verbesserten Gangmechanik führt.

Freiwillige in der 20. bis 34. Schwangerschaftswoche im Alter von 20 bis 45 Jahren, die an PPGP leiden, werden gescreent und nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungs- oder Placebogruppe eingeteilt, basierend auf Alter, Gewicht, Größe, Schwangerschaftswoche und Anzahl der Schwangerschaften. Alle Teilnehmer werden einer standardisierten Untersuchung unterzogen, führen vom Patienten berichtete Ergebnismessungen durch und führen einen Gehgang, Sitzen zum Stehen und aktive Aufgaben zum Anheben der geraden Beine durch. Kinematische, kinetische und EMG-Aufzeichnungen werden während der Durchführung der Aufgaben durchgeführt. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine Bewertung und Behandlung nach dem Mulligan-Konzept. Teilnehmer der Placebogruppe erhalten nur die Mulligan-Konzeptbewertung. Anschließend wiederholen die Teilnehmer die gleichen Aufgaben und Maßnahmen. Die Studie wird im Rahmen einer randomisierten dreifach verblindeten Placebo-Studie durchgeführt; die Patienten, Forscher und behandelnden Kliniker werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Unabhängige Stichproben-t-Tests werden durchgeführt, um festzustellen, ob signifikante Unterschiede zwischen der Interventions- und der Placebogruppe über mehrere abhängige Variablen hinweg bestehen. Es wird eine Regressionsanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob Aufnahmefaktoren das Behandlungsergebnis mathematisch vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Vereinigte Staaten, 83844
        • Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • berichteten über schwangerschaftsbedingte lumbopelvine Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • orthopädische oder neurologische Probleme beim Gehen
  • vorherige Operation der Lendenwirbelsäule, des Beckens, der Hüfte oder des Knies
  • Fraktur
  • bekannte Malignität
  • aktive Entzündung in der Lendenwirbelsäule oder im Becken
  • Spondylitis ankylosans, Scheuermann-Kyphose, aktive Polyarthritis oder schwere Osteoporose
  • Lungen-, Herz-, Seh-, Hör- oder kognitive Störungen
  • alle anderen Multi-/Komorbiditäten, die die Fähigkeit der Freiwilligen einschränken, eine Geh- und Aufstehaufgabe zu erfüllen
  • keine Zustimmung von ihrem Entbindungspfleger erhält
  • Schmerzen sind mit etwas anderem als einer Schwangerschaft verbunden oder treten außerhalb der Schwangerschaft vor der ersten Schwangerschaft auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mulligan-Konzeptintervention
Mulligan Concept Intervention, einschließlich Mobilisierungen mit Bewegungsintervention, wird durchgeführt. Bis zu 30 Minuten Gesamtbehandlungszeit.
Das Konzept ist ein Paradigma der manuellen Therapie, das einen Kliniker beinhaltet, der Gelenkmobilisierungen anwendet und den Patienten gleichzeitig aktive, schmerzfreie Bewegungen ausführen lässt.
Schein-Komparator: Sham-Mulligan-Konzeptbehandlung
Die Bewertungsverfahren des Mulligan-Konzepts werden befolgt, aber während der Behandlung wird kein manueller Druck auf den Teilnehmer ausgeübt, um eine Scheinbehandlung nach dem Mulligan-Konzept durchzuführen.
Der behandelnde Arzt wird den Teilnehmer bitten, die mit der Mulligan Concept-Technik verbundenen Bewegungen auszuführen. Der Kliniker hat während der Bewegung seine Hände auf dem Teilnehmer, übt jedoch keinen Druck oder Kraft aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Bewegungsanalyse – vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention (sofort, 30 Minuten)
Kinematische Daten werden während der Aufgabe vom Sitzen zum Stehen erfasst
Wechsel von Prä- zu Postintervention (sofort, 30 Minuten)
3D-Bewegungsanalyse – Gang
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention (sofort, 30 Minuten)
Kinematische Daten werden während der Gangaufgabe gesammelt
Wechsel von Prä- zu Postintervention (sofort, 30 Minuten)
3-D-Bewegungsanalyse – aktives Anheben der geraden Beine
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention (sofort, 30 Minuten)
Kinematische Daten werden während der aktiven Übung zum Anheben des geraden Beins erfasst
Wechsel von Prä- zu Postintervention (sofort, 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie – vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
EMG-Daten werden während der Sit-to-Stand-Aufgabe erfasst
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Elektromyographie – Gang
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
EMG-Daten werden während der Gangaufgabe erfasst
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Elektromyographie – Straight Leg Raise
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
EMG-Daten werden während der Aufsteh-, Gang- und aktiven Einbeinheben-Aufgaben erfasst.
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Patient Reported Outcome Measure, Schmerz
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Beckengürtel-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Patient Reported Outcome Measure, regionsspezifische Behinderung
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Bewertung des Fragebogens zur Behinderung
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Patient Reported Outcome Measure, globale Behinderung
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Kurzer Fragebogen zum Stresszustand
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Patient Reported Outcome Measure, Stress
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sind nur dem PI bekannt. Andere Forscher, die an dem Projekt arbeiten, sind für IPD verblindet. Der PI führt Aufzeichnungen auf einem sicheren Computer mit sicherer Serververbindung, der sich in einem verschlossenen Büro befindet. Die Daten werden aggregiert ohne identifizierende Informationen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mulligan-Konzeptintervention

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