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Intervention pour la douleur liée à la grossesse

22 octobre 2018 mis à jour par: University of Idaho

Intervention du concept Mulligan pour les douleurs lombo-pelviennes liées à la grossesse

Les femmes des communautés rurales ont moins accès aux soins prénatals et connaissent des taux légèrement plus élevés de complications pendant la grossesse. Une complication liée à la grossesse très répandue est la douleur à la ceinture pelvienne liée à la grossesse (PPGP), affectant jusqu'à 76% de toutes les femmes enceintes. Historiquement, on pense que la PPGP provient de changements hormonaux associés à la grossesse, mais sa cause est plus probablement due à une perte de contrôle moteur et/ou à un mauvais positionnement des os du bassin. Malgré l'intérêt croissant et la prise de conscience clinique de la maladie, les résultats du traitement de la PPGP sont incohérents et les études d'intervention font défaut. L'objectif de cette proposition est d'étudier une modalité de traitement avec des risques minimes et un potentiel d'auto-administration. La technique de thérapie manuelle Mulligan Concept vise à restaurer la fonction mécanique de la région lombo-pelvienne et n'a pas encore été mesurée chez les femmes atteintes de PPGP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de ce projet est de développer un protocole de traitement conservateur efficace et facilement accessible. L'objectif de cette application est de déterminer si les patients qui sont traités avec la thérapie manuelle Mulligan Concept éprouvent des changements immédiats et significatifs dans la douleur et la fonction. Nos objectifs spécifiques sont : Chez les femmes atteintes de PPGP, 1.) Déterminer si le traitement Mulligan Concept produit des changements immédiats dans la douleur et la fonction, 2.) Déterminer si le Mulligan Concept restaure ou modifie immédiatement les caractéristiques de marche dysfonctionnelles et le contrôle moteur de la ceinture pelvienne, et 3. ) Identifier les facteurs qui prédisent mathématiquement le résultat du traitement. Notre hypothèse centrale est que la restauration du positionnement lombo-pelvien entraînera une diminution immédiate de la douleur, une augmentation de la fonction et une amélioration de la mécanique de la marche.

Les volontaires de la 20e à la 34e semaine de grossesse, âgés de 20 à 45 ans, qui subissent une PPGP seront sélectionnés et répartis au hasard dans un groupe de traitement ou un groupe placebo en fonction de l'âge, du poids, de la taille, de la semaine de gestation et du nombre de grossesses. Tous les participants subiront un examen standardisé, compléteront les mesures des résultats rapportés par le patient et effectueront une démarche de marche, s'asseoir pour se tenir debout et des tâches actives d'élévation de la jambe droite. Des enregistrements cinématiques, cinétiques et EMG seront effectués pendant l'exécution des tâches. Les participants du groupe de traitement recevront une évaluation et un traitement Mulligan Concept. Les participants du groupe placebo ne recevront que l'évaluation Mulligan Concept. Les participants répéteront ensuite les mêmes tâches et mesures. L'étude sera menée dans le cadre d'un essai randomisé en triple aveugle contre placebo ; les patients, les chercheurs et le clinicien traitant ne seront pas informés de l'affectation de groupe. Des tests t d'échantillons indépendants seront effectués pour déterminer s'il existe des différences significatives entre le groupe d'intervention et le groupe placebo sur plusieurs variables dépendantes. Une analyse de régression sera effectuée afin de déterminer si les facteurs d'admission prédisent mathématiquement le résultat du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Moscow, Idaho, États-Unis, 83844
        • Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • douleurs lombo-pelviennes rapportées liées à la grossesse

Critère d'exclusion:

  • problèmes orthopédiques ou neurologiques liés à la marche
  • chirurgie antérieure de la colonne lombaire, du bassin, de la hanche ou du genou
  • fracture
  • malignité connue
  • inflammation active de la colonne lombaire ou du bassin
  • spondylarthrite ankylosante, cyphose de Scheuermann, polyarthrite active ou ostéoporose sévère
  • tout trouble pulmonaire, cardiaque, visuel, auditif ou cognitif
  • toute autre multi/comorbidité qui limite la capacité des volontaires à effectuer une tâche de marche et de position assise-debout
  • ne reçoit pas le consentement de son fournisseur de soins de maternité
  • la douleur est associée à autre chose que la grossesse ou est ressentie en dehors de la grossesse avant la première grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention conceptuelle Mulligan
L'intervention du concept Mulligan, y compris les mobilisations avec intervention de mouvement, est administrée. Jusqu'à 30 minutes de temps de traitement total.
Autre: Intervention conceptuelle Mulligan
Le concept est un paradigme de thérapie manuelle qui comprend un clinicien appliquant des mobilisations articulaires et demandant au patient d'effectuer simultanément des mouvements actifs et sans douleur.
Comparateur factice: Soin Concept Sham Mulligan
Les procédures d'évaluation du concept Mulligan sont suivies, mais aucune pression manuelle n'est appliquée au participant pendant le traitement pour fournir un traitement factice du concept Mulligan.
Autre: Soin Concept Sham Mulligan
Le clinicien traitant demandera au participant d'effectuer les mouvements associés à la technique Mulligan Concept. Le clinicien aura ses mains sur le participant pendant le mouvement mais n'appliquera aucune pression ou force.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de mouvement 3D - assis-debout
Délai: Passage de pré à post intervention (immédiat, 30 minutes)
Les données cinématiques sont collectées pendant la tâche assis-debout
Passage de pré à post intervention (immédiat, 30 minutes)
Analyse de mouvement 3D - démarche
Délai: Passage de pré à post intervention (immédiat, 30 minutes)
Les données cinématiques sont collectées pendant la tâche de marche
Passage de pré à post intervention (immédiat, 30 minutes)
Analyse de mouvement 3D - élévation active de la jambe droite
Délai: Passage de pré à post intervention (immédiat, 30 minutes)
Les données cinématiques sont collectées pendant la tâche de levée de jambe droite active
Passage de pré à post intervention (immédiat, 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie - Assis-debout
Délai: Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)
Les données EMG seront collectées pendant la tâche assis-debout
Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)
Électromyographie - Marche
Délai: Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)
Les données EMG seront collectées pendant la tâche de marche
Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)
Électromyographie - Élévation de la jambe droite
Délai: Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)
Les données EMG seront collectées pendant les tâches assis-debout, la marche et l'élévation active d'une jambe.
Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)
Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)
Mesure de résultat signalée par le patient, douleur
Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)
Questionnaire sur la ceinture pelvienne
Délai: Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)
Mesure de résultat signalée par le patient, incapacité spécifique à la région
Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)
Questionnaire d'évaluation du handicap
Délai: Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)
Mesure de résultat signalée par le patient, invalidité globale
Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)
Questionnaire court sur l'état de stress
Délai: Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)
Mesure de résultat signalée par le patient, stress
Changement entre pré et post intervention (Immédiat, 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Idaho

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Autre subvention/numéro de financement: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront connues que du PI. D'autres chercheurs travaillant sur le projet sont aveugles à l'IPD. Le PI conservera les dossiers sur un ordinateur sécurisé, avec une connexion sécurisée au serveur, situé dans un bureau verrouillé. Les données seront partagées de manière agrégée sans informations d'identification.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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