Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento per il dolore correlato alla gravidanza

22 ottobre 2018 aggiornato da: University of Idaho

Mulligan Concept Intervento per il dolore lombo-pelvico correlato alla gravidanza

Le donne nelle comunità rurali hanno meno accesso alle cure prenatali e sperimentano tassi leggermente più elevati di complicanze durante la gravidanza. Una complicanza molto diffusa correlata alla gravidanza è il dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza (PPGP), che colpisce fino al 76% di tutte le donne in gravidanza. Storicamente, si è pensato che il PPGP provenga da cambiamenti ormonali associati alla gravidanza, ma la sua causa è più probabilmente dovuta alla perdita del controllo motorio e/o al malposizionamento delle ossa pelviche. Nonostante il crescente interesse e la consapevolezza clinica della condizione, i risultati del trattamento del PPGP sono incoerenti e mancano studi di intervento. L'obiettivo di questa proposta è studiare una modalità di trattamento con rischi minimi e potenziale per essere autosomministrata. La tecnica di terapia manuale Mulligan Concept mira a ripristinare la funzione meccanica della regione lombopelvica e deve ancora essere misurata nelle donne con PPGP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare un protocollo di trattamento conservativo efficace che sia facilmente accessibile. L'obiettivo di questa applicazione è determinare se i pazienti trattati con la terapia manuale Mulligan Concept sperimentano cambiamenti immediati e significativi nel dolore e nella funzione. I nostri obiettivi specifici sono: Nelle donne con PPGP, 1.) Determinare se il trattamento Mulligan Concept produce cambiamenti immediati nel dolore e nella funzione, 2.) Determinare se il Mulligan Concept ripristina o altera immediatamente le caratteristiche dell'andatura disfunzionale e il controllo motorio del cingolo pelvico, e 3. ) Identificare i fattori che predicono matematicamente l'esito del trattamento. La nostra ipotesi centrale è che il ripristino della posizione lombopelvica comporterà un'immediata diminuzione del dolore, un aumento della funzione e un miglioramento della meccanica dell'andatura.

I volontari nella 20a-34a settimana di gravidanza, di età compresa tra 20 e 45 anni, che stanno vivendo PPGP saranno sottoposti a screening e assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o placebo in base a età, peso, altezza, settimana gestazionale e numero di gravidanze. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame standardizzato, completeranno le misure di esito riferite dal paziente ed eseguiranno un'andatura a piedi, sedersi per stare in piedi e attività di sollevamento attivo della gamba dritta. Le registrazioni cinematiche, cinetiche ed EMG saranno effettuate durante l'esecuzione dei compiti. I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno una valutazione e un trattamento del concetto Mulligan. I partecipanti al gruppo placebo riceveranno solo la valutazione del concetto Mulligan. I partecipanti ripeteranno quindi le stesse attività e misure. Lo studio sarà condotto nell'ambito di un disegno randomizzato in triplo cieco con placebo; i pazienti, i ricercatori e il medico curante saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. Saranno condotti t-test di campioni indipendenti per determinare se esistono differenze significative tra l'intervento e il gruppo placebo in diverse variabili dipendenti. Verrà condotta un'analisi di regressione per determinare se i fattori di assunzione predicono matematicamente l'esito del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Stati Uniti, 83844
        • Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • segnalato dolore lombopelvico correlato alla gravidanza

Criteri di esclusione:

  • problemi ortopedici o neurologici con la deambulazione
  • precedente intervento chirurgico alla colonna lombare, al bacino, all'anca o al ginocchio
  • frattura
  • malignità nota
  • infiammazione attiva nella colonna lombare o nel bacino
  • spondilite anchilosante, cifosi di Scheuermann, poliartrite attiva o osteoporosi grave
  • qualsiasi disturbo polmonare, cardiaco, visivo, uditivo o cognitivo
  • qualsiasi altra multi/comorbilità che limiti la capacità dei volontari di completare un'attività di deambulazione e posizione seduta-in piedi
  • non riceve il consenso dal proprio fornitore di assistenza alla maternità
  • il dolore è associato a qualcosa di diverso dalla gravidanza o è vissuto al di fuori della gravidanza prima della prima gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mulligan concetto di intervento
Viene somministrato il Mulligan Concept Intervention, comprese le mobilitazioni con intervento di movimento. Fino a 30 minuti di tempo totale di trattamento.
Il concetto è un paradigma di terapia manuale che include un medico che applica mobilizzazioni articolari e fa eseguire al paziente un movimento simultaneo attivo, senza dolore.
Comparatore fittizio: Sham Mulligan concetto di trattamento
Vengono seguite le procedure di valutazione del Concetto Mulligan, ma nessuna pressione manuale viene applicata al partecipante durante il trattamento per fornire un finto Trattamento del Concetto Mulligan.
Il medico curante chiederà al partecipante di eseguire i movimenti associati alla tecnica Mulligan Concept. Il medico avrà le mani sul partecipante durante il movimento ma non applicherà alcuna pressione o forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del movimento 3D: da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post intervento (immediato, 30 minuti)
I dati cinematici vengono raccolti durante l'attività da seduti a in piedi
Passaggio da pre a post intervento (immediato, 30 minuti)
Analisi del movimento 3-D - andatura
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post intervento (immediato, 30 minuti)
I dati cinematici vengono raccolti durante il compito di andatura
Passaggio da pre a post intervento (immediato, 30 minuti)
Analisi del movimento 3D: sollevamento attivo della gamba dritta
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post intervento (immediato, 30 minuti)
I dati cinematici vengono raccolti durante l'attività di sollevamento della gamba tesa attiva
Passaggio da pre a post intervento (immediato, 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia: da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
I dati EMG verranno raccolti durante il sit to stand task
Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
Elettromiografia - Andatura
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
I dati EMG saranno raccolti durante il compito di andatura
Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
Elettromiografia: sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
I dati EMG verranno raccolti durante le attività da seduto a in piedi, l'andatura e il sollevamento attivo di una gamba sola.
Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
Misura dell'esito riferito dal paziente, dolore
Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
Questionario del cingolo pelvico
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
Misura dell'esito riferito dal paziente, disabilitazione specifica per regione
Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
Questionario di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
Misura dell'esito riferito dal paziente, disabilità globale
Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
Breve questionario sullo stato di stress
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
Misura dell'esito riferito dal paziente, stress
Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno conosciuti solo dal PI. Altri ricercatori che lavorano al progetto sono accecati dall'IPD. Il PI manterrà i record su un computer sicuro, con connessione sicura al server, situato in un ufficio chiuso a chiave. I dati saranno condivisi in forma aggregata senza informazioni identificative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mulligan concetto di intervento

Sottoscrivi