- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03440073
Intervento per il dolore correlato alla gravidanza
Mulligan Concept Intervento per il dolore lombo-pelvico correlato alla gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare un protocollo di trattamento conservativo efficace che sia facilmente accessibile. L'obiettivo di questa applicazione è determinare se i pazienti trattati con la terapia manuale Mulligan Concept sperimentano cambiamenti immediati e significativi nel dolore e nella funzione. I nostri obiettivi specifici sono: Nelle donne con PPGP, 1.) Determinare se il trattamento Mulligan Concept produce cambiamenti immediati nel dolore e nella funzione, 2.) Determinare se il Mulligan Concept ripristina o altera immediatamente le caratteristiche dell'andatura disfunzionale e il controllo motorio del cingolo pelvico, e 3. ) Identificare i fattori che predicono matematicamente l'esito del trattamento. La nostra ipotesi centrale è che il ripristino della posizione lombopelvica comporterà un'immediata diminuzione del dolore, un aumento della funzione e un miglioramento della meccanica dell'andatura.
I volontari nella 20a-34a settimana di gravidanza, di età compresa tra 20 e 45 anni, che stanno vivendo PPGP saranno sottoposti a screening e assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o placebo in base a età, peso, altezza, settimana gestazionale e numero di gravidanze. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame standardizzato, completeranno le misure di esito riferite dal paziente ed eseguiranno un'andatura a piedi, sedersi per stare in piedi e attività di sollevamento attivo della gamba dritta. Le registrazioni cinematiche, cinetiche ed EMG saranno effettuate durante l'esecuzione dei compiti. I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno una valutazione e un trattamento del concetto Mulligan. I partecipanti al gruppo placebo riceveranno solo la valutazione del concetto Mulligan. I partecipanti ripeteranno quindi le stesse attività e misure. Lo studio sarà condotto nell'ambito di un disegno randomizzato in triplo cieco con placebo; i pazienti, i ricercatori e il medico curante saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. Saranno condotti t-test di campioni indipendenti per determinare se esistono differenze significative tra l'intervento e il gruppo placebo in diverse variabili dipendenti. Verrà condotta un'analisi di regressione per determinare se i fattori di assunzione predicono matematicamente l'esito del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Stati Uniti, 83844
- Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- segnalato dolore lombopelvico correlato alla gravidanza
Criteri di esclusione:
- problemi ortopedici o neurologici con la deambulazione
- precedente intervento chirurgico alla colonna lombare, al bacino, all'anca o al ginocchio
- frattura
- malignità nota
- infiammazione attiva nella colonna lombare o nel bacino
- spondilite anchilosante, cifosi di Scheuermann, poliartrite attiva o osteoporosi grave
- qualsiasi disturbo polmonare, cardiaco, visivo, uditivo o cognitivo
- qualsiasi altra multi/comorbilità che limiti la capacità dei volontari di completare un'attività di deambulazione e posizione seduta-in piedi
- non riceve il consenso dal proprio fornitore di assistenza alla maternità
- il dolore è associato a qualcosa di diverso dalla gravidanza o è vissuto al di fuori della gravidanza prima della prima gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mulligan concetto di intervento
Viene somministrato il Mulligan Concept Intervention, comprese le mobilitazioni con intervento di movimento.
Fino a 30 minuti di tempo totale di trattamento.
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Il concetto è un paradigma di terapia manuale che include un medico che applica mobilizzazioni articolari e fa eseguire al paziente un movimento simultaneo attivo, senza dolore.
|
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Comparatore fittizio: Sham Mulligan concetto di trattamento
Vengono seguite le procedure di valutazione del Concetto Mulligan, ma nessuna pressione manuale viene applicata al partecipante durante il trattamento per fornire un finto Trattamento del Concetto Mulligan.
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Il medico curante chiederà al partecipante di eseguire i movimenti associati alla tecnica Mulligan Concept.
Il medico avrà le mani sul partecipante durante il movimento ma non applicherà alcuna pressione o forza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del movimento 3D: da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post intervento (immediato, 30 minuti)
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I dati cinematici vengono raccolti durante l'attività da seduti a in piedi
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Passaggio da pre a post intervento (immediato, 30 minuti)
|
|
Analisi del movimento 3-D - andatura
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post intervento (immediato, 30 minuti)
|
I dati cinematici vengono raccolti durante il compito di andatura
|
Passaggio da pre a post intervento (immediato, 30 minuti)
|
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Analisi del movimento 3D: sollevamento attivo della gamba dritta
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post intervento (immediato, 30 minuti)
|
I dati cinematici vengono raccolti durante l'attività di sollevamento della gamba tesa attiva
|
Passaggio da pre a post intervento (immediato, 30 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elettromiografia: da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
|
I dati EMG verranno raccolti durante il sit to stand task
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Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
|
|
Elettromiografia - Andatura
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
|
I dati EMG saranno raccolti durante il compito di andatura
|
Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
|
|
Elettromiografia: sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
|
I dati EMG verranno raccolti durante le attività da seduto a in piedi, l'andatura e il sollevamento attivo di una gamba sola.
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Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
|
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Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
|
Misura dell'esito riferito dal paziente, dolore
|
Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
|
|
Questionario del cingolo pelvico
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
|
Misura dell'esito riferito dal paziente, disabilitazione specifica per regione
|
Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
|
|
Questionario di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
|
Misura dell'esito riferito dal paziente, disabilità globale
|
Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
|
|
Breve questionario sullo stato di stress
Lasso di tempo: Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
|
Misura dell'esito riferito dal paziente, stress
|
Passaggio da pre e post intervento (immediato, 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-042
- 18-22QR-UI-PG76 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Clinical Translational Research Infrastructure Network)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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