Biomarker felfedezés két napi eldobható kontaktlencsében

Bevételi kritériumok:

• A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
  2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
  3. Képesnek és hajlandónak tűnni a legalább egy hónapos lencseviselési időszak betartására.
  4. 18 és 45 (beleértve) év közötti életkor a szűrés időpontjában.
  5. Az alanynak jelenleg legalább három hónapig viselnie kell a két szokásos kontaktlencse egyikét mindkét szemében (1DAM vagy DACP). A szokásos CL-viselet úgy definiálható, hogy a minimális viselési idő napi 3 óra, legalább heti 3 nap legalább 3 hónapig.
  6. Az alany látásélességének legalább 20/40-nek kell lennie mindkét szemében szokásos lencsékkel

  7. Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének, hogy tünetmentesek vagy tünetmentesek legyenek:

     1. Tünetmentes csoport: CLDEQ-8 pontszám ≤7, különbség CWT és AWT között <1 óra/nap
     2. Tüneti csoport: CLDEQ-8 pontszám ≥15, különbség CWT és AWT között >3 óra/nap
  8. Egészséges szemekkel kell rendelkeznie, amelyek nincsenek rendellenességre vagy betegségre utalva (azaz nincs aktív szem patológiás állapota/semmilyen típusú fertőzése).

  9. Legyen olyan szemüveg, amely 20/40-es vagy jobb korrigált binokuláris látásélességet biztosít. Ha nincs szemüveg, az alanyoknak 20/40-es vagy jobb binokuláris látásélességgel kell rendelkezniük.

     Kizárási kritériumok:

• Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptat
  2. Bármilyen szisztémás betegség (pl. Sjögren-szindróma), allergia, fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás), vagy egyéb olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt.
  3. A vizsgálatot végzők megítélése alapján az elfogadhatatlan lencsék illeszkednek a szokásos lencséihez mindkét szemhez.
  4. Bármilyen kiterjesztett viselési mód.
  5. Szisztémás gyógyszerek (pl. krónikus szteroidhasználat, immunszuppresszánsok vagy fertőzésellenes gyógyszerek) használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését.
  6. Bármilyen szemallergia, fertőzés vagy egyéb szemészeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja többek között az entropiont, az ektropiont, az extrudálást, a chalaziát, az ismétlődő orrnyálkahártyát, a zöldhályogot, az anamnézisben szereplő ismétlődő szaruhártya-eróziókat, aphakiát vagy a szaruhártya-torzulást.
  7. Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat során) intraokuláris/refraktív műtét.
  8. Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek és kötőhártya injekció) az FDA skálán.
  9. Bármilyen korábbi kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény anamnézisében vagy jelében (pl. múltbeli perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallta a kontaktlencse viselését.
  10. Részvétel bármely intervenciós kontaktlencse, szemcsepp vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  11. Alkohol- vagy kábítószer-használat, súlyos mentális betegség vagy görcsrohamok gyanúja vagy közelmúltbeli kórtörténete.
  12. A klinikai telephely alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).