Biomarker Discovery ve dvou denních jednorázových kontaktních čočkách

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat období bez nošení čoček po dobu alespoň jednoho měsíce.
  4. Mezi 18 a 45 (včetně) let věku v době screeningu.
  5. Subjekt musí v současné době nosit jednu ze dvou obvyklých kontaktních čoček na obou očích (1DAM nebo DACP) po dobu nejméně tří měsíců. Obvyklé opotřebení CL je definováno jako minimální doba nošení 3 hodiny denně, minimálně 3 dny v týdnu po dobu alespoň 3 měsíců.
  6. Subjekt musí mít zrakovou ostrost alespoň 20/40 nebo lepší v každém oku se svými obvyklými čočkami

  7. Subjekty musí splňovat jedno z následujících kritérií, aby mohly být klasifikovány buď jako asymptomatické nebo symptomatické skupiny:

     1. Asymptomatická skupina: CLDEQ-8 skóre ≤7, rozdíl mezi CWT a AWT <1 hodina/den
     2. Symptomatická skupina: skóre CLDEQ-8 ≥15, rozdíl mezi CWT a AWT >3 hodiny/den
  8. Mít zdravé oči bez známek abnormality nebo onemocnění (tj. bez aktivních očních patologických stavů/infekcí jakéhokoli typu).

  9. Mějte brýle, které poskytují korigovanou binokulární zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší. Pokud nemají brýle, musí mít subjekty binokulární zrakovou ostrost bez pomoci 20/40 nebo lepší.

     Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící
  2. Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
  3. Na základě úsudku vyšetřovatelů studie nepřijatelné čočky sedí s jejich obvyklými čočkami v každém oku.
  4. Jakýkoli způsob prodlouženého nošení.
  5. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů, imunosupresiv nebo antiinfekčních léků), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček.
  6. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může zahrnovat mimo jiné entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
  7. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) nitrooční/refrakční operace.
  8. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy 3. nebo 4. stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu a injekce spojivky) na stupnici FDA.
  9. Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  10. Účast v jakékoli klinické studii intervenčních kontaktních čoček, očních kapek nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  11. Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek, závažné duševní onemocnění nebo záchvaty nebo jejich nedávná anamnéza.
  12. Zaměstnanec klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).