Ontdekking van biomarkers in twee daglenzen voor eenmalig gebruik

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Blijkt in staat en bereid te zijn zich te houden aan een periode van minimaal een maand geen lenzen te dragen.
  4. Tussen 18 en 45 jaar (inclusief) op het moment van screening.
  5. De proefpersoon moet momenteel een van de twee gewone contactlenzen in beide ogen dragen (1DAM of DACP) gedurende ten minste drie maanden. Gewone CL-kleding wordt gedefinieerd als een minimale draagtijd van 3 uur per dag, minimaal 3 dagen per week gedurende ten minste 3 maanden.
  6. Proefpersoon moet een gezichtsscherpte hebben van ten minste 20/40 of beter in elk oog met hun gebruikelijke lenzen

  7. Onderwerpen moeten aan een van de volgende criteria voldoen om te worden geclassificeerd als asymptomatische of symptomatische groep:

     1. Asymptomatische groep: CLDEQ-8-score van ≤7, verschil tussen CWT en AWT <1 uur/dag
     2. Symptomatische groep: CLDEQ-8-score van ≥15, verschil tussen CWT en AWT >3 uur/dag
  8. Gezonde ogen hebben zonder tekenen van afwijking of ziekte (d.w.z. geen actieve oculaire pathologische aandoeningen/infecties van welk type dan ook).

  9. Zorg voor een bril met een gecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte van 20/40 of beter. Als er geen bril is, moeten proefpersonen een niet-ondersteunde binoculaire gezichtsscherpte van 20/40 of beter hebben.

     Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel drachtig of lacterend
  2. Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, besmettelijke ziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. hiv), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis), of andere ziekten, volgens zelfrapportage, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
  3. Onaanvaardbare lens past met hun gebruikelijke lenzen in beide ogen op basis van het oordeel van de onderzoekers.
  4. Elke verlengde slijtagemodaliteit.
  5. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden, immunosuppressiva of anti-infectieuze medicijnen) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren.
  6. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming.
  7. Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) intraoculaire/refractieve chirurgie.
  8. Alle spleetlampbevindingen van graad 3 of 4 (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen en conjunctivale injectie) op de FDA-schaal.
  9. Elke voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
  10. Deelname aan klinische proeven met contactlenzen, oogdruppels of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  11. Verdenking van of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik, ernstige psychische aandoeningen of toevallen.
  12. Medewerker van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).