Odkrycie biomarkerów w dwóch jednodniowych soczewkach kontaktowych

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania okresu bez soczewek przez co najmniej jeden miesiąc.
  4. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  5. Osoba badana musi obecnie nosić jedną z dwóch zwykłych soczewek kontaktowych w obu oczach (1DAM lub DACP) przez co najmniej trzy miesiące. Nawykowe noszenie CL jest definiowane jako noszenie przez co najmniej 3 godziny dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.
  6. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku co najmniej 20/40 lub lepszą w każdym oku przy użyciu zwykłych soczewek

  7. Pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów, aby zostać sklasyfikowani jako grupa bezobjawowa lub z objawami:

     1. Grupa bezobjawowa: wynik CLDEQ-8 ≤7, różnica między CWT i AWT <1 godz./dobę
     2. Grupa objawowa: wynik CLDEQ-8 ≥15, różnica między CWT i AWT >3 godz./dobę
  8. Mieć zdrowe oczy bez oznak nieprawidłowości lub chorób (tj. bez aktywnych stanów patologicznych/infekcji oka).

  9. Miej parę okularów, które zapewniają skorygowaną obuoczną ostrość widzenia 20/40 lub lepszą. Jeśli nie nosi się okularów, badani muszą mieć ostrość widzenia obuocznego bez pomocy 20/40 lub lepszą.

     Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  2. Dowolna choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu.
  3. Niedopuszczalne dopasowanie soczewek do zwykłych soczewek w każdym oku na podstawie oceny badaczy.
  4. Dowolny rozszerzony tryb noszenia.
  5. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych lub leków przeciwinfekcyjnych), o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych.
  6. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewkowanie lub zniekształcenie rogówki.
  7. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (w trakcie badania) operacje wewnątrzgałkowe/refrakcyjne.
  8. Wszelkie zmiany stopnia 3 lub 4 w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu i zastrzyk spojówkowy) w skali FDA.
  9. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub wszelkie inne nieprawidłowości w oku, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  10. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych, kropli do oczu lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  11. Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji, poważnej choroby psychicznej lub drgawek.
  12. Pracownik ośrodka klinicznego (np. Badacz, Koordynator, Technik).