Descubrimiento de biomarcadores en dos lentes de contacto desechables diarias

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Parecer capaz y dispuesto a adherirse a un período sin uso de lentes de al menos un mes.
  4. Entre 18 y 45 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
  5. El sujeto debe estar usando actualmente una de las dos lentes de contacto habituales en ambos ojos (1DAM o DACP) durante al menos tres meses. El uso habitual de CL se define como tener un tiempo de uso mínimo de 3 horas por día, mínimo de 3 días por semana durante al menos 3 meses.
  6. El sujeto debe tener una agudeza visual de al menos 20/40 o mejor en cada ojo con sus lentes habituales

  7. Los sujetos deben cumplir uno de los siguientes criterios para ser clasificados como grupo asintomático o sintomático:

     1. Grupo asintomático: puntuación CLDEQ-8 de ≤7, diferencia entre CWT y AWT <1 hora/día
     2. Grupo sintomático: puntuación CLDEQ-8 de ≥15, diferencia entre CWT y AWT >3 horas/día
  8. Tener ojos sanos sin evidencia de anormalidad o enfermedad (es decir, sin afecciones/infecciones oculares activas de ningún tipo).

  9. Tener un par de anteojos que proporcionen una agudeza visual binocular corregida de 20/40 o mejor. Si no usan anteojos, los sujetos deben tener una agudeza visual binocular sin ayuda de 20/40 o mejor.

     Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Actualmente embarazada o lactando
  2. Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, por autoinforme, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio.
  3. Ajuste inaceptable de la lente con sus lentes habituales en cualquiera de los ojos según el juicio de los investigadores del estudio.
  4. Cualquier modalidad de uso prolongado.
  5. Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides, inmunosupresores o medicamentos antiinfecciosos) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto.
  6. Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal.
  7. Cualquier cirugía intraocular/refractiva previa o planificada (durante el curso del estudio).
  8. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de Grado 3 o 4 (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales e inyección conjuntival) en la escala de la FDA.
  9. Cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio de la córnea relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera periférica anterior o cicatriz periférica redonda) o cualquier otra anomalía ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
  10. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto intervencionistas, colirios o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  11. Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias, enfermedad mental grave o convulsiones.
  12. Empleado del sitio clínico (p. ej., Investigador, Coordinador, Técnico).