Descoberta de biomarcadores em duas lentes de contato descartáveis ​​diárias

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Mostre-se capaz e disposto a aderir a um período sem uso de lentes de pelo menos um mês.
  4. Entre 18 e 45 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
  5. O indivíduo deve estar usando atualmente uma das duas lentes de contato habituais em ambos os olhos (1DAM ou DACP) por pelo menos três meses. O uso habitual de CL é definido como um tempo mínimo de uso de 3 horas por dia, mínimo de 3 dias por semana por pelo menos 3 meses.
  6. O sujeito deve ter acuidade visual de pelo menos 20/40 ou melhor em cada olho com suas lentes habituais

  7. Os indivíduos devem atender a um dos seguintes critérios para serem classificados como grupo assintomático ou sintomático:

     1. Grupo assintomático: pontuação CLDEQ-8 ≤7, diferença entre CWT e AWT <1 hora/dia
     2. Grupo sintomático: pontuação CLDEQ-8 ≥15, diferença entre CWT e AWT >3 horas/dia
  8. Ter olhos saudáveis ​​sem evidência de anormalidade ou doença (ou seja, sem condições patológicas oculares ativas/infecções de qualquer tipo).

  9. Ter um par de óculos que forneça acuidade visual binocular corrigida de 20/40 ou melhor. Se não houver óculos, os participantes devem ter acuidade visual binocular sem auxílio de 20/40 ou melhor.

     Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Atualmente grávida ou amamentando
  2. Qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo.
  3. Ajuste inaceitável das lentes com suas lentes habituais em qualquer um dos olhos com base no julgamento dos investigadores do estudo.
  4. Qualquer modalidade de uso prolongado.
  5. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides, imunossupressores ou medicamentos anti-infecciosos) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato.
  6. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea.
  7. Qualquer cirurgia intraocular/refrativa anterior ou planejada (durante o estudo).
  8. Qualquer achado de lâmpada de fenda de Grau 3 ou 4 (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso e injeção conjuntival) na escala da FDA.
  9. Qualquer história prévia ou sinais de evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que contraindique o uso de lentes de contato.
  10. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato intervencional, colírio ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  11. Suspeita ou história recente de abuso de álcool ou substâncias, doença mental grave ou convulsões.
  12. Funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).