Biomarkøropdagelse i to daglige engangskontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Synes i stand og villig til at overholde en periode uden linsebrug på mindst en måned.
  4. Mellem 18 og 45 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  5. Forsøgspersonen skal i øjeblikket bære en af ​​de to sædvanlige kontaktlinser i begge øjne (1DAM eller DACP) i mindst tre måneder. Sædvanligt CL-brug er defineret som at have en minimumsbrugstid på 3 timer om dagen, minimum 3 dage om ugen i mindst 3 måneder.
  6. Forsøgsperson skal have en synsstyrke på mindst 20/40 eller bedre på hvert øje med deres sædvanlige linser

  7. Forsøgspersoner skal opfylde et af følgende kriterier for at blive klassificeret som enten asymptomatisk eller symptomatisk gruppe:

     1. Asymptomatisk gruppe: CLDEQ-8 score på ≤7, forskel mellem CWT og AWT <1 time/dag
     2. Symptomatisk gruppe: CLDEQ-8 score på ≥15, forskel mellem CWT og AWT >3 timer/dag
  8. Har sunde øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom (dvs. ingen aktive okulære patologiske tilstande/infektioner af nogen art).

  9. Hav et par briller, der giver en korrigeret kikkertsynsstyrke på 20/40 eller bedre. Hvis der ikke er briller, skal forsøgspersonerne have en kikkertfri synsstyrke på 20/40 eller bedre.

     Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende
  2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  3. Uacceptabel linsepasning med deres sædvanlige linser i begge øjne baseret på undersøgelsesforskernes vurdering.
  4. Enhver udvidet slidmodalitet.
  5. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid, immunsuppressiva eller anti-infektionsmedicin), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug.
  6. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning.
  7. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) intraokulær/refraktiv kirurgi.
  8. Enhver grad 3 eller 4 spaltelampefund (f.eks. ødem, neovaskularisering af hornhinden, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter og konjunktival injektion) på FDA-skalaen.
  9. Enhver tidligere anamnese eller tegn på en kontaktlinserelateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med interventionskontaktlinser, øjendråber eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
  11. Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug, alvorlig psykisk sygdom eller anfald.
  12. Medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).