2개의 일일 일회용 콘택트렌즈에서 바이오마커 발견
2018년 11월 13일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 피험자가 습관적인 콘택트 렌즈를 기준으로 4개의 팔 중 하나에 등록되는 비차폐, 비무작위, 층화, 4개 팔 병렬 그룹, 비개입 연구입니다.
피험자는 연구 내내 습관적인 콘택트 렌즈를 착용하고 방문 6과 7 사이에 약 4주의 세척 기간을 포함하여 총 10번 방문하는 오전 및 오후 방문 일정을 잡을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도
- Narayana Nethralaya Foundation
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Chennai, 인도
- Medical Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 주제는 기관/임상 현장의 주제 데이터베이스 및/또는 IEC(독립 윤리 위원회) 또는 IRB(Institutional Review Board) 승인 자료를 활용하여 모집됩니다.
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 최소 1개월의 렌즈 착용 금지 기간을 준수할 수 있고 의지가 있는 것처럼 보입니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 45세(포함) 사이.
- 피험자는 현재 두 개의 습관성 콘택트렌즈(1DAM 또는 DACP) 중 하나를 최소 3개월 동안 착용해야 합니다. 습관성 CL 착용은 최소 3개월 동안 하루 3시간, 주당 최소 3일의 최소 착용 시간을 갖는 것으로 정의됩니다.
- 대상자는 습관성 렌즈를 착용한 각 눈의 시력이 최소 20/40 이상이어야 합니다.
무증상 또는 증상 그룹으로 분류되기 위해서는 피험자가 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 무증상 그룹: CLDEQ-8 점수 ≤7, CWT와 AWT의 차이 <1시간/일
- 증상군: CLDEQ-8 점수 ≥15, CWT와 AWT의 차이 >3시간/일
- 이상이나 질병의 증거가 없는 건강한 눈을 가져야 합니다(즉, 어떤 유형의 활성 안구 병리학적 상태/감염도 없음).
20/40 이상의 교정 양안 시력을 제공하는 안경을 착용하십시오. 안경을 착용하지 않은 경우 피험자의 나안 양안 시력이 20/40 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 또는 수유 중
- 전신질환(쇼그렌증후군 등), 알러지, 감염성질환(간염, 결핵 등), 면역억제성전염성질환(HIV 등), 자가면역질환(질병 등) 류마티스 관절염), 또는 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 기타 질병을 자가 보고합니다.
- 연구 조사관의 판단에 따라 양쪽 눈의 습관성 렌즈에 적합하지 않은 렌즈가 있습니다.
- 모든 확장된 착용 양식.
- 콘택트렌즈 착용을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 만성 스테로이드 사용, 면역억제제 또는 항감염제)의 사용.
- 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 이것은 entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 각막 미란의 병력, 실어증 또는 각막 왜곡을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임의의 이전 또는 계획된(연구 과정 동안) 안내/굴절 수술.
- FDA 규모에서 3등급 또는 4등급 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상 및 결막충혈).
- 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건(예: 과거 말초 궤양 또는 원형 주변 흉터)의 이전 병력 또는 징후 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 안구 이상.
- 연구 등록 전 30일 이내에 중재적 콘택트 렌즈, 점안액 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 알코올 또는 약물 남용, 심각한 정신 질환 또는 발작의 의심 또는 최근 병력.
- 임상 현장의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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JJVC 콘택트렌즈(무증상)
18세에서 45세 사이의 대상자는 습관성 렌즈를 기반으로 JJVC 콘택트 렌즈 팔에 등록한 다음 기본 평가 동안 착용 시간 반응을 기반으로 무증상 그룹으로 계층화됩니다.
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PVP DD가 포함된 etafilcon A
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JJVC 콘택트렌즈(증상이 있는 경우)
18세에서 45세 사이의 대상자는 습관성 렌즈를 기반으로 JJVC 콘택트 렌즈 팔에 등록한 다음 기본 평가 동안 착용 시간 반응을 기반으로 증상 그룹으로 계층화됩니다.
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PVP DD가 포함된 etafilcon A
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시판 콘택트렌즈(무증상)
18세에서 45세 사이의 피험자는 습관성 렌즈를 기반으로 판매용 콘택트 렌즈 팔에 등록한 다음 기본 평가 동안 착용 시간 반응을 기반으로 무증상 그룹으로 계층화됩니다.
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넬필콘 A DD
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시판 콘택트 렌즈(증상이 있는 경우)
18세에서 45세 사이의 피험자는 습관성 렌즈를 기반으로 판매용 콘택트 렌즈 팔에 등록한 다음 기본 평가 동안 착용 시간 반응을 기반으로 증상 그룹으로 계층화됩니다.
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넬필콘 A DD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물의 단백질(리소자임) 요약
기간: 평가 시간 약 2시간
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서로 다른 두 종류의 일일 일회용 콘택트렌즈를 착용한 피험자의 눈물에서 바이오마커 반응의 잠재적인 차이를 요약합니다.
눈물의 바이오마커인 리소자임은 예정된 모든 방문 시 쉬르머 스트립과 모세관을 통해 수집되고 크로마토그래피를 사용하여 분석됩니다.
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평가 시간 약 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5982
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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JJVC 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한