Biomarkørfunn i to daglige engangskontaktlinser

Inklusjonskriterier:

• Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Ser ut til å være i stand og villig til å overholde en periode uten linsebruk på minst en måned.
  4. Mellom 18 og 45 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  5. Forsøkspersonen må ha på seg en av de to vanlige kontaktlinsene i begge øynene (1DAM eller DACP) i minst tre måneder. Vanlig CL-slitasje er definert som å ha en minimumsbrukstid på 3 timer per dag, minimum 3 dager per uke i minst 3 måneder.
  6. Personen må ha en synsskarphet på minst 20/40 eller bedre på hvert øye med sine vanlige linser

  7. Forsøkspersoner må oppfylle ett av følgende kriterier for å bli klassifisert som enten asymptomatisk eller symptomatisk gruppe:

     1. Asymptomatisk gruppe: CLDEQ-8-score på ≤7, forskjell mellom CWT og AWT <1 time/dag
     2. Symptomatisk gruppe: CLDEQ-8-score på ≥15, forskjell mellom CWT og AWT >3 timer/dag
  8. Ha sunne øyne uten tegn på abnormitet eller sykdom (dvs. ingen aktive okulære patologiske tilstander/infeksjoner av noen type).

  9. Ha et par briller som gir korrigert binokulær synsskarphet på 20/40 eller bedre. Hvis det ikke er briller, må forsøkspersonene ha uassistert kikkertsynsstyrke på 20/40 eller bedre.

     Ekskluderingskriterier:

• Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. For tiden gravid eller ammende
  2. Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien.
  3. Uakseptabel linsetilpasning med deres vanlige linser i begge øyne basert på studieforskernes vurdering.
  4. Enhver utvidet bruksmodalitet.
  5. Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid, immundempende midler eller anti-infeksjonsmedisiner) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk.
  6. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning.
  7. Eventuell tidligere, eller planlagt (i løpet av studien) intraokulær/refraktiv kirurgi.
  8. Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller 4 (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter og konjunktival injeksjon) på FDA-skalaen.
  9. Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert betennelseshendelse i hornhinnen (f.eks. forbi perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormitet som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  10. Deltakelse i en klinisk utprøving av intervensjonskontaktlinser, øyedråper eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
  11. Mistanke om eller nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk, alvorlig psykisk lidelse eller anfall.
  12. Ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).