2 種類の 1 日使い捨てコンタクト レンズでバイオマーカーを発見
2018年11月13日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、非マスク、非ランダム化、階層化、4 アーム並行群、非介入研究であり、被験者は常習的なコンタクトレンズに基づいて 4 つのアームのいずれかに登録されます。
被験者は研究中ずっと常用のコンタクトレンズを着用し、午前と午後の来院が計10回予定され、来院6回目と7回目の間に約4週間の休薬期間が設けられます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド
- Narayana Nethralaya Foundation
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Chennai、インド
- Medical Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究被験者は、施設/臨床施設の被験者データベースから、および/または独立倫理委員会 (IEC) または治験審査委員会 (IRB) が承認した資料を利用して募集されます。
説明
包含基準:
研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読んで理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
- 少なくとも 1 か月間はレンズを装用しない期間を遵守する能力と意欲があるように見えます。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 45 歳以下であること。
- 被験者は現在、両目に2つの常用コンタクトレンズ（1DAMまたはDACP）のうちの1つを少なくとも3か月間装用している必要があります。 習慣的な CL 着用は、1 日あたり最低 3 時間、週に最低 3 日、少なくとも 3 か月間着用することと定義されます。
- 対象者は、通常のレンズを使用した状態で、片目で少なくとも 20/40 以上の視力を持っていなければなりません
無症候性グループまたは症候性グループのいずれかに分類されるためには、被験者は以下の基準のいずれかを満たさなければなりません。
- 無症候性グループ: CLDEQ-8 スコア ≤ 7、CWT と AWT の差が 1 時間/日未満
- 症状のあるグループ: CLDEQ-8 スコア ≥15、CWT と AWT の差 > 3 時間/日
- 異常や病気の兆候のない健康な目を持っていること（つまり、活動性の眼の病理学的状態やあらゆる種類の感染症がないこと）。
20/40 以上の矯正両眼視力が得られる眼鏡を用意してください。 メガネを着用していない場合、被験者は20/40以上の裸眼両眼視力を持っていなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中
- 全身疾患（シェーグレン症候群など）、アレルギー、感染症（肝炎、結核など）、伝染性免疫抑制性疾患（HIVなど）、自己免疫疾患（肝炎など） 関節リウマチ）、またはコンタクトレンズの装用や研究への参加を妨げる可能性があることが知られているその他の疾患（自己申告による）。
- 研究者の判断に基づいて、どちらかの目に通常のレンズが適合しないレンズが許容されない。
- あらゆる延長装着モダリティ。
- コンタクトレンズ装用を妨げることが知られている全身薬の使用（例：ステロイドの慢性使用、免疫抑制薬、抗感染症薬）。
- コンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症、またはその他の眼の異常。 これには、内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性のものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜の歪みが含まれますが、これらに限定されません。
- -以前の、または（研究期間中に）計画されている眼内/屈折矯正手術。
- FDAスケールでのグレード3または4の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射など）。
- コンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの既往歴または兆候（例、過去の周辺潰瘍または丸い周辺瘢痕）、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の眼の異常。
- -治験登録前30日以内のインターベンショナルコンタクトレンズ、点眼薬、またはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- アルコールまたは薬物乱用、重篤な精神疾患、発作の疑いまたは最近の病歴。
- 臨床現場の従業員 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技師)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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JJVC コンタクトレンズ（無症状）
18歳から45歳までの被験者は、常用レンズに基づいてJJVCコンタクトレンズ部門に登録され、ベースライン評価中の装用時間の反応に基づいて無症状群に階層化されます。
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エタフィルコンAとPVP DD
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JJVC コンタクト レンズ (症状あり)
18歳から45歳までの被験者は、常用レンズに基づいてJJVCコンタクトレンズ部門に登録され、ベースライン評価中の装用時間の反応に基づいて症状のあるグループに階層化されます。
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エタフィルコンAとPVP DD
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市販コンタクトレンズ（無症状用）
18歳から45歳までの被験者は、常用レンズに基づいて市販コンタクトレンズ群に登録され、ベースライン評価中の装用時間の反応に基づいて無症状群に階層化されます。
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ネルフィルコンA DD
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市販コンタクトレンズ（症状あり）
18歳から45歳までの被験者は、常用レンズに基づいて市販コンタクトレンズ群に登録され、ベースライン評価中の装用時間の反応に基づいて症状群に階層化されます。
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ネルフィルコンA DD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙に含まれるタンパク質（リゾチーム）の概要
時間枠：査定時間は約2時間程度
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2 つの異なる素材の 1 日使い捨てコンタクト レンズを装着している被験者の涙におけるバイオマーカー反応の潜在的な違いを要約します。
涙液中のバイオマーカーとしてのリゾチームは、予定されているすべての訪問時にシルマーストリップと毛細管を介して収集され、クロマトグラフィーを使用して分析されます。
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査定時間は約2時間程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2018年10月12日
研究の完了 (実際)
2018年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月14日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5982
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視力の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
JJVC コンタクトレンズの臨床試験
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Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltd完了
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集
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L.V.A. Boersma完了