Обнаружение биомаркеров в двух однодневных контактных линзах

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Выглядеть способным и готовым не носить линзы в течение как минимум одного месяца.
  4. Возраст от 18 до 45 (включительно) лет на момент скрининга.
  5. В настоящее время субъект должен носить одну из двух обычных контактных линз на обоих глазах (1DAM или DACP) в течение не менее трех месяцев. Привычное ношение CL определяется как минимальное время ношения 3 часов в день, минимум 3 дня в неделю в течение не менее 3 месяцев.
  6. Субъект должен иметь остроту зрения не менее 20/40 или выше на каждый глаз со своими обычными линзами.

  7. Субъекты должны соответствовать одному из следующих критериев, чтобы быть отнесенными к бессимптомной или симптоматической группе:

     1. Бессимптомная группа: оценка CLDEQ-8 ≤7, разница между CWT и AWT <1 часа/день.
     2. Симптоматическая группа: оценка CLDEQ-8 ≥15, разница между CWT и AWT >3 часов/день
  8. Иметь здоровые глаза без признаков аномалий или заболеваний (т. е. без активных глазных патологических состояний/инфекций любого типа).

  9. Иметь очки, обеспечивающие скорректированную остроту бинокулярного зрения 20/40 или выше. Если очков нет, испытуемые должны иметь остроту бинокулярного зрения без посторонней помощи 20/40 или лучше.

     Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью
  2. Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчетам, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
  3. Неприемлемая совместимость линз с их привычными линзами в любом глазу на основании суждения исследователей.
  4. Любой режим длительного ношения.
  5. Использование системных лекарств (например, хроническое использование стероидов, иммунодепрессантов или противоинфекционных препаратов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз.
  6. Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, историю рецидивирующих эрозий роговицы, афакию или искривление роговицы.
  7. Любая предшествующая или планируемая (в ходе исследования) внутриглазная/рефракционная хирургия.
  8. Любые проявления щелевой лампы 3 или 4 степени (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны и инъекция конъюнктивы) по шкале FDA.
  9. Любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенная периферическая язва или круглый периферический рубец), или любая другая глазная аномалия, которая противопоказала бы ношение контактных линз.
  10. Участие в клинических испытаниях интервенционных контактных линз, глазных капель или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
  11. Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, серьезные психические заболевания или судороги.
  12. Сотрудник клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).