Entdeckung von Biomarkern in zwei Tageskontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, eine Zeitspanne ohne Kontaktlinsentragen von mindestens einem Monat einzuhalten.
  4. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
  5. Der Proband muss derzeit mindestens drei Monate lang eine der beiden gewöhnlichen Kontaktlinsen in beiden Augen (1DAM oder DACP) tragen. Unter gewohnheitsmäßigem CL-Tragen versteht man eine Mindesttragezeit von 3 Stunden pro Tag, mindestens 3 Tagen pro Woche für mindestens 3 Monate.
  6. Der Proband muss mit seinen gewohnten Linsen auf jedem Auge eine Sehschärfe von mindestens 20/40 oder besser haben

  7. Die Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen, um entweder als asymptomatische oder symptomatische Gruppe eingestuft zu werden:

     1. Asymptomatische Gruppe: CLDEQ-8-Score ≤7, Unterschied zwischen CWT und AWT <1 Stunde/Tag
     2. Symptomatische Gruppe: CLDEQ-8-Score von ≥15, Unterschied zwischen CWT und AWT >3 Stunden/Tag
  8. Sie müssen über gesunde Augen ohne Anzeichen einer Anomalie oder Krankheit verfügen (d. h. keine aktiven Augenerkrankungen/Infektionen jeglicher Art).

  9. Besitzen Sie eine Brille, die eine korrigierte binokulare Sehschärfe von 20/40 oder besser bietet. Wenn keine Brille vorhanden ist, müssen die Probanden eine binokulare Sehschärfe von 20/40 oder besser haben.

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend
  2. Jede systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten, die bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  3. Inakzeptable Linsenpassung mit ihren gewohnten Linsen in beiden Augen, basierend auf dem Urteil des Studienforschers.
  4. Jede erweiterte Tragemodalität.
  5. Verwendung systemischer Medikamente (z. B. chronischer Steroidgebrauch, Immunsuppressiva oder Antiinfektiva), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen.
  6. Alle Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dazu können unter anderem Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder Hornhautverzerrung gehören.
  7. Alle früheren oder geplanten (im Verlauf der Studie) intraokularen/refraktiven Operationen.
  8. Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 3 oder 4 (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien und Bindehautinjektion) auf der FDA-Skala.
  9. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. früheres peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie zu interventionellen Kontaktlinsen, Augentropfen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  11. Verdacht auf oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwerer psychischer Erkrankung oder Krampfanfällen.
  12. Mitarbeiter des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).