Scoperta di biomarcatori in due lenti a contatto usa e getta giornaliere

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Apparire in grado e disposto a rispettare un periodo di non utilizzo delle lenti di almeno un mese.
  4. Tra i 18 e i 45 anni (inclusi) al momento dello screening.
  5. Il soggetto deve attualmente indossare una delle due lenti a contatto abituali in entrambi gli occhi (1DAM o DACP) da almeno tre mesi. L'abbigliamento CL abituale è definito come un tempo di utilizzo minimo di 3 ore al giorno, minimo 3 giorni alla settimana per almeno 3 mesi.
  6. Il soggetto deve avere un'acuità visiva di almeno 20/40 o migliore in ciascun occhio con le lenti abituali

  7. I soggetti devono soddisfare uno dei seguenti criteri per essere classificati come gruppo asintomatico o sintomatico:

     1. Gruppo asintomatico: punteggio CLDEQ-8 ≤7, differenza tra CWT e AWT <1 ora/giorno
     2. Gruppo sintomatico: punteggio CLDEQ-8 ≥15, differenza tra CWT e AWT >3 ore/giorno
  8. Avere occhi sani senza evidenza di anormalità o malattia (cioè, senza condizioni patologiche oculari attive/infezioni di alcun tipo).

  9. Avere un paio di occhiali che forniscano un'acuità visiva binoculare corretta di 20/40 o superiore. In assenza di occhiali, i soggetti devono avere un'acuità visiva binoculare non assistita di 20/40 o superiore.

     Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente incinta o in allattamento
  2. Qualsiasi malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad es. HIV), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, auto-segnalate, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio.
  3. La lente inaccettabile si adatta alle loro lenti abituali in entrambi gli occhi in base al giudizio dei ricercatori dello studio.
  4. Qualsiasi modalità di usura prolungata.
  5. Uso di farmaci sistemici (ad es. Uso cronico di steroidi, immunosoppressori o farmaci antinfettivi) noti per interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  6. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale.
  7. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare/refrattivo precedente o pianificato (durante il corso dello studio).
  8. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o 4 (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali e iniezione congiuntivale) sulla scala FDA.
  9. Qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad esempio, ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto interventistiche, colliri o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  11. Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze, grave malattia mentale o convulsioni.
  12. Dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).